- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05097768
Effektiviteten af præmedicinering på succesraten for inferior alveolær nerveblok
Effektiviteten af oral præmedicinering på succesraten for inferior alveolær nerveblokering hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Dette forsøg følger den seneste opdatering af kriterierne for Helsinki-erklæringen (oktober 2013). Vision Colleges forskningsetiske komité godkendte protokollen for kliniske forsøg og informeret samtykke. Retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials vil blive brugt til at rapportere denne overlegenhedsundersøgelse. Deltagere under 18 år, dem med en historie med alvorlige medicinske problemer, dem, der havde brugt centralnervesystemdepressiva eller andre smertestillende lægemidler i de foregående 6 timer, dem, der var gravide, og dem, der ikke var i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter vil underskrive en samtykkeerklæring, der er blevet godkendt.
Inklusionskriterierne vil være aktiv smerte i den første eller anden kindtand i underkæben, en forlænget respons på kuldetest, ingen periapikal radiolucens på periapikale røntgenbilleder og en vital koronalpulpa ved adgangsåbning. Den modificerede Dental Anxiety Scale vil blive brugt til at vurdere patienternes angstniveauer. Patienternes smerte vil blive kategoriseret i fire kategorier ved hjælp af Heft-Parker visuelle analoge skala (HP VAS):
0 mm: ingen smerter 0-54 mm: svag, svag eller mild 55-114 mm: moderat smerte >114 mm: stærk, intens og maksimalt mulig Permuteret blokrandomisering vil blive brugt for at sikre homogeniteten af de fem grupper. Patienterne vil blive tilfældigt givet dexamethason 0,5 mg, ketorolac 10 mg, meloxicam 7,5 mg, ibuprofen 600 mg eller placebo gennem munden 60 minutter før administration af IANB. For at blinde eksperimentet vil hver af de 50 patienter i hver gruppe blive tilfældigt tildelt en kode bestående af 2 bogstaver og et tal. Kun de tilfældige koder vil identificere medicinen; således er patienten og klinikerne uinformeret om, hvilken medicin der vil blive givet dem. 60 minutter efter at have taget medicinen eller placeboen, vil operatøren bruge en bomuldsspidsapplikator til at anbringe bedøvelsesgel på IANB-injektionsstedet i 60 s.
Deltagerne vil derefter give regelmæssige IANB-injektioner og 0,9 ml lange bukkale injektioner indeholdende 2% lidocain og 1:100.000 adrenalin. Hver patient vil blive bedt om følelsesløshed i læberne hvert 5. minut i 15 minutter efter IANB. Blokeringen vil blive betragtet som savnet, hvis væsentlig læbe følelsesløshed ikke blev rapporteret inden for 15 minutter, og deltageren vil blive udelukket fra forsøget. Efter at læbens følelsesløshed er bestemt, vil tanden blive isoleret, og en anden koldtest vil blive udført for at verificere tilstedeværelsen eller fraværet af enhver smertefuld reaktion.
Derefter vil den endodontiske adgang blive gennemført. Under den endodontiske proces vil patienter blive bedt om at vurdere enhver smerte, de har oplevet. Hvis patienten har smerter, vil behandlingen blive stoppet, og patienten vil bruge HP VAS til at vurdere sit ubehag. Succesen med IANB er identificeret ved evnen til at få adgang til og rense og forme rodkanalrummet uden smerte (VAS-score på 0) eller mild smerte (VAS-vurdering ≤54 mm). Kummidæmningen vil blive fjernet, hvis patienten havde moderate eller svære smerter (VAS-vurdering ≥ 55 mm). Derefter vil en bukkal infiltration af en patron indeholdende 4% articain med 1:100.000 epinephrin blive givet bukkalt til den tand, der krævede akut behandling. Efter 5 minutter vil gummidæmningen blive udskiftet, og endodontisk adgang vil blive genoptaget. Evnen til at få adgang til og instrumentere tanden uden smerte (VAS-score på 0) eller med mild smerte (VAS-vurdering ≤54 mm) anses for at være en succes med den bukkale infiltration. Intraossøs anæstesi vil blive givet til de patienter, der stadig havde moderate til svære smerter. Den intraossøse injektion vil blive givet. Hvis det ikke virkede, vil der blive givet en intrapulpal injektion, efterfulgt af endodontisk debridement. Omfanget af adgangsforberedelse og/eller instrumentering vil blive registreret som inden for dentin, inden for pulprum og instrumentering af kanaler.
