Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​præmedicinering på succesraten for inferior alveolær nerveblok

10. februar 2022 opdateret af: Amr Elnaghy, Alfarabi Colleges

Effektiviteten af ​​oral præmedicinering på succesraten for inferior alveolær nerveblokering hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Formålet med dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne virkningen af ​​oral præmedicinering af dexamethason, ketorolac, meloxicam, ibuprofen eller placebo på succesen af ​​inferior alveolære nerveblokader (IANB) af mandibular posteriore tænder hos patienter oplever symptomatisk irreversibel pulpitis. Metoder: Forsøget vil omfatte fem undersøgelsesgrupper, der hver består af 50 patienter, som udviser symptomatisk irreversibel pulpitis i en mandibular første eller anden molar. Patienterne vil modtage identisk udseende kapsler indeholdende enten dexamethason 0,5 mg, ketorolac 10 mg, meloxicam 7,5 mg, ibuprofen 600 mg eller placebo gennem munden 60 minutter før administration af en IANB. Endodontisk adgang begynder 15 minutter efter fuldførelse af IANB. IANB-succesen er defineret som ingen eller mild smerte (Heft Parker visuelle analoge skala-optagelser) ved pulpadgang eller instrumentering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Dette forsøg følger den seneste opdatering af kriterierne for Helsinki-erklæringen (oktober 2013). Vision Colleges forskningsetiske komité godkendte protokollen for kliniske forsøg og informeret samtykke. Retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials vil blive brugt til at rapportere denne overlegenhedsundersøgelse. Deltagere under 18 år, dem med en historie med alvorlige medicinske problemer, dem, der havde brugt centralnervesystemdepressiva eller andre smertestillende lægemidler i de foregående 6 timer, dem, der var gravide, og dem, der ikke var i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter vil underskrive en samtykkeerklæring, der er blevet godkendt.

Inklusionskriterierne vil være aktiv smerte i den første eller anden kindtand i underkæben, en forlænget respons på kuldetest, ingen periapikal radiolucens på periapikale røntgenbilleder og en vital koronalpulpa ved adgangsåbning. Den modificerede Dental Anxiety Scale vil blive brugt til at vurdere patienternes angstniveauer. Patienternes smerte vil blive kategoriseret i fire kategorier ved hjælp af Heft-Parker visuelle analoge skala (HP VAS):

0 mm: ingen smerter 0-54 mm: svag, svag eller mild 55-114 mm: moderat smerte >114 mm: stærk, intens og maksimalt mulig Permuteret blokrandomisering vil blive brugt for at sikre homogeniteten af ​​de fem grupper. Patienterne vil blive tilfældigt givet dexamethason 0,5 mg, ketorolac 10 mg, meloxicam 7,5 mg, ibuprofen 600 mg eller placebo gennem munden 60 minutter før administration af IANB. For at blinde eksperimentet vil hver af de 50 patienter i hver gruppe blive tilfældigt tildelt en kode bestående af 2 bogstaver og et tal. Kun de tilfældige koder vil identificere medicinen; således er patienten og klinikerne uinformeret om, hvilken medicin der vil blive givet dem. 60 minutter efter at have taget medicinen eller placeboen, vil operatøren bruge en bomuldsspidsapplikator til at anbringe bedøvelsesgel på IANB-injektionsstedet i 60 s.

Deltagerne vil derefter give regelmæssige IANB-injektioner og 0,9 ml lange bukkale injektioner indeholdende 2% lidocain og 1:100.000 adrenalin. Hver patient vil blive bedt om følelsesløshed i læberne hvert 5. minut i 15 minutter efter IANB. Blokeringen vil blive betragtet som savnet, hvis væsentlig læbe følelsesløshed ikke blev rapporteret inden for 15 minutter, og deltageren vil blive udelukket fra forsøget. Efter at læbens følelsesløshed er bestemt, vil tanden blive isoleret, og en anden koldtest vil blive udført for at verificere tilstedeværelsen eller fraværet af enhver smertefuld reaktion.

Derefter vil den endodontiske adgang blive gennemført. Under den endodontiske proces vil patienter blive bedt om at vurdere enhver smerte, de har oplevet. Hvis patienten har smerter, vil behandlingen blive stoppet, og patienten vil bruge HP VAS til at vurdere sit ubehag. Succesen med IANB er identificeret ved evnen til at få adgang til og rense og forme rodkanalrummet uden smerte (VAS-score på 0) eller mild smerte (VAS-vurdering ≤54 mm). Kummidæmningen vil blive fjernet, hvis patienten havde moderate eller svære smerter (VAS-vurdering ≥ 55 mm). Derefter vil en bukkal infiltration af en patron indeholdende 4% articain med 1:100.000 epinephrin blive givet bukkalt til den tand, der krævede akut behandling. Efter 5 minutter vil gummidæmningen blive udskiftet, og endodontisk adgang vil blive genoptaget. Evnen til at få adgang til og instrumentere tanden uden smerte (VAS-score på 0) eller med mild smerte (VAS-vurdering ≤54 mm) anses for at være en succes med den bukkale infiltration. Intraossøs anæstesi vil blive givet til de patienter, der stadig havde moderate til svære smerter. Den intraossøse injektion vil blive givet. Hvis det ikke virkede, vil der blive givet en intrapulpal injektion, efterfulgt af endodontisk debridement. Omfanget af adgangsforberedelse og/eller instrumentering vil blive registreret som inden for dentin, inden for pulprum og instrumentering af kanaler.

VAS-tilfredshedsskemaet vil blive brugt til at registrere patientens tilfredshed efter behandlingen. På VAS (0-100 mm) vil patienten blive bedt om at tegne en lodret linje for at repræsentere deres oplevelse af hele behandlingen. VAS er klassificeret i fire kategorier; 0: ikke tilfreds, >0 mm og ≤33 mm: nogenlunde tilfreds, >33 mm men <66 mm: moderat tilfreds og ≥66 mm: helt tilfreds.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktiv smerte i en mandibular molar først eller/og den anden molar
  • langvarig respons på kuldetest
  • fravær af nogen periapikal radiolucens på periapikale røntgenbilleder
  • vital coronal pulp ved adgangsåbning
  • kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • historie med alvorlige medicinske problemer
  • brugt centralnervesystemdepressiva eller anden smertestillende medicin inden for de foregående 6 timer
  • graviditet
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Før injektionen af ​​den inferior alveolære nerveblok med 60 minutter, vil patienten modtage Dexamethason 0,5 mg.
Patienterne vil blive tilfældigt givet medicinen gennem munden 60 minutter før administration af IANB.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
Før injektionen af ​​den inferior alveolære nerveblok med 60 minutter, vil patienten modtage ketorolac 10 mg.
Patienterne vil blive tilfældigt givet medicinen gennem munden 60 minutter før administration af IANB.
ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam
Før injektionen af ​​den inferior alveolære nerveblok med 60 minutter, vil patienten modtage meloxicam 7,5 mg.
Patienterne vil blive tilfældigt givet medicinen gennem munden 60 minutter før administration af IANB.
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Før injektionen af ​​den inferior alveolære nerveblok med 60 minutter, vil patienten modtage ibuprofen 600 mg.
Patienterne vil blive tilfældigt givet medicinen gennem munden 60 minutter før administration af IANB.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Før injektionen af ​​den inferior alveolære nerveblok med 60 minutter, vil patienten modtage placebo.
Patienterne vil blive tilfældigt givet medicinen gennem munden 60 minutter før administration af IANB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling, som det vil blive vurderet på en Heft-Parker 170 mm Visual Analog Scale
Tidsramme: 15 minutter efter den inferior alveolære nerveblok
60 minutter efter at have modtaget medicinen eller placebo, vil deltagerne få en inferior alveolær nerveblokinjektion. Hver patient vil blive bedt om følelsesløshed i læben hvert 5. minut i 15 minutter efter injektion af inferior alveolær nerveblok. Under den endodontiske proces vil patienter blive bedt om at vurdere enhver smerte, de har oplevet, på en Heft-Parker visuel analog skala. Antallet af millimeter langs skalaen vil blive rapporteret. Ingen smerter svarede til 0 mm. Mild smerte er defineret som større end 0 mm og mindre end eller lig med 54 mm. Mild smerte er beskrivelserne af "svag", "svag" og "mild smerte". Moderat smerte er defineret som større end 54 mm og mindre end 114 mm og inkluderer beskrivelsen "moderat". Svær smerte defineres som lig med eller større end 114 mm til og med 170 mm. Alvorlig smerte omfatter beskrivelserne af "stærk", "intens" og "maksimalt muligt".
15 minutter efter den inferior alveolære nerveblok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tilfredshed på en 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren på dag 0
Patienterne vil vurdere deres tilfredshedsniveau efter behandlingsproceduren ved hjælp af en visuel analog skala. Skalaen går fra "ikke tilfreds" til "noget tilfreds", til "moderat tilfreds" til "helt tilfreds". Ikke tilfreds svarede til 0 mm. Noget tilfreds defineres som større end 0 mm og mindre end eller lig med 33 mm. Moderat tilfreds defineres som større end 33 mm og mindre end 66 mm. Fuldstændig tilfreds er defineret som lig med eller større end 66 mm.
Umiddelbart efter proceduren på dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis

Kliniske forsøg med Dexamethason 0,5 mg

Abonner