Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av premedicinering på framgångsfrekvensen för inferior alveolärt nervblock

10 februari 2022 uppdaterad av: Amr Elnaghy, Alfarabi Colleges

Effektiviteten av oral premedicinering på framgångsfrekvensen för inferior alveolärt nervblockering hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Syfte: Syftet med denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av oral premedicinering av dexametason, ketorolak, meloxikam, ibuprofen eller placebo på framgången för inferior alveolära nervblockader (IANB) av mandibular bakre tänder hos patienter upplever symtomatisk irreversibel pulpit. Metoder: Försöket kommer att omfatta fem studiegrupper, var och en består av 50 patienter som uppvisar symtomatisk irreversibel pulpit i en underkäks första eller andra molar. Patienterna kommer att få identiska kapslar innehållande antingen dexametason 0,5 mg, ketorolak 10 mg, meloxikam 7,5 mg, ibuprofen 600 mg eller placebo genom munnen 60 minuter före administrering av en IANB. Endodontisk åtkomst börjar 15 minuter efter avslutad IANB. IANB-framgången definieras som ingen eller mild smärta (Heft Parker visuella analoga skalainspelningar) vid pulpalåtkomst eller instrumentering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Denna rättegång följer den senaste uppdateringen av kriterierna för Helsingforsdeklarationen (oktober 2013). Vision Colleges forskningsetiska kommitté godkände det kliniska prövningsprotokollet och informerat samtycke. Riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials kommer att användas för att rapportera denna överlägsenhetsstudie. Deltagare under 18 år, de med en historia av allvarliga medicinska problem, de som har använt läkemedel som dämpar centrala nervsystemet eller något smärtstillande läkemedel under de föregående 6 timmarna, de som var gravida och de som inte kunde ge informerat samtycke utesluten från studien. Alla patienter kommer att underteckna ett samtyckesformulär som har godkänts.

Inklusionskriterierna kommer att vara aktiv smärta i den första eller andra underkäkens molar, ett förlängt svar på kalltestning, ingen periapikal radiolucens på periapikala röntgenbilder och en vital koronalpulpa vid åtkomstöppning. Modified Dental Anxiety Scale kommer att användas för att bedöma patienternas ångestnivåer. Patienternas smärta kommer att kategoriseras i fyra kategorier med Heft-Parkers visuella analoga skala (HP VAS):

0 mm: ingen smärta 0-54 mm: svag, svag eller mild 55-114 mm: måttlig smärta >114 mm: stark, intensiv och maximalt möjlig Permuterad blockrandomisering kommer att användas för att säkerställa homogeniteten i de fem grupperna. Patienterna kommer att ges slumpmässigt dexametason 0,5 mg, ketorolak 10 mg, meloxikam 7,5 mg, ibuprofen 600 mg eller placebo genom munnen 60 minuter innan IANB administreras. För att blinda experimentet kommer var och en av de 50 patienterna i varje grupp att slumpmässigt tilldelas en kod som består av 2 bokstäver och en siffra. Endast de slumpmässiga koderna kommer att identifiera medicinerna; sålunda är patienten och läkaren oinformerade om vilken medicin som kommer att ges till dem. 60 minuter efter att ha tagit medicinen eller placebo kommer operatören att använda en bomullsspetsapplikator för att lägga bedövningsgel på IANB-injektionsstället i 60 sekunder.

Deltagarna kommer sedan att ge vanliga IANB-injektioner och 0,9 ml långa buckala injektioner innehållande 2 % lidokain och 1:100 000 adrenalin. Varje patient kommer att tillfrågas om domningar i läpparna var 5:e minut i 15 minuter efter IANB. Blockeringen kommer att betraktas som missad om betydande läppdomningar inte rapporterades inom 15 minuter, och deltagaren kommer att uteslutas från försöket. Efter att läppdomningen har fastställts, kommer tanden att isoleras och ett andra kalltest kommer att utföras för att verifiera närvaron eller frånvaron av någon smärtsam reaktion.