VAS-tilfredshedsskemaet vil blive brugt til at registrere patientens tilfredshed efter behandlingen. På VAS (0-100 mm) vil patienten blive bedt om at tegne en lodret linje for at repræsentere deres oplevelse af hele behandlingen. VAS er klassificeret i fire kategorier; 0: ikke tilfreds, >0 mm og ≤33 mm: nogenlunde tilfreds, >33 mm men <66 mm: moderat tilfreds og ≥66 mm: helt tilfreds.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien
- Vission Colleges
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktiv smerte i en mandibular molar først eller/og den anden molar
- langvarig respons på kuldetest
- fravær af nogen periapikal radiolucens på periapikale røntgenbilleder
- vital coronal pulp ved adgangsåbning
- kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- historie med alvorlige medicinske problemer
- brugt centralnervesystemdepressiva eller anden smertestillende medicin inden for de foregående 6 timer
- graviditet
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Før injektionen af den inferior alveolære nerveblok med 60 minutter, vil patienten modtage Dexamethason 0,5 mg.
|
Patienterne vil blive tilfældigt givet medicinen gennem munden 60 minutter før administration af IANB.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
Før injektionen af den inferior alveolære nerveblok med 60 minutter, vil patienten modtage ketorolac 10 mg.
|
Patienterne vil blive tilfældigt givet medicinen gennem munden 60 minutter før administration af IANB.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam
Før injektionen af den inferior alveolære nerveblok med 60 minutter, vil patienten modtage meloxicam 7,5 mg.
|
Patienterne vil blive tilfældigt givet medicinen gennem munden 60 minutter før administration af IANB.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Før injektionen af den inferior alveolære nerveblok med 60 minutter, vil patienten modtage ibuprofen 600 mg.
|
Patienterne vil blive tilfældigt givet medicinen gennem munden 60 minutter før administration af IANB.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Før injektionen af den inferior alveolære nerveblok med 60 minutter, vil patienten modtage placebo.
|
Patienterne vil blive tilfældigt givet medicinen gennem munden 60 minutter før administration af IANB.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling, som det vil blive vurderet på en Heft-Parker 170 mm Visual Analog Scale
Tidsramme: 15 minutter efter den inferior alveolære nerveblok
|
60 minutter efter at have modtaget medicinen eller placebo, vil deltagerne få en inferior alveolær nerveblokinjektion.
Hver patient vil blive bedt om følelsesløshed i læben hvert 5. minut i 15 minutter efter injektion af inferior alveolær nerveblok.
Under den endodontiske proces vil patienter blive bedt om at vurdere enhver smerte, de har oplevet, på en Heft-Parker visuel analog skala.
Antallet af millimeter langs skalaen vil blive rapporteret.
Ingen smerter svarede til 0 mm.
Mild smerte er defineret som større end 0 mm og mindre end eller lig med 54 mm.
Mild smerte er beskrivelserne af "svag", "svag" og "mild smerte".
Moderat smerte er defineret som større end 54 mm og mindre end 114 mm og inkluderer beskrivelsen "moderat".
Svær smerte defineres som lig med eller større end 114 mm til og med 170 mm.
Alvorlig smerte omfatter beskrivelserne af "stærk", "intens" og "maksimalt muligt".
|
15 minutter efter den inferior alveolære nerveblok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tilfredshed på en 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren på dag 0
|
Patienterne vil vurdere deres tilfredshedsniveau efter behandlingsproceduren ved hjælp af en visuel analog skala.
Skalaen går fra "ikke tilfreds" til "noget tilfreds", til "moderat tilfreds" til "helt tilfreds".
Ikke tilfreds svarede til 0 mm.
Noget tilfreds defineres som større end 0 mm og mindre end eller lig med 33 mm.
Moderat tilfreds defineres som større end 33 mm og mindre end 66 mm.
Fuldstændig tilfreds er defineret som lig med eller større end 66 mm.
|
Umiddelbart efter proceduren på dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Pulikkotil SJ, Nagendrababu V, Veettil SK, Jinatongthai P, Setzer FC. Effect of oral premedication on the anaesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis - A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Int Endod J. 2018 Sep;51(9):989-1004. doi: 10.1111/iej.12912. Epub 2018 Mar 24.
- Yadav M, Grewal MS, Grewal S, Deshwal P. Comparison of Preoperative Oral Ketorolac on Anesthetic Efficacy of Inferior Alveolar Nerve Block and Buccal and Lingual Infiltration with Articaine and Lidocaine in Patients with Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Controlled, Double-blind Study. J Endod. 2015 Nov;41(11):1773-7. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.008. Epub 2015 Sep 26.
- Aggarwal V, Singla M, Kabi D. Comparative evaluation of effect of preoperative oral medication of ibuprofen and ketorolac on anesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block with lidocaine in patients with irreversible pulpitis: a prospective, double-blind, randomized clinical trial. J Endod. 2010 Mar;36(3):375-8. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Pulpitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Dexamethason
- Ketorolac
- Ibuprofen
- Meloxicam
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-8/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Inonu UniversityRekrutteringPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
Kliniske forsøg med Dexamethason 0,5 mg
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende