- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05097768
Eficácia da pré-medicação na taxa de sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior
Eficácia da pré-medicação oral na taxa de sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior em pacientes com pulpite irreversível sintomática: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Este estudo segue a atualização mais recente dos critérios da Declaração de Helsinque (outubro de 2013). O Comitê de Ética em Pesquisa do Vision College aprovou o protocolo do ensaio clínico e o consentimento informado. As diretrizes dos Padrões Consolidados de Relato de Ensaios serão usadas para relatar o presente estudo de superioridade. Os participantes menores de 18 anos, aqueles com histórico de problemas médicos graves, aqueles que usaram depressores do sistema nervoso central ou qualquer droga analgésica nas 6 horas anteriores, aqueles que estavam grávidas e aqueles que não puderam dar consentimento informado serão excluídos do estudo. Todos os pacientes assinarão um termo de consentimento que foi aprovado.
Os critérios de inclusão serão dor ativa no primeiro ou segundo molar inferior, resposta prolongada ao teste de frio, ausência de radiolucidez periapical nas radiografias periapicais e polpa coronal vital na abertura de acesso. A Escala de Ansiedade Odontológica Modificada será utilizada para avaliar os níveis de ansiedade dos pacientes. A dor dos pacientes será categorizada em quatro categorias usando a escala visual analógica de Heft-Parker (HP VAS):
0 mm: sem dor 0-54 mm: fraca, fraca ou leve 55-114 mm: dor moderada >114 mm: forte, intensa e máxima possível A randomização de blocos permutados será usada para garantir a homogeneidade dos cinco grupos. Os pacientes receberão aleatoriamente dexametasona 0,5 mg, cetorolaco 10 mg, meloxicam 7,5 mg, ibuprofeno 600 mg ou placebo por via oral 60 minutos antes da administração do BIA. Para cegar o experimento, cada um dos 50 pacientes em cada grupo receberá aleatoriamente um código composto por 2 letras e um número. Somente os códigos aleatórios identificarão os medicamentos; assim, o paciente e os médicos não são informados sobre qual medicamento será administrado a eles. Aos 60 minutos após tomar a medicação ou placebo, o operador usará um aplicador de ponta de algodão para colocar o gel anestésico no local da injeção do BNAI por 60 s.
Os participantes darão injeções regulares de BIAN e injeções bucais longas de 0,9 mL contendo lidocaína a 2% e epinefrina 1:100.000. Cada paciente será questionado sobre dormência labial a cada 5 minutos por 15 minutos após o BIA. O bloqueio será considerado perdido se dormência labial substancial não for relatada em 15 minutos, e o participante será excluído do teste. Após constatada a dormência labial, o dente será isolado e um segundo teste de frio será realizado para verificar a presença ou ausência de qualquer reação dolorosa.
Em seguida, será realizado o acesso endodôntico. Durante o processo endodôntico, os pacientes serão solicitados a avaliar qualquer dor que sentiram. Se o paciente estiver com dor, o tratamento será interrompido e o paciente usará o HP VAS para avaliar seu desconforto. O sucesso do BIA é identificado pela capacidade de acessar, limpar e moldar o espaço do canal radicular sem dor (escore VAS de 0) ou dor leve (classificação VAS ≤ 54 mm). O dique de borracha será removido se o paciente apresentar dor moderada ou intensa (classificação EVA ≥ 55 mm). Em seguida, uma infiltração bucal de um cartucho contendo articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 será aplicada por via bucal no dente que necessitou de tratamento de emergência. Após 5 minutos, o dique de borracha será substituído e o acesso endodôntico será retomado. A capacidade de acessar e instrumentar o dente sem dor (escore VAS de 0) ou com dor leve (escore VAS ≤ 54 mm) é considerada um sucesso da infiltração bucal. Anestesia intraóssea será administrada aos pacientes que ainda apresentavam dor moderada a intensa. A injeção intraóssea será dada. Se isso não funcionar, uma injeção intrapulpar será administrada, seguida de desbridamento endodôntico. A extensão da preparação do acesso e/ou instrumentação será registrada como dentro da dentina, dentro do espaço pulpar e instrumentação dos canais.
