此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

术前用药对下牙槽神经阻滞成功率的影响

2022年2月10日 更新者:Amr Elnaghy、Alfarabi Colleges

口服预处理对症状性不可逆性牙髓炎患者下牙槽神经阻滞成功率的有效性:一项前瞻性、双盲、随机对照试验

目的:这项前瞻性、双盲、随机对照试验的目的是比较预先口服地塞米松、酮咯酸、美洛昔康、布洛芬或安慰剂对患者下颌后牙下牙槽神经阻滞 (IANB) 成功率的影响经历有症状的不可逆牙髓炎。 方法:该试验将包括五个研究组,每个研究组由 50 名表现出下颌第一或第二磨牙症状性不可逆牙髓炎的患者组成。 在 IANB 给药前 60 分钟,患者将接受外观相同的胶囊,其中含有地塞米松 0.5 毫克、酮咯酸 10 毫克、美洛昔康 7.5 毫克、布洛芬 600 毫克或安慰剂。 牙髓通路将在 IANB 完成后 15 分钟开始。 IANB 的成功定义为牙髓通路或仪器上没有或有轻微疼痛(Heft Parker 视觉模拟量表记录)。

研究概览

详细说明

本研究设计为随机、双盲、安慰剂对照试验。 该试验遵循赫尔辛基宣言标准的最新更新(2013 年 10 月)。 Vision Colleges 研究伦理委员会批准了临床试验方案和知情同意书。 报告试验指南的综合标准将用于报告目前的优势研究。 18 岁以下的参与者、有重大医疗问题史的参与者、在过去 6 小时内使用过中枢神经系统抑制剂或任何镇痛药物的参与者、怀孕的参与者以及无法给予知情同意的参与者被排除在研究之外。 所有患者都将签署一份已获批准的同意书。

纳入标准将是第一或第二下颌磨牙的活动性疼痛、对冷测试的长时间反应、根尖 X 光片上无根尖射线可透性,以及入口处有活冠牙髓。 改良牙科焦虑量表将用于评估患者的焦虑水平。 使用 Heft-Parker 视觉模拟量表 (HP VAS) 将患者的疼痛分为四类:

0 毫米:无痛 0-54 毫米:微弱、微弱或轻微 55-114 毫米:中度疼痛 >114 毫米:强烈、强烈和最大可能 将使用置换块随机化来确保五组的同质性。 在给予 IANB 前 60 分钟,患者将随机给予地塞米松 0.5 毫克、酮咯酸 10 毫克、美洛昔康 7.5 毫克、布洛芬 600 毫克或安慰剂。 为了进行盲法实验,每组 50 名患者中的每名患者将随机分配一个由 2 个字母和一个数字组成的代码。 只有随机代码才能识别药物;因此,患者和临床医生不知道要给他们服用哪种药物。 在服用药物或安慰剂后 60 分钟,操作员将使用棉尖涂抹器将麻醉凝胶放在 IANB 注射部位 60 秒。

然后,参与者将进行定期 IANB 注射和含有 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素的 0.9 mL 长颊注射。 在 IANB 之后的 15 分钟内,每 5 分钟将要求每位患者进行一次嘴唇麻木。 如果在 15 分钟内未报告明显的嘴唇麻木,则该阻滞将被视为错过,并且参与者将被排除在试验之外。 在确定唇部麻木后,将隔离牙齿并进行第二次冷测试以验证是否存在任何疼痛反应。

之后,将进行牙髓通路。 在牙髓治疗过程中,将要求患者对他们经历的任何疼痛进行评分。 如果患者感到疼痛,治疗将停止,患者将使用 HP VAS 评估他/她的不适。 IANB 的成功取决于能够在没有疼痛(VAS 评分为 0)或轻度疼痛(VAS 评分≤54 毫米)的情况下进入、清洁和塑造根管空间。 如果患者有中度或重度疼痛(VAS 评分 ≥ 55 mm),将移除橡皮障。 然后,将含有 4% articaine 和 1:100,000 肾上腺素的药筒口腔浸润到需要紧急治疗的牙齿上。 5 分钟后,更换橡皮障,恢复牙髓通路。 能够在没有疼痛(VAS 评分为 0)或有轻微疼痛(VAS 评分≤54 毫米)的情况下接触和使用牙齿,被认为是颊浸润的成功。 对仍有中度至重度疼痛的患者进行骨内麻醉。 将进行骨内注射。 如果这不起作用,将进行牙髓内注射,然后进行牙髓清创术。 通路准备和/或器械的范围将记录为牙本质内、牙髓腔内和根管器械。

VAS 满意度表将用于记录患者治疗后的满意度。 在 VAS(0-100 毫米)上,患者将被要求画一条垂直线来代表他们对整个治疗的体验。 VAS分为四类; 0:不满意,>0mm且≤33mm:比较满意,>33mm但<66mm:中等满意,≥66mm:完全满意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 下颌第一磨牙或/和第二磨牙活动性疼痛
  • 对低温测试的长时间反应
  • 根尖 X 光片上没有任何根尖射线可透性
  • 通路开口上的活冠髓
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 严重医疗问题史
  • 在过去 6 小时内使用过中枢神经系统抑制剂或任何止痛药
  • 怀孕
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:地塞米松
在下牙槽神经阻滞注射前 60 分钟,患者将接受地塞米松 0.5 毫克。
在给予 IANB 前 60 分钟,患者将随机口服药物。
ACTIVE_COMPARATOR:酮咯酸
在下牙槽神经阻滞注射前 60 分钟,患者将接受酮咯酸 10 毫克。
在给予 IANB 前 60 分钟,患者将随机口服药物。
ACTIVE_COMPARATOR:美洛昔康
在下牙槽神经阻滞注射前 60 分钟,患者将接受美洛昔康 7.5 毫克。
在给予 IANB 前 60 分钟,患者将随机口服药物。
ACTIVE_COMPARATOR:布洛芬
在下牙槽神经阻滞注射前 60 分钟,患者将接受布洛芬 600 毫克。
在给予 IANB 前 60 分钟,患者将随机口服药物。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
在下牙槽神经阻滞注射前 60 分钟,患者将接受安慰剂。
在给予 IANB 前 60 分钟,患者将随机口服药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛测量,因为它将在 Heft-Parker 170 毫米视觉模拟量表上进行评估
大体时间:下牙槽神经阻滞后15分钟
在接受药物或安慰剂后 60 分钟,参与者将接受下牙槽神经阻滞注射。 下牙槽神经阻滞注射后,每 5 分钟询问每位患者一次唇部麻木情况,持续 15 分钟。 在牙髓治疗过程中,将要求患者在 Heft-Parker 视觉模拟量表上对他们经历的任何疼痛进行评分。 将报告刻度上的毫米数。 没有疼痛对应于 0 mm。 轻度疼痛定义为大于 0 毫米且小于或等于 54 毫米。 轻痛是“微弱”、“微弱”、“微痛”的形容词。 中度疼痛定义为大于 54 毫米且小于 114 毫米,包括描述符“中度”。 剧烈疼痛定义为等于或大于 114 毫米,直至并包括 170 毫米。 剧烈疼痛包括“强烈”、“强烈”和“最大可能”的描述。
下牙槽神经阻滞后15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
100 毫米视觉模拟量表的术后满意度
大体时间:立即在第 0 天后程序
患者将使用视觉模拟量表对治疗过程后的满意度进行评分。 量表范围从“不满意”到“有点满意”到“中等满意”到“完全满意”。 不满意对应于 0 毫米。 比较满意定义为大于 0 毫米且小于或等于 33 毫米。 中等满意定义为大于 33 毫米且小于 66 毫米。 完全满意定义为等于或大于 66 毫米。
立即在第 0 天后程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amr M Elnaghy, PhD、Vision colleges

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月15日

初级完成 (实际的)

2022年1月15日

研究完成 (实际的)

2022年1月27日

研究注册日期

首次提交

2021年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月17日

首次发布 (实际的)

2021年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