- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05097768
Effektiviteten av premedicinering på framgångsfrekvensen för inferior alveolärt nervblock
Effektiviteten av oral premedicinering på framgångsfrekvensen för inferior alveolärt nervblockering hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Denna rättegång följer den senaste uppdateringen av kriterierna för Helsingforsdeklarationen (oktober 2013). Vision Colleges forskningsetiska kommitté godkände det kliniska prövningsprotokollet och informerat samtycke. Riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials kommer att användas för att rapportera denna överlägsenhetsstudie. Deltagare under 18 år, de med en historia av allvarliga medicinska problem, de som har använt läkemedel som dämpar centrala nervsystemet eller något smärtstillande läkemedel under de föregående 6 timmarna, de som var gravida och de som inte kunde ge informerat samtycke utesluten från studien. Alla patienter kommer att underteckna ett samtyckesformulär som har godkänts.
Inklusionskriterierna kommer att vara aktiv smärta i den första eller andra underkäkens molar, ett förlängt svar på kalltestning, ingen periapikal radiolucens på periapikala röntgenbilder och en vital koronalpulpa vid åtkomstöppning. Modified Dental Anxiety Scale kommer att användas för att bedöma patienternas ångestnivåer. Patienternas smärta kommer att kategoriseras i fyra kategorier med Heft-Parkers visuella analoga skala (HP VAS):
0 mm: ingen smärta 0-54 mm: svag, svag eller mild 55-114 mm: måttlig smärta >114 mm: stark, intensiv och maximalt möjlig Permuterad blockrandomisering kommer att användas för att säkerställa homogeniteten i de fem grupperna. Patienterna kommer att ges slumpmässigt dexametason 0,5 mg, ketorolak 10 mg, meloxikam 7,5 mg, ibuprofen 600 mg eller placebo genom munnen 60 minuter innan IANB administreras. För att blinda experimentet kommer var och en av de 50 patienterna i varje grupp att slumpmässigt tilldelas en kod som består av 2 bokstäver och en siffra. Endast de slumpmässiga koderna kommer att identifiera medicinerna; sålunda är patienten och läkaren oinformerade om vilken medicin som kommer att ges till dem. 60 minuter efter att ha tagit medicinen eller placebo kommer operatören att använda en bomullsspetsapplikator för att lägga bedövningsgel på IANB-injektionsstället i 60 sekunder.
Deltagarna kommer sedan att ge vanliga IANB-injektioner och 0,9 ml långa buckala injektioner innehållande 2 % lidokain och 1:100 000 adrenalin. Varje patient kommer att tillfrågas om domningar i läpparna var 5:e minut i 15 minuter efter IANB. Blockeringen kommer att betraktas som missad om betydande läppdomningar inte rapporterades inom 15 minuter, och deltagaren kommer att uteslutas från försöket. Efter att läppdomningen har fastställts, kommer tanden att isoleras och ett andra kalltest kommer att utföras för att verifiera närvaron eller frånvaron av någon smärtsam reaktion.
Därefter kommer den endodontiska accessen att genomföras. Under den endodontiska processen kommer patienter att uppmanas att bedöma eventuell smärta de upplevt. Om patienten har ont kommer behandlingen att avbrytas och patienten kommer att använda HP VAS för att bedöma sitt obehag. Framgången för IANB identifieras av förmågan att komma åt och rengöra och forma rotkanalutrymmet utan smärta (VAS-poäng på 0) eller mild smärta (VAS-betyg ≤54 mm). Kummifördämningen kommer att tas bort om patienten hade måttlig eller svår smärta (VAS-värde ≥ 55 mm). Därefter kommer en buckal infiltration av en patron innehållande 4 % articain med 1:100 000 adrenalin att ges buckalt till den tand som krävde akut behandling. Efter 5 minuter kommer gummidammen att bytas ut och endodontiåtkomst kommer att återupptas. Förmågan att komma åt och instrumentera tanden utan smärta (VAS-poäng på 0) eller med mild smärta (VAS-värde ≤54 mm) anses vara en framgång för den buckala infiltrationen. Intraosseös anestesi kommer att ges till patienter som fortfarande hade måttlig till svår smärta. Den intraosseösa injektionen kommer att ges. Om det inte fungerade kommer en intrapulpal injektion att ges, följt av endodontisk debridering. Omfattningen av tillträdesförberedelser och/eller instrumentering kommer att registreras som inom dentin, inom pulpautrymme och instrumentering av kanaler.
VAS-tillfredsställelseformuläret kommer att användas för att registrera patientens tillfredsställelse efter behandlingen. På VAS (0-100 mm) kommer patienten att bli ombedd att rita en vertikal linje för att representera sin upplevelse av hela behandlingen. VAS klassificeras i fyra kategorier; 0: inte nöjd, >0 mm och ≤33 mm: något nöjd, >33 mm men <66 mm: måttligt nöjd och ≥66 mm: helt nöjd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- Vission Colleges
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aktiv smärta i en mandibulär molar första eller/och andra molar
- långvarig respons på kalltester
- frånvaro av någon periapikal radiolucens på periapikala röntgenbilder
- livsviktig koronalmassa på åtkomstöppningen
- kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- historia av allvarliga medicinska problem
- använt läkemedel som dämpar centrala nervsystemet eller någon annan smärtstillande medicin under de senaste 6 timmarna
- graviditet
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametason
Före injektionen av den inferior alveolära nervblocket efter 60 minuter kommer patienten att få Dexametason 0,5 mg.
|
Patienterna kommer att ges slumpmässigt medicinen genom munnen 60 minuter innan IANB administreras.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
Före injektionen av den inferior alveolära nervblocket efter 60 minuter kommer patienten att få ketorolac 10 mg.
|
Patienterna kommer att ges slumpmässigt medicinen genom munnen 60 minuter innan IANB administreras.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam
Före injektionen av den inferior alveolära nervblocket efter 60 minuter kommer patienten att få meloxikam 7,5 mg.
|
Patienterna kommer att ges slumpmässigt medicinen genom munnen 60 minuter innan IANB administreras.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Före injektionen av den inferior alveolära nervblocket efter 60 minuter kommer patienten att få ibuprofen 600 mg.
|
Patienterna kommer att ges slumpmässigt medicinen genom munnen 60 minuter innan IANB administreras.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Före injektionen av den inferior alveolära nervblocket efter 60 minuter kommer patienten att få placebo.
|
Patienterna kommer att ges slumpmässigt medicinen genom munnen 60 minuter innan IANB administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtmätning som den kommer att bedömas på en Heft-Parker 170 mm Visual Analog Scale
Tidsram: 15 minuter efter det inferior alveolära nervblocket
|
60 minuter efter att ha fått medicinen eller placebo, kommer deltagarna att ges en inferior alveolär nervblockad injektion.
Varje patient kommer att tillfrågas om domningar i läpparna var 5:e minut i 15 minuter efter injektion av inferior alveolär nervblockad.
Under den endodontiska processen kommer patienter att uppmanas att bedöma all smärta de upplevt på en Heft-Parker visuell analog skala.
Antalet millimeter längs skalan kommer att rapporteras.
Ingen smärta motsvarade 0 mm.
Mild smärta definieras som större än 0 mm och mindre än eller lika med 54 mm.
Mild smärta är deskriptorerna för "svim", "svag" och "lindrig smärta".
Måttlig smärta definieras som större än 54 mm och mindre än 114 mm och inkluderar deskriptorn "måttlig".
Svår smärta definieras som lika med eller större än 114 mm upp till och med 170 mm.
Svår smärta inkluderar beskrivningarna "stark", "intensiv" och "högst möjlig".
|
15 minuter efter det inferior alveolära nervblocket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ tillfredsställelse på en 100 mm visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart efter proceduren på dag 0
|
Patienterna kommer att bedöma sin tillfredsställelse efter behandlingsproceduren med hjälp av en visuell analog skala.
Skalan sträcker sig från "inte nöjd", till "något nöjd", till "måttligt nöjd" till "helt nöjd".
Ej nöjd motsvarade 0 mm.
Något nöjd definieras som större än 0 mm och mindre än eller lika med 33 mm.
Måttligt nöjd definieras som större än 33 mm och mindre än 66 mm.
Fullständigt nöjd definieras som lika med eller större än 66 mm.
|
Omedelbart efter proceduren på dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Pulikkotil SJ, Nagendrababu V, Veettil SK, Jinatongthai P, Setzer FC. Effect of oral premedication on the anaesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis - A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Int Endod J. 2018 Sep;51(9):989-1004. doi: 10.1111/iej.12912. Epub 2018 Mar 24.
- Yadav M, Grewal MS, Grewal S, Deshwal P. Comparison of Preoperative Oral Ketorolac on Anesthetic Efficacy of Inferior Alveolar Nerve Block and Buccal and Lingual Infiltration with Articaine and Lidocaine in Patients with Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Controlled, Double-blind Study. J Endod. 2015 Nov;41(11):1773-7. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.008. Epub 2015 Sep 26.
- Aggarwal V, Singla M, Kabi D. Comparative evaluation of effect of preoperative oral medication of ibuprofen and ketorolac on anesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block with lidocaine in patients with irreversible pulpitis: a prospective, double-blind, randomized clinical trial. J Endod. 2010 Mar;36(3):375-8. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Pulpit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Dexametason
- Ketorolac
- Ibuprofen
- Meloxicam
Andra studie-ID-nummer
- 21-8/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .