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Wirksamkeit der Prämedikation auf die Erfolgsrate der Blockade des N. alveolaris inferior

10. Februar 2022 aktualisiert von: Amr Elnaghy, Alfarabi Colleges

Wirksamkeit der oralen Prämedikation auf die Erfolgsrate der unteren Alveolarnervenblockade bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Zweck: Das Ziel dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer oralen Prämedikation mit Dexamethason, Ketorolac, Meloxicam, Ibuprofen oder Placebo auf den Erfolg von Blockaden des N. alveolaris inferior (IANB) der unteren Seitenzähne bei Patienten zu vergleichen unter symptomatischer irreversibler Pulpitis leiden. Methoden: Die Studie umfasst fünf Studiengruppen mit jeweils 50 Patienten, die eine symptomatische irreversible Pulpitis eines ersten oder zweiten Molaren im Unterkiefer aufweisen. Die Patienten erhalten 60 Minuten vor der Verabreichung eines IANB identisch aussehende Kapseln, die entweder Dexamethason 0,5 mg, Ketorolac 10 mg, Meloxicam 7,5 mg, Ibuprofen 600 mg oder Placebo enthalten. Der endodontische Zugang beginnt 15 Minuten nach Abschluss der IANB. Der IANB-Erfolg ist definiert als kein oder leichter Schmerz (Aufzeichnungen der visuellen Analogskala nach Heft Parker) beim Pulpazugang oder bei der Instrumentierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert. Diese Studie folgt der letzten Aktualisierung der Kriterien der Deklaration von Helsinki (Oktober 2013). Die Forschungsethikkommission des Vision Colleges genehmigte das klinische Studienprotokoll und die Einverständniserklärung. Zur Berichterstattung über die vorliegende Überlegenheitsstudie werden die Richtlinien der konsolidierten Standards für die Berichterstattung über Studien verwendet. Teilnehmer unter 18 Jahren, Personen mit schwerwiegenden medizinischen Problemen in der Vorgeschichte, Personen, die in den vorangegangenen 6 Stunden Mittel zur Beruhigung des zentralen Nervensystems oder Analgetika eingenommen haben, Personen, die schwanger waren, und Personen, die nicht in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden dies sein vom Studium ausgeschlossen. Alle Patienten unterschreiben eine genehmigte Einverständniserklärung.

Die Einschlusskriterien sind aktive Schmerzen im ersten oder zweiten Unterkiefermolaren, ein verlängertes Ansprechen auf Kältetests, keine periapikale Aufhellung auf periapikalen Röntgenbildern und eine vitale koronale Pulpa an der Zugangsöffnung. Die Modified Dental Anxiety Scale wird verwendet, um das Angstniveau der Patienten einzuschätzen. Die Schmerzen der Patienten werden anhand der visuellen Heft-Parker-Analogskala (HP VAS) in vier Kategorien eingeteilt:

0 mm: kein Schmerz 0–54 mm: schwach, schwach oder leicht 55–114 mm: mäßiger Schmerz > 114 mm: stark, intensiv und maximal möglich Permutierte Block-Randomisierung wird verwendet, um die Homogenität der fünf Gruppen sicherzustellen. Die Patienten erhalten zufällig 0,5 mg Dexamethason, 10 mg Ketorolac, 7,5 mg Meloxicam, 600 mg Ibuprofen oder Placebo oral 60 Minuten vor der Verabreichung von IANB. Um das Experiment zu verblinden, wird jedem der 50 Patienten in jeder Gruppe zufällig ein Code zugeteilt, der aus 2 Buchstaben und einer Zahl besteht. Nur die Zufallscodes identifizieren die Medikamente; somit sind der Patient und die Ärzte nicht darüber informiert, welche Medikamente ihnen verabreicht werden. 60 Minuten nach der Einnahme des Medikaments oder des Placebos verwendet der Bediener einen Wattestäbchenapplikator, um Anästhesiegel 60 Sekunden lang auf die IANB-Injektionsstelle aufzutragen.

Die Teilnehmer erhalten dann regelmäßige IANB-Injektionen und 0,9 ml lange bukkale Injektionen mit 2 % Lidocain und 1:100.000 Epinephrin. Jeder Patient wird nach der IANB alle 5 Minuten für 15 Minuten nach Taubheit der Lippen gefragt. Die Blockade gilt als versäumt, wenn bis 15 Minuten kein erhebliches Taubheitsgefühl der Lippen gemeldet wurde, und der Teilnehmer wird von der Studie ausgeschlossen. Nachdem die Taubheit der Lippen bestimmt wurde, wird der Zahn isoliert und ein zweiter Kältetest wird durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen einer schmerzhaften Reaktion zu überprüfen.

Danach erfolgt der endodontische Zugang. Während des endodontischen Prozesses werden die Patienten gebeten, alle Schmerzen zu bewerten, die sie erfahren haben. Wenn der Patient Schmerzen hat, wird die Behandlung abgebrochen und der Patient verwendet das HP VAS, um seine Beschwerden einzuschätzen. Der Erfolg der IANB wird durch die Fähigkeit identifiziert, den Wurzelkanalraum ohne Schmerzen (VAS-Score von 0) oder leichten Schmerzen (VAS-Score von ≤54 mm) zu erreichen, zu reinigen und zu formen. Der Kofferdam wird entfernt, wenn der Patient mäßige oder starke Schmerzen hatte (VAS-Wert ≥ 55 mm). Dann wird eine bukkale Infiltration einer Kartusche mit 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin bukkal an den Zahn verabreicht, der eine Notfallbehandlung erfordert. Nach 5 Minuten wird der Kofferdam ersetzt und der endodontische Zugang wird wieder aufgenommen. Als Erfolg der bukkalen Infiltration gilt die Fähigkeit, den Zahn schmerzfrei (VAS-Score 0) oder mit leichten Schmerzen (VAS-Score ≤54 mm) zu erreichen und zu instrumentieren. Die Patienten, die noch mäßige bis starke Schmerzen hatten, erhalten eine intraossäre Anästhesie. Die intraossäre Injektion wird verabreicht. Wenn dies nicht funktioniert, wird eine intrapulpale Injektion verabreicht, gefolgt von einem endodontischen Debridement. Das Ausmaß der Zugangsvorbereitung und/oder Instrumentierung wird als innerhalb des Dentins, innerhalb des Pulparaums und der Instrumentierung der Kanäle aufgezeichnet.

Das VAS-Zufriedenheitsformular wird verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten nach der Behandlung zu erfassen. Auf dem VAS (0-100 mm) wird der Patient gebeten, eine vertikale Linie zu zeichnen, um seine Erfahrung mit der gesamten Behandlung darzustellen. Die VAS wird in vier Kategorien eingeteilt; 0: nicht zufrieden, >0 mm und ≤33 mm: eher zufrieden, >33 mm aber <66 mm: mäßig zufrieden und ≥66 mm: vollkommen zufrieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktiver Schmerz in einem Unterkiefermolaren ersten oder/und zweiten Molaren
  • verlängerte Reaktion auf Kältetests
  • Fehlen jeglicher periapikaler Strahlendurchlässigkeit auf periapikalen Röntgenaufnahmen
  • vitale koronale Pulpa an der Zugangsöffnung
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Probleme
  • innerhalb der letzten 6 Stunden Mittel zur Beruhigung des zentralen Nervensystems oder andere schmerzstillende Medikamente verwendet haben
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
60 Minuten vor der Injektion der N. alveolaris inferior erhält der Patient 0,5 mg Dexamethason.
Den Patienten wird das Medikament zufällig 60 Minuten vor der Verabreichung von IANB oral verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
60 Minuten vor der Injektion der N. alveolaris inferior erhält der Patient 10 mg Ketorolac.
Den Patienten wird das Medikament zufällig 60 Minuten vor der Verabreichung von IANB oral verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam
60 Minuten vor der Injektion der N. alveolaris inferior erhält der Patient 7,5 mg Meloxicam.
Den Patienten wird das Medikament zufällig 60 Minuten vor der Verabreichung von IANB oral verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
60 Minuten vor der Injektion der N. alveolaris inferior erhält der Patient 600 mg Ibuprofen.
Den Patienten wird das Medikament zufällig 60 Minuten vor der Verabreichung von IANB oral verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
60 Minuten vor der Blockadeinjektion des N. alveolaris inferior erhält der Patient ein Placebo.
Den Patienten wird das Medikament zufällig 60 Minuten vor der Verabreichung von IANB oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung, wie sie auf einer visuellen Heft-Parker-170-mm-Analogskala bewertet wird
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Blockade des Nervus alveolaris inferior
60 Minuten nach Erhalt des Medikaments oder des Placebos erhalten die Teilnehmer eine Injektion zur Blockade des unteren Alveolarnervs. Jeder Patient wird nach der Injektion der unteren Alveolarnervenblockade alle 5 Minuten für 15 Minuten nach einem Taubheitsgefühl der Lippen gefragt. Während des endodontischen Prozesses werden die Patienten gebeten, alle Schmerzen, die sie erlebt haben, auf einer visuellen Heft-Parker-Analogskala zu bewerten. Die Anzahl der Millimeter entlang der Skala wird gemeldet. Kein Schmerz entspricht 0 mm. Leichte Schmerzen sind definiert als größer als 0 mm und kleiner oder gleich 54 mm. Leichter Schmerz ist die Beschreibung von „schwach“, „schwach“ und „leichter Schmerz“. Mäßiger Schmerz ist definiert als größer als 54 mm und kleiner als 114 mm und schließt den Deskriptor „mäßig“ ein. Starke Schmerzen sind definiert als gleich oder größer als 114 mm bis einschließlich 170 mm. Starke Schmerzen umfassen die Deskriptoren „stark“, „intensiv“ und „maximal möglich“.
15 Minuten nach der Blockade des Nervus alveolaris inferior

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Zufriedenheit auf einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff am Tag 0
Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit nach dem Behandlungsverfahren anhand einer visuellen Analogskala. Die Skala reicht von „nicht zufrieden“, über „eher zufrieden“, „mäßig zufrieden“ bis „voll und ganz zufrieden“. Nicht erfüllt entsprach 0 mm. Etwas zufrieden ist definiert als größer als 0 mm und kleiner oder gleich 33 mm. Mäßig zufrieden ist definiert als mehr als 33 mm und weniger als 66 mm. Vollständig zufrieden ist definiert als gleich oder größer als 66 mm.
Unmittelbar nach dem Eingriff am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Symptomatische irreversible Pulpitis

Klinische Studien zur Dexamethason 0,5 mg

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