O formulário de satisfação VAS será usado para registrar a satisfação pós-tratamento do paciente. Na EVA (0-100 mm), será solicitado ao paciente que desenhe uma linha vertical para representar sua experiência com todo o tratamento. A VAS é classificada em quatro categorias; 0: insatisfeito, >0 mm e ≤33 mm: pouco satisfeito, >33 mm mas <66 mm: moderadamente satisfeito e ≥66 mm: totalmente satisfeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita
- Vission Colleges
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor ativa em um primeiro molar inferior ou/e segundo molar
- resposta prolongada ao teste de frio
- ausência de qualquer radioluscência periapical em radiografias periapicais
- polpa coronária vital na abertura de acesso
- capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos
- história de problemas médicos graves
- usou depressores do sistema nervoso central ou qualquer medicação analgésica nas últimas 6 horas
- gravidez
- incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona
Antes da injeção do bloqueio do nervo alveolar inferior por 60 minutos, o paciente receberá Dexametasona 0,5 mg.
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Os pacientes receberão aleatoriamente a medicação por via oral 60 minutos antes da administração do BNAI.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cetorolaco
Antes da injeção do bloqueio do nervo alveolar inferior por 60 minutos, o paciente receberá cetorolaco 10 mg.
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Os pacientes receberão aleatoriamente a medicação por via oral 60 minutos antes da administração do BNAI.
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ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam
Antes da injeção do bloqueio do nervo alveolar inferior por 60 minutos, o paciente receberá meloxicam 7,5 mg.
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Os pacientes receberão aleatoriamente a medicação por via oral 60 minutos antes da administração do BNAI.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeno
Antes da injeção do bloqueio do nervo alveolar inferior por 60 minutos, o paciente receberá ibuprofeno 600 mg.
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Os pacientes receberão aleatoriamente a medicação por via oral 60 minutos antes da administração do BNAI.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antes da injeção do bloqueio do nervo alveolar inferior por 60 minutos, o paciente receberá placebo.
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Os pacientes receberão aleatoriamente a medicação por via oral 60 minutos antes da administração do BNAI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da dor conforme será avaliada em uma Escala Visual Analógica Heft-Parker de 170 mm
Prazo: 15 minutos após o bloqueio do nervo alveolar inferior
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Aos 60 minutos após receberem a medicação ou placebo, os participantes receberão injeção de bloqueio do nervo alveolar inferior.
Cada paciente será questionado sobre dormência labial a cada 5 minutos por 15 minutos após a injeção do bloqueio do nervo alveolar inferior.
Durante o processo endodôntico, os pacientes serão solicitados a avaliar qualquer dor que sentiram em uma escala analógica visual de Heft-Parker.
O número de milímetros ao longo da escala será informado.
Nenhuma dor correspondeu a 0 mm.
Dor leve é definida como maior que 0 mm e menor ou igual a 54 mm.
Dor leve é a descrição de "desmaio", "fraco" e "dor leve".
Dor moderada é definida como maior que 54 mm e menor que 114 mm e inclui o descritor "moderado".
A dor intensa é definida como igual ou superior a 114 mm até e incluindo 170 mm.
A dor intensa inclui os descritores de "forte", "intensa" e "máxima possível".
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15 minutos após o bloqueio do nervo alveolar inferior
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação pós-operatória em uma escala analógica visual de 100 mm
Prazo: Imediatamente após o procedimento no dia 0
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Os pacientes avaliarão seu nível de satisfação após o procedimento de tratamento usando uma escala visual analógica.
A escala varia de "não satisfeito" a "um pouco satisfeito", a "moderadamente satisfeito" a "totalmente satisfeito".
Não satisfeito correspondeu a 0 mm.
Um pouco satisfeito é definido como maior que 0 mm e menor ou igual a 33 mm.
Moderadamente satisfeito é definido como maior que 33 mm e menor que 66 mm.
Completamente satisfeito é definido como igual ou superior a 66 mm.
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Imediatamente após o procedimento no dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Pulikkotil SJ, Nagendrababu V, Veettil SK, Jinatongthai P, Setzer FC. Effect of oral premedication on the anaesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis - A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Int Endod J. 2018 Sep;51(9):989-1004. doi: 10.1111/iej.12912. Epub 2018 Mar 24.
- Yadav M, Grewal MS, Grewal S, Deshwal P. Comparison of Preoperative Oral Ketorolac on Anesthetic Efficacy of Inferior Alveolar Nerve Block and Buccal and Lingual Infiltration with Articaine and Lidocaine in Patients with Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Controlled, Double-blind Study. J Endod. 2015 Nov;41(11):1773-7. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.008. Epub 2015 Sep 26.
- Aggarwal V, Singla M, Kabi D. Comparative evaluation of effect of preoperative oral medication of ibuprofen and ketorolac on anesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block with lidocaine in patients with irreversible pulpitis: a prospective, double-blind, randomized clinical trial. J Endod. 2010 Mar;36(3):375-8. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Pulpite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Dexametasona
- Cetorolaco
- Ibuprofeno
- Meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- 21-8/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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