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Eficácia da pré-medicação na taxa de sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Amr Elnaghy, Alfarabi Colleges

Eficácia da pré-medicação oral na taxa de sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior em pacientes com pulpite irreversível sintomática: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado

Objetivo: O objetivo deste estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado é comparar o efeito da pré-medicação oral de dexametasona, cetorolaco, meloxicam, ibuprofeno ou placebo no sucesso de bloqueios do nervo alveolar inferior (NAI) de dentes posteriores inferiores em pacientes apresentando pulpite irreversível sintomática. Métodos: O ensaio incluirá cinco grupos de estudo, cada um composto por 50 pacientes que apresentam pulpite irreversível sintomática de um primeiro ou segundo molar inferior. Os pacientes receberão cápsulas de aparência idêntica contendo dexametasona 0,5 mg, cetorolaco 10 mg, meloxicam 7,5 mg, ibuprofeno 600 mg ou placebo por via oral 60 minutos antes da administração de um BIA. O acesso endodôntico começará 15 minutos após a conclusão do BIAN. O sucesso do IANB é definido como ausência de dor ou dor leve (registros da escala visual analógica de Heft Parker) no acesso pulpar ou instrumentação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Este estudo segue a atualização mais recente dos critérios da Declaração de Helsinque (outubro de 2013). O Comitê de Ética em Pesquisa do Vision College aprovou o protocolo do ensaio clínico e o consentimento informado. As diretrizes dos Padrões Consolidados de Relato de Ensaios serão usadas para relatar o presente estudo de superioridade. Os participantes menores de 18 anos, aqueles com histórico de problemas médicos graves, aqueles que usaram depressores do sistema nervoso central ou qualquer droga analgésica nas 6 horas anteriores, aqueles que estavam grávidas e aqueles que não puderam dar consentimento informado serão excluídos do estudo. Todos os pacientes assinarão um termo de consentimento que foi aprovado.

Os critérios de inclusão serão dor ativa no primeiro ou segundo molar inferior, resposta prolongada ao teste de frio, ausência de radiolucidez periapical nas radiografias periapicais e polpa coronal vital na abertura de acesso. A Escala de Ansiedade Odontológica Modificada será utilizada para avaliar os níveis de ansiedade dos pacientes. A dor dos pacientes será categorizada em quatro categorias usando a escala visual analógica de Heft-Parker (HP VAS):

0 mm: sem dor 0-54 mm: fraca, fraca ou leve 55-114 mm: dor moderada >114 mm: forte, intensa e máxima possível A randomização de blocos permutados será usada para garantir a homogeneidade dos cinco grupos. Os pacientes receberão aleatoriamente dexametasona 0,5 mg, cetorolaco 10 mg, meloxicam 7,5 mg, ibuprofeno 600 mg ou placebo por via oral 60 minutos antes da administração do BIA. Para cegar o experimento, cada um dos 50 pacientes em cada grupo receberá aleatoriamente um código composto por 2 letras e um número. Somente os códigos aleatórios identificarão os medicamentos; assim, o paciente e os médicos não são informados sobre qual medicamento será administrado a eles. Aos 60 minutos após tomar a medicação ou placebo, o operador usará um aplicador de ponta de algodão para colocar o gel anestésico no local da injeção do BNAI por 60 s.

Os participantes darão injeções regulares de BIAN e injeções bucais longas de 0,9 mL contendo lidocaína a 2% e epinefrina 1:100.000. Cada paciente será questionado sobre dormência labial a cada 5 minutos por 15 minutos após o BIA. O bloqueio será considerado perdido se dormência labial substancial não for relatada em 15 minutos, e o participante será excluído do teste. Após constatada a dormência labial, o dente será isolado e um segundo teste de frio será realizado para verificar a presença ou ausência de qualquer reação dolorosa.

Em seguida, será realizado o acesso endodôntico. Durante o processo endodôntico, os pacientes serão solicitados a avaliar qualquer dor que sentiram. Se o paciente estiver com dor, o tratamento será interrompido e o paciente usará o HP VAS para avaliar seu desconforto. O sucesso do BIA é identificado pela capacidade de acessar, limpar e moldar o espaço do canal radicular sem dor (escore VAS de 0) ou dor leve (classificação VAS ≤ 54 mm). O dique de borracha será removido se o paciente apresentar dor moderada ou intensa (classificação EVA ≥ 55 mm). Em seguida, uma infiltração bucal de um cartucho contendo articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 será aplicada por via bucal no dente que necessitou de tratamento de emergência. Após 5 minutos, o dique de borracha será substituído e o acesso endodôntico será retomado. A capacidade de acessar e instrumentar o dente sem dor (escore VAS de 0) ou com dor leve (escore VAS ≤ 54 mm) é considerada um sucesso da infiltração bucal. Anestesia intraóssea será administrada aos pacientes que ainda apresentavam dor moderada a intensa. A injeção intraóssea será dada. Se isso não funcionar, uma injeção intrapulpar será administrada, seguida de desbridamento endodôntico. A extensão da preparação do acesso e/ou instrumentação será registrada como dentro da dentina, dentro do espaço pulpar e instrumentação dos canais.

O formulário de satisfação VAS será usado para registrar a satisfação pós-tratamento do paciente. Na EVA (0-100 mm), será solicitado ao paciente que desenhe uma linha vertical para representar sua experiência com todo o tratamento. A VAS é classificada em quatro categorias; 0: insatisfeito, >0 mm e ≤33 mm: pouco satisfeito, >33 mm mas <66 mm: moderadamente satisfeito e ≥66 mm: totalmente satisfeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor ativa em um primeiro molar inferior ou/e segundo molar
  • resposta prolongada ao teste de frio
  • ausência de qualquer radioluscência periapical em radiografias periapicais
  • polpa coronária vital na abertura de acesso
  • capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • menos de 18 anos
  • história de problemas médicos graves
  • usou depressores do sistema nervoso central ou qualquer medicação analgésica nas últimas 6 horas
  • gravidez
  • incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona
Antes da injeção do bloqueio do nervo alveolar inferior por 60 minutos, o paciente receberá Dexametasona 0,5 mg.
Os pacientes receberão aleatoriamente a medicação por via oral 60 minutos antes da administração do BNAI.
ACTIVE_COMPARATOR: Cetorolaco
Antes da injeção do bloqueio do nervo alveolar inferior por 60 minutos, o paciente receberá cetorolaco 10 mg.
Os pacientes receberão aleatoriamente a medicação por via oral 60 minutos antes da administração do BNAI.
ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam
Antes da injeção do bloqueio do nervo alveolar inferior por 60 minutos, o paciente receberá meloxicam 7,5 mg.
Os pacientes receberão aleatoriamente a medicação por via oral 60 minutos antes da administração do BNAI.
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeno
Antes da injeção do bloqueio do nervo alveolar inferior por 60 minutos, o paciente receberá ibuprofeno 600 mg.
Os pacientes receberão aleatoriamente a medicação por via oral 60 minutos antes da administração do BNAI.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antes da injeção do bloqueio do nervo alveolar inferior por 60 minutos, o paciente receberá placebo.
Os pacientes receberão aleatoriamente a medicação por via oral 60 minutos antes da administração do BNAI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor conforme será avaliada em uma Escala Visual Analógica Heft-Parker de 170 mm
Prazo: 15 minutos após o bloqueio do nervo alveolar inferior
Aos 60 minutos após receberem a medicação ou placebo, os participantes receberão injeção de bloqueio do nervo alveolar inferior. Cada paciente será questionado sobre dormência labial a cada 5 minutos por 15 minutos após a injeção do bloqueio do nervo alveolar inferior. Durante o processo endodôntico, os pacientes serão solicitados a avaliar qualquer dor que sentiram em uma escala analógica visual de Heft-Parker. O número de milímetros ao longo da escala será informado. Nenhuma dor correspondeu a 0 mm. Dor leve é ​​definida como maior que 0 mm e menor ou igual a 54 mm. Dor leve é ​​a descrição de "desmaio", "fraco" e "dor leve". Dor moderada é definida como maior que 54 mm e menor que 114 mm e inclui o descritor "moderado". A dor intensa é definida como igual ou superior a 114 mm até e incluindo 170 mm. A dor intensa inclui os descritores de "forte", "intensa" e "máxima possível".
15 minutos após o bloqueio do nervo alveolar inferior

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação pós-operatória em uma escala analógica visual de 100 mm
Prazo: Imediatamente após o procedimento no dia 0
Os pacientes avaliarão seu nível de satisfação após o procedimento de tratamento usando uma escala visual analógica. A escala varia de "não satisfeito" a "um pouco satisfeito", a "moderadamente satisfeito" a "totalmente satisfeito". Não satisfeito correspondeu a 0 mm. Um pouco satisfeito é definido como maior que 0 mm e menor ou igual a 33 mm. Moderadamente satisfeito é definido como maior que 33 mm e menor que 66 mm. Completamente satisfeito é definido como igual ou superior a 66 mm.
Imediatamente após o procedimento no dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2021

Conclusão Primária (REAL)

15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

27 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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