Därefter kommer den endodontiska accessen att genomföras. Under den endodontiska processen kommer patienter att uppmanas att bedöma eventuell smärta de upplevt. Om patienten har ont kommer behandlingen att avbrytas och patienten kommer att använda HP VAS för att bedöma sitt obehag. Framgången för IANB identifieras av förmågan att komma åt och rengöra och forma rotkanalutrymmet utan smärta (VAS-poäng på 0) eller mild smärta (VAS-betyg ≤54 mm). Kummifördämningen kommer att tas bort om patienten hade måttlig eller svår smärta (VAS-värde ≥ 55 mm). Därefter kommer en buckal infiltration av en patron innehållande 4 % articain med 1:100 000 adrenalin att ges buckalt till den tand som krävde akut behandling. Efter 5 minuter kommer gummidammen att bytas ut och endodontiåtkomst kommer att återupptas. Förmågan att komma åt och instrumentera tanden utan smärta (VAS-poäng på 0) eller med mild smärta (VAS-värde ≤54 mm) anses vara en framgång för den buckala infiltrationen. Intraosseös anestesi kommer att ges till patienter som fortfarande hade måttlig till svår smärta. Den intraosseösa injektionen kommer att ges. Om det inte fungerade kommer en intrapulpal injektion att ges, följt av endodontisk debridering. Omfattningen av tillträdesförberedelser och/eller instrumentering kommer att registreras som inom dentin, inom pulpautrymme och instrumentering av kanaler.

VAS-tillfredsställelseformuläret kommer att användas för att registrera patientens tillfredsställelse efter behandlingen. På VAS (0-100 mm) kommer patienten att bli ombedd att rita en vertikal linje för att representera sin upplevelse av hela behandlingen. VAS klassificeras i fyra kategorier; 0: inte nöjd, >0 mm och ≤33 mm: något nöjd, >33 mm men <66 mm: måttligt nöjd och ≥66 mm: helt nöjd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aktiv smärta i en mandibulär molar första eller/och andra molar
  • långvarig respons på kalltester
  • frånvaro av någon periapikal radiolucens på periapikala röntgenbilder
  • livsviktig koronalmassa på åtkomstöppningen
  • kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • historia av allvarliga medicinska problem
  • använt läkemedel som dämpar centrala nervsystemet eller någon annan smärtstillande medicin under de senaste 6 timmarna
  • graviditet
  • oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametason
Före injektionen av den inferior alveolära nervblocket efter 60 minuter kommer patienten att få Dexametason 0,5 mg.
Patienterna kommer att ges slumpmässigt medicinen genom munnen 60 minuter innan IANB administreras.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
Före injektionen av den inferior alveolära nervblocket efter 60 minuter kommer patienten att få ketorolac 10 mg.
Patienterna kommer att ges slumpmässigt medicinen genom munnen 60 minuter innan IANB administreras.
ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam
Före injektionen av den inferior alveolära nervblocket efter 60 minuter kommer patienten att få meloxikam 7,5 mg.
Patienterna kommer att ges slumpmässigt medicinen genom munnen 60 minuter innan IANB administreras.
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Före injektionen av den inferior alveolära nervblocket efter 60 minuter kommer patienten att få ibuprofen 600 mg.
Patienterna kommer att ges slumpmässigt medicinen genom munnen 60 minuter innan IANB administreras.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Före injektionen av den inferior alveolära nervblocket efter 60 minuter kommer patienten att få placebo.
Patienterna kommer att ges slumpmässigt medicinen genom munnen 60 minuter innan IANB administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmätning som den kommer att bedömas på en Heft-Parker 170 mm Visual Analog Scale
Tidsram: 15 minuter efter det inferior alveolära nervblocket
60 minuter efter att ha fått medicinen eller placebo, kommer deltagarna att ges en inferior alveolär nervblockad injektion. Varje patient kommer att tillfrågas om domningar i läpparna var 5:e minut i 15 minuter efter injektion av inferior alveolär nervblockad. Under den endodontiska processen kommer patienter att uppmanas att bedöma all smärta de upplevt på en Heft-Parker visuell analog skala. Antalet millimeter längs skalan kommer att rapporteras. Ingen smärta motsvarade 0 mm. Mild smärta definieras som större än 0 mm och mindre än eller lika med 54 mm. Mild smärta är deskriptorerna för "svim", "svag" och "lindrig smärta". Måttlig smärta definieras som större än 54 mm och mindre än 114 mm och inkluderar deskriptorn "måttlig". Svår smärta definieras som lika med eller större än 114 mm upp till och med 170 mm. Svår smärta inkluderar beskrivningarna "stark", "intensiv" och "högst möjlig".
15 minuter efter det inferior alveolära nervblocket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ tillfredsställelse på en 100 mm visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart efter proceduren på dag 0
Patienterna kommer att bedöma sin tillfredsställelse efter behandlingsproceduren med hjälp av en visuell analog skala. Skalan sträcker sig från "inte nöjd", till "något nöjd", till "måttligt nöjd" till "helt nöjd". Ej nöjd motsvarade 0 mm. Något nöjd definieras som större än 0 mm och mindre än eller lika med 33 mm. Måttligt nöjd definieras som större än 33 mm och mindre än 66 mm. Fullständigt nöjd definieras som lika med eller större än 66 mm.
Omedelbart efter proceduren på dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

27 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera