- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05097768
Skuteczność premedykacji na wskaźnik powodzenia blokady nerwu zębodołowego dolnego
Skuteczność premedykacji doustnej na skuteczność blokady nerwu zębodołowego dolnego u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Ta próba następuje po ostatniej aktualizacji kryteriów Deklaracji Helsińskiej (październik 2013). Komitet Etyki Badań Vision Colleges zatwierdził protokół badania klinicznego i świadomą zgodę. Wytyczne dotyczące skonsolidowanych standardów zgłaszania prób zostaną wykorzystane do zgłoszenia niniejszego badania wyższości. Uczestnicy poniżej 18 roku życia, osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi w wywiadzie, osoby, które stosowały środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub jakikolwiek lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich 6 godzin, kobiety w ciąży oraz osoby, które nie były w stanie wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczony z badania. Wszyscy pacjenci podpiszą zaakceptowany formularz zgody.
Kryteriami włączenia będą: czynny ból pierwszego lub drugiego zęba trzonowego żuchwy, przedłużona reakcja na zimno, brak przezierności okołowierzchołkowej na radiogramach okołowierzchołkowych oraz żywa miazga koronowa przy otwarciu dostępu. Zmodyfikowana Stomatologiczna Skala Lęku zostanie wykorzystana do oceny poziomu lęku pacjentów. Ból pacjentów zostanie podzielony na cztery kategorie za pomocą wizualnej analogowej skali Heft-Parker (HP VAS):
0 mm: brak bólu 0-54 mm: słaby, słaby lub łagodny 55-114 mm: umiarkowany ból >114 mm: silny, intensywny i maksymalnie możliwy Randomizacja bloków permutowanych zostanie zastosowana w celu zapewnienia jednorodności pięciu grup. Pacjenci otrzymają losowo deksametazon 0,5 mg, ketorolak 10 mg, meloksykam 7,5 mg, ibuprofen 600 mg lub placebo doustnie na 60 minut przed podaniem IANB. Aby zaślepić eksperyment, każdemu z 50 pacjentów w każdej grupie zostanie losowo przydzielony kod składający się z 2 liter i jednej cyfry. Tylko losowe kody pozwolą zidentyfikować leki; w związku z tym pacjent i klinicyści nie są poinformowani, jakie leki zostaną im podane. 60 minut po zażyciu leku lub placebo, operator użyje aplikatora z bawełnianą końcówką, aby umieścić żel znieczulający w miejscu wstrzyknięcia IANB na 60 sekund.
Następnie uczestnicy podają regularne zastrzyki IANB oraz zastrzyki policzkowe o długości 0,9 ml zawierające 2% lidokainy i 1:100 000 epinefryny. Każdy pacjent będzie proszony o drętwienie ust co 5 minut przez 15 minut po IANB. Blok zostanie uznany za pominięty, jeśli w ciągu 15 minut nie zostanie zgłoszone znaczne drętwienie warg, a uczestnik zostanie wykluczony z badania. Po ustaleniu drętwienia wargi ząb zostanie wyizolowany i zostanie przeprowadzony drugi test na zimno, aby zweryfikować obecność lub brak jakiejkolwiek bolesnej reakcji.
Następnie zostanie przeprowadzony dostęp endodontyczny. Podczas procesu endodontycznego pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu. Jeśli pacjent odczuwa ból, leczenie zostanie przerwane, a pacjent użyje HP VAS do oceny swojego dyskomfortu. Sukces IANB jest identyfikowany na podstawie możliwości uzyskania dostępu, oczyszczenia i ukształtowania przestrzeni kanału korzeniowego bez bólu (ocena VAS 0) lub łagodnego bólu (ocena VAS ≤54 mm). Koferdam zostanie usunięty, jeśli pacjent odczuwa umiarkowany lub silny ból (ocena VAS ≥ 55 mm). Następnie do policzka zęba, który wymagał pilnego leczenia, zostanie podany naciek policzkowy wkładu zawierającego 4% artykainę z epinefryną 1:100 000. Po 5 minutach koferdam zostanie wymieniony, a dostęp endodontyczny zostanie wznowiony. Możliwość dostępu i instrumentacji zęba bez bólu (ocena VAS 0) lub z lekkim bólem (ocena VAS ≤54 mm) uważana jest za sukces infiltracji policzka. Znieczulenie śródkostne zostanie podane pacjentom, którzy nadal odczuwają ból o nasileniu umiarkowanym do silnego. Zostanie podany zastrzyk doszpikowy. Jeśli to nie zadziała, zostanie podane wstrzyknięcie śródmiąższowe, a następnie oczyszczenie endodontyczne. Zakres opracowania dostępu i/lub oprzyrządowania zostanie odnotowany w zakresie zębiny, przestrzeni miazgi i oprzyrządowania kanałów.
Formularz satysfakcji VAS posłuży do odnotowania satysfakcji pacjenta po leczeniu. Na VAS (0-100 mm) pacjent zostanie poproszony o narysowanie pionowej linii, aby przedstawić swoje wrażenia z całego leczenia. VAS dzieli się na cztery kategorie; 0: niezadowolony, >0 mm i ≤33 mm: raczej zadowolony, >33 mm, ale <66 mm: umiarkowanie zadowolony i ≥66 mm: całkowicie zadowolony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- Vission Colleges
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czynny ból pierwszego lub/i drugiego trzonowca żuchwy
- przedłużona reakcja na testy na zimno
- brak jakiejkolwiek przezierności okołowierzchołkowej na radiogramach okołowierzchołkowych
- żywotna miazga koronowa przy otwarciu dostępu
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- historia poważnych problemów zdrowotnych
- stosował leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub jakiekolwiek leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 godzin
- ciąża
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametazon
Przed wstrzyknięciem blokady nerwu zębodołowego dolnego na 60 minut pacjent otrzyma deksametazon 0,5 mg.
|
Pacjentom zostanie losowo podany lek doustnie na 60 minut przed podaniem IANB.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolak
Przed wstrzyknięciem blokady nerwu zębodołowego dolnego na 60 minut pacjent otrzyma ketorolak w dawce 10 mg.
|
Pacjentom zostanie losowo podany lek doustnie na 60 minut przed podaniem IANB.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meloksykam
Przed wstrzyknięciem blokady nerwu zębodołowego dolnego na 60 minut pacjent otrzyma 7,5 mg meloksykamu.
|
Pacjentom zostanie losowo podany lek doustnie na 60 minut przed podaniem IANB.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Przed wstrzyknięciem blokady nerwu zębodołowego dolnego na 60 minut pacjent otrzyma ibuprofen w dawce 600 mg.
|
Pacjentom zostanie losowo podany lek doustnie na 60 minut przed podaniem IANB.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Przed wstrzyknięciem blokady nerwu zębodołowego dolnego na 60 minut pacjent otrzyma placebo.
|
Pacjentom zostanie losowo podany lek doustnie na 60 minut przed podaniem IANB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar bólu, który zostanie oceniony na wizualnej skali analogowej Heft-Parker 170 mm
Ramy czasowe: 15 minut po bloku nerwu zębodołowego dolnego
|
Po 60 minutach od otrzymania leku lub placebo uczestnicy otrzymają zastrzyk z blokadą nerwu zębodołowego dolnego.
Każdy pacjent będzie proszony o drętwienie warg co 5 minut przez 15 minut po wstrzyknięciu blokady nerwu zębodołowego dolnego.
Podczas procesu endodontycznego pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu w wizualnej skali analogowej Heft-Parker.
Zostanie podana liczba milimetrów wzdłuż skali.
Brak bólu odpowiadał 0 mm.
Łagodny ból definiuje się jako większy niż 0 mm i mniejszy lub równy 54 mm.
Łagodny ból to deskryptory „słabego”, „słabego” i „łagodnego bólu”.
Umiarkowany ból definiuje się jako większy niż 54 mm i mniejszy niż 114 mm i zawiera deskryptor „umiarkowany”.
Silny ból definiuje się jako ból równy lub większy niż 114 mm do 170 mm włącznie.
Silny ból obejmuje deskryptory „silny”, „intensywny” i „maksymalny możliwy”.
|
15 minut po bloku nerwu zębodołowego dolnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Satysfakcja pooperacyjna w wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu w dniu 0
|
Pacjenci będą oceniać swój poziom satysfakcji po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej.
Skala waha się od „niezadowolony”, przez „nieco zadowolony”, przez „umiarkowanie zadowolony”, do „całkowicie zadowolony”.
Niezadowolony odpowiadał 0 mm.
Nieco zadowalający jest zdefiniowany jako większy niż 0 mm i mniejszy lub równy 33 mm.
Średnio zadowolony definiuje się jako większy niż 33 mm i mniejszy niż 66 mm.
Całkowicie zadowalający definiuje się jako równy lub większy niż 66 mm.
|
Bezpośrednio po zabiegu w dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Pulikkotil SJ, Nagendrababu V, Veettil SK, Jinatongthai P, Setzer FC. Effect of oral premedication on the anaesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis - A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Int Endod J. 2018 Sep;51(9):989-1004. doi: 10.1111/iej.12912. Epub 2018 Mar 24.
- Yadav M, Grewal MS, Grewal S, Deshwal P. Comparison of Preoperative Oral Ketorolac on Anesthetic Efficacy of Inferior Alveolar Nerve Block and Buccal and Lingual Infiltration with Articaine and Lidocaine in Patients with Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Controlled, Double-blind Study. J Endod. 2015 Nov;41(11):1773-7. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.008. Epub 2015 Sep 26.
- Aggarwal V, Singla M, Kabi D. Comparative evaluation of effect of preoperative oral medication of ibuprofen and ketorolac on anesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block with lidocaine in patients with irreversible pulpitis: a prospective, double-blind, randomized clinical trial. J Endod. 2010 Mar;36(3):375-8. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Choroby miazgi zębowej
- Zapalenie miazgi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Deksametazon
- Ketorolak
- Ibuprofen
- Meloksykam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-8/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon 0,5 mg
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaJeszcze nie rekrutacjaDysplazja oskrzelowo-płucna | Wcześniactwo | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniaków
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt