- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05097768
Wirksamkeit der Prämedikation auf die Erfolgsrate der Blockade des N. alveolaris inferior
Wirksamkeit der oralen Prämedikation auf die Erfolgsrate der unteren Alveolarnervenblockade bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert. Diese Studie folgt der letzten Aktualisierung der Kriterien der Deklaration von Helsinki (Oktober 2013). Die Forschungsethikkommission des Vision Colleges genehmigte das klinische Studienprotokoll und die Einverständniserklärung. Zur Berichterstattung über die vorliegende Überlegenheitsstudie werden die Richtlinien der konsolidierten Standards für die Berichterstattung über Studien verwendet. Teilnehmer unter 18 Jahren, Personen mit schwerwiegenden medizinischen Problemen in der Vorgeschichte, Personen, die in den vorangegangenen 6 Stunden Mittel zur Beruhigung des zentralen Nervensystems oder Analgetika eingenommen haben, Personen, die schwanger waren, und Personen, die nicht in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden dies sein vom Studium ausgeschlossen. Alle Patienten unterschreiben eine genehmigte Einverständniserklärung.
Die Einschlusskriterien sind aktive Schmerzen im ersten oder zweiten Unterkiefermolaren, ein verlängertes Ansprechen auf Kältetests, keine periapikale Aufhellung auf periapikalen Röntgenbildern und eine vitale koronale Pulpa an der Zugangsöffnung. Die Modified Dental Anxiety Scale wird verwendet, um das Angstniveau der Patienten einzuschätzen. Die Schmerzen der Patienten werden anhand der visuellen Heft-Parker-Analogskala (HP VAS) in vier Kategorien eingeteilt:
0 mm: kein Schmerz 0–54 mm: schwach, schwach oder leicht 55–114 mm: mäßiger Schmerz > 114 mm: stark, intensiv und maximal möglich Permutierte Block-Randomisierung wird verwendet, um die Homogenität der fünf Gruppen sicherzustellen. Die Patienten erhalten zufällig 0,5 mg Dexamethason, 10 mg Ketorolac, 7,5 mg Meloxicam, 600 mg Ibuprofen oder Placebo oral 60 Minuten vor der Verabreichung von IANB. Um das Experiment zu verblinden, wird jedem der 50 Patienten in jeder Gruppe zufällig ein Code zugeteilt, der aus 2 Buchstaben und einer Zahl besteht. Nur die Zufallscodes identifizieren die Medikamente; somit sind der Patient und die Ärzte nicht darüber informiert, welche Medikamente ihnen verabreicht werden. 60 Minuten nach der Einnahme des Medikaments oder des Placebos verwendet der Bediener einen Wattestäbchenapplikator, um Anästhesiegel 60 Sekunden lang auf die IANB-Injektionsstelle aufzutragen.
Die Teilnehmer erhalten dann regelmäßige IANB-Injektionen und 0,9 ml lange bukkale Injektionen mit 2 % Lidocain und 1:100.000 Epinephrin. Jeder Patient wird nach der IANB alle 5 Minuten für 15 Minuten nach Taubheit der Lippen gefragt. Die Blockade gilt als versäumt, wenn bis 15 Minuten kein erhebliches Taubheitsgefühl der Lippen gemeldet wurde, und der Teilnehmer wird von der Studie ausgeschlossen. Nachdem die Taubheit der Lippen bestimmt wurde, wird der Zahn isoliert und ein zweiter Kältetest wird durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen einer schmerzhaften Reaktion zu überprüfen.
Danach erfolgt der endodontische Zugang. Während des endodontischen Prozesses werden die Patienten gebeten, alle Schmerzen zu bewerten, die sie erfahren haben. Wenn der Patient Schmerzen hat, wird die Behandlung abgebrochen und der Patient verwendet das HP VAS, um seine Beschwerden einzuschätzen. Der Erfolg der IANB wird durch die Fähigkeit identifiziert, den Wurzelkanalraum ohne Schmerzen (VAS-Score von 0) oder leichten Schmerzen (VAS-Score von ≤54 mm) zu erreichen, zu reinigen und zu formen. Der Kofferdam wird entfernt, wenn der Patient mäßige oder starke Schmerzen hatte (VAS-Wert ≥ 55 mm). Dann wird eine bukkale Infiltration einer Kartusche mit 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin bukkal an den Zahn verabreicht, der eine Notfallbehandlung erfordert. Nach 5 Minuten wird der Kofferdam ersetzt und der endodontische Zugang wird wieder aufgenommen. Als Erfolg der bukkalen Infiltration gilt die Fähigkeit, den Zahn schmerzfrei (VAS-Score 0) oder mit leichten Schmerzen (VAS-Score ≤54 mm) zu erreichen und zu instrumentieren. Die Patienten, die noch mäßige bis starke Schmerzen hatten, erhalten eine intraossäre Anästhesie. Die intraossäre Injektion wird verabreicht. Wenn dies nicht funktioniert, wird eine intrapulpale Injektion verabreicht, gefolgt von einem endodontischen Debridement. Das Ausmaß der Zugangsvorbereitung und/oder Instrumentierung wird als innerhalb des Dentins, innerhalb des Pulparaums und der Instrumentierung der Kanäle aufgezeichnet.
Das VAS-Zufriedenheitsformular wird verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten nach der Behandlung zu erfassen. Auf dem VAS (0-100 mm) wird der Patient gebeten, eine vertikale Linie zu zeichnen, um seine Erfahrung mit der gesamten Behandlung darzustellen. Die VAS wird in vier Kategorien eingeteilt; 0: nicht zufrieden, >0 mm und ≤33 mm: eher zufrieden, >33 mm aber <66 mm: mäßig zufrieden und ≥66 mm: vollkommen zufrieden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabien
- Vission Colleges
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktiver Schmerz in einem Unterkiefermolaren ersten oder/und zweiten Molaren
- verlängerte Reaktion auf Kältetests
- Fehlen jeglicher periapikaler Strahlendurchlässigkeit auf periapikalen Röntgenaufnahmen
- vitale koronale Pulpa an der Zugangsöffnung
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Probleme
- innerhalb der letzten 6 Stunden Mittel zur Beruhigung des zentralen Nervensystems oder andere schmerzstillende Medikamente verwendet haben
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
60 Minuten vor der Injektion der N. alveolaris inferior erhält der Patient 0,5 mg Dexamethason.
|
Den Patienten wird das Medikament zufällig 60 Minuten vor der Verabreichung von IANB oral verabreicht.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
60 Minuten vor der Injektion der N. alveolaris inferior erhält der Patient 10 mg Ketorolac.
|
Den Patienten wird das Medikament zufällig 60 Minuten vor der Verabreichung von IANB oral verabreicht.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam
60 Minuten vor der Injektion der N. alveolaris inferior erhält der Patient 7,5 mg Meloxicam.
|
Den Patienten wird das Medikament zufällig 60 Minuten vor der Verabreichung von IANB oral verabreicht.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
60 Minuten vor der Injektion der N. alveolaris inferior erhält der Patient 600 mg Ibuprofen.
|
Den Patienten wird das Medikament zufällig 60 Minuten vor der Verabreichung von IANB oral verabreicht.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
60 Minuten vor der Blockadeinjektion des N. alveolaris inferior erhält der Patient ein Placebo.
|
Den Patienten wird das Medikament zufällig 60 Minuten vor der Verabreichung von IANB oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzmessung, wie sie auf einer visuellen Heft-Parker-170-mm-Analogskala bewertet wird
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Blockade des Nervus alveolaris inferior
|
60 Minuten nach Erhalt des Medikaments oder des Placebos erhalten die Teilnehmer eine Injektion zur Blockade des unteren Alveolarnervs.
Jeder Patient wird nach der Injektion der unteren Alveolarnervenblockade alle 5 Minuten für 15 Minuten nach einem Taubheitsgefühl der Lippen gefragt.
Während des endodontischen Prozesses werden die Patienten gebeten, alle Schmerzen, die sie erlebt haben, auf einer visuellen Heft-Parker-Analogskala zu bewerten.
Die Anzahl der Millimeter entlang der Skala wird gemeldet.
Kein Schmerz entspricht 0 mm.
Leichte Schmerzen sind definiert als größer als 0 mm und kleiner oder gleich 54 mm.
Leichter Schmerz ist die Beschreibung von „schwach“, „schwach“ und „leichter Schmerz“.
Mäßiger Schmerz ist definiert als größer als 54 mm und kleiner als 114 mm und schließt den Deskriptor „mäßig“ ein.
Starke Schmerzen sind definiert als gleich oder größer als 114 mm bis einschließlich 170 mm.
Starke Schmerzen umfassen die Deskriptoren „stark“, „intensiv“ und „maximal möglich“.
|
15 Minuten nach der Blockade des Nervus alveolaris inferior
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Zufriedenheit auf einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff am Tag 0
|
Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit nach dem Behandlungsverfahren anhand einer visuellen Analogskala.
Die Skala reicht von „nicht zufrieden“, über „eher zufrieden“, „mäßig zufrieden“ bis „voll und ganz zufrieden“.
Nicht erfüllt entsprach 0 mm.
Etwas zufrieden ist definiert als größer als 0 mm und kleiner oder gleich 33 mm.
Mäßig zufrieden ist definiert als mehr als 33 mm und weniger als 66 mm.
Vollständig zufrieden ist definiert als gleich oder größer als 66 mm.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff am Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Pulikkotil SJ, Nagendrababu V, Veettil SK, Jinatongthai P, Setzer FC. Effect of oral premedication on the anaesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis - A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Int Endod J. 2018 Sep;51(9):989-1004. doi: 10.1111/iej.12912. Epub 2018 Mar 24.
- Yadav M, Grewal MS, Grewal S, Deshwal P. Comparison of Preoperative Oral Ketorolac on Anesthetic Efficacy of Inferior Alveolar Nerve Block and Buccal and Lingual Infiltration with Articaine and Lidocaine in Patients with Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Controlled, Double-blind Study. J Endod. 2015 Nov;41(11):1773-7. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.008. Epub 2015 Sep 26.
- Aggarwal V, Singla M, Kabi D. Comparative evaluation of effect of preoperative oral medication of ibuprofen and ketorolac on anesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block with lidocaine in patients with irreversible pulpitis: a prospective, double-blind, randomized clinical trial. J Endod. 2010 Mar;36(3):375-8. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Pulpitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Dexamethason
- Ketorolac
- Ibuprofen
- Meloxicam
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-8/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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