Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność premedykacji na wskaźnik powodzenia blokady nerwu zębodołowego dolnego

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Amr Elnaghy, Alfarabi Colleges

Skuteczność premedykacji doustnej na skuteczność blokady nerwu zębodołowego dolnego u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne

Cel: Celem tego prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu doustnej premedykacji deksametazonem, ketorolakiem, meloksykamem, ibuprofenem lub placebo na powodzenie blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB) zębów bocznych żuchwy u pacjentów doświadcza objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi. Metody: Badanie obejmie pięć grup badawczych, każda składająca się z 50 pacjentów, u których występuje objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi pierwszego lub drugiego trzonowca żuchwy. Pacjenci otrzymają identycznie wyglądające kapsułki zawierające deksametazon 0,5 mg, ketorolak 10 mg, meloksykam 7,5 mg, ibuprofen 600 mg lub placebo doustnie 60 minut przed podaniem IANB. Dostęp endodontyczny rozpocznie się 15 minut po zakończeniu IANB. Sukces IANB definiuje się jako brak lub łagodny ból (zapisy wizualnej skali analogowej Heft Parker) w dostępie do miazgi lub oprzyrządowaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Ta próba następuje po ostatniej aktualizacji kryteriów Deklaracji Helsińskiej (październik 2013). Komitet Etyki Badań Vision Colleges zatwierdził protokół badania klinicznego i świadomą zgodę. Wytyczne dotyczące skonsolidowanych standardów zgłaszania prób zostaną wykorzystane do zgłoszenia niniejszego badania wyższości. Uczestnicy poniżej 18 roku życia, osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi w wywiadzie, osoby, które stosowały środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub jakikolwiek lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich 6 godzin, kobiety w ciąży oraz osoby, które nie były w stanie wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczony z badania. Wszyscy pacjenci podpiszą zaakceptowany formularz zgody.

Kryteriami włączenia będą: czynny ból pierwszego lub drugiego zęba trzonowego żuchwy, przedłużona reakcja na zimno, brak przezierności okołowierzchołkowej na radiogramach okołowierzchołkowych oraz żywa miazga koronowa przy otwarciu dostępu. Zmodyfikowana Stomatologiczna Skala Lęku zostanie wykorzystana do oceny poziomu lęku pacjentów. Ból pacjentów zostanie podzielony na cztery kategorie za pomocą wizualnej analogowej skali Heft-Parker (HP VAS):

0 mm: brak bólu 0-54 mm: słaby, słaby lub łagodny 55-114 mm: umiarkowany ból >114 mm: silny, intensywny i maksymalnie możliwy Randomizacja bloków permutowanych zostanie zastosowana w celu zapewnienia jednorodności pięciu grup. Pacjenci otrzymają losowo deksametazon 0,5 mg, ketorolak 10 mg, meloksykam 7,5 mg, ibuprofen 600 mg lub placebo doustnie na 60 minut przed podaniem IANB. Aby zaślepić eksperyment, każdemu z 50 pacjentów w każdej grupie zostanie losowo przydzielony kod składający się z 2 liter i jednej cyfry. Tylko losowe kody pozwolą zidentyfikować leki; w związku z tym pacjent i klinicyści nie są poinformowani, jakie leki zostaną im podane. 60 minut po zażyciu leku lub placebo, operator użyje aplikatora z bawełnianą końcówką, aby umieścić żel znieczulający w miejscu wstrzyknięcia IANB na 60 sekund.

Następnie uczestnicy podają regularne zastrzyki IANB oraz zastrzyki policzkowe o długości 0,9 ml zawierające 2% lidokainy i 1:100 000 epinefryny. Każdy pacjent będzie proszony o drętwienie ust co 5 minut przez 15 minut po IANB. Blok zostanie uznany za pominięty, jeśli w ciągu 15 minut nie zostanie zgłoszone znaczne drętwienie warg, a uczestnik zostanie wykluczony z badania. Po ustaleniu drętwienia wargi ząb zostanie wyizolowany i zostanie przeprowadzony drugi test na zimno, aby zweryfikować obecność lub brak jakiejkolwiek bolesnej reakcji.

Następnie zostanie przeprowadzony dostęp endodontyczny. Podczas procesu endodontycznego pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu. Jeśli pacjent odczuwa ból, leczenie zostanie przerwane, a pacjent użyje HP VAS do oceny swojego dyskomfortu. Sukces IANB jest identyfikowany na podstawie możliwości uzyskania dostępu, oczyszczenia i ukształtowania przestrzeni kanału korzeniowego bez bólu (ocena VAS 0) lub łagodnego bólu (ocena VAS ≤54 mm). Koferdam zostanie usunięty, jeśli pacjent odczuwa umiarkowany lub silny ból (ocena VAS ≥ 55 mm). Następnie do policzka zęba, który wymagał pilnego leczenia, zostanie podany naciek policzkowy wkładu zawierającego 4% artykainę z epinefryną 1:100 000. Po 5 minutach koferdam zostanie wymieniony, a dostęp endodontyczny zostanie wznowiony. Możliwość dostępu i instrumentacji zęba bez bólu (ocena VAS 0) lub z lekkim bólem (ocena VAS ≤54 mm) uważana jest za sukces infiltracji policzka. Znieczulenie śródkostne zostanie podane pacjentom, którzy nadal odczuwają ból o nasileniu umiarkowanym do silnego. Zostanie podany zastrzyk doszpikowy. Jeśli to nie zadziała, zostanie podane wstrzyknięcie śródmiąższowe, a następnie oczyszczenie endodontyczne. Zakres opracowania dostępu i/lub oprzyrządowania zostanie odnotowany w zakresie zębiny, przestrzeni miazgi i oprzyrządowania kanałów.

Formularz satysfakcji VAS posłuży do odnotowania satysfakcji pacjenta po leczeniu. Na VAS (0-100 mm) pacjent zostanie poproszony o narysowanie pionowej linii, aby przedstawić swoje wrażenia z całego leczenia. VAS dzieli się na cztery kategorie; 0: niezadowolony, >0 mm i ≤33 mm: raczej zadowolony, >33 mm, ale <66 mm: umiarkowanie zadowolony i ≥66 mm: całkowicie zadowolony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czynny ból pierwszego lub/i drugiego trzonowca żuchwy
  • przedłużona reakcja na testy na zimno
  • brak jakiejkolwiek przezierności okołowierzchołkowej na radiogramach okołowierzchołkowych
  • żywotna miazga koronowa przy otwarciu dostępu
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat
  • historia poważnych problemów zdrowotnych
  • stosował leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub jakiekolwiek leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 godzin
  • ciąża
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametazon
Przed wstrzyknięciem blokady nerwu zębodołowego dolnego na 60 minut pacjent otrzyma deksametazon 0,5 mg.
Pacjentom zostanie losowo podany lek doustnie na 60 minut przed podaniem IANB.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolak
Przed wstrzyknięciem blokady nerwu zębodołowego dolnego na 60 minut pacjent otrzyma ketorolak w dawce 10 mg.
Pacjentom zostanie losowo podany lek doustnie na 60 minut przed podaniem IANB.
ACTIVE_COMPARATOR: Meloksykam
Przed wstrzyknięciem blokady nerwu zębodołowego dolnego na 60 minut pacjent otrzyma 7,5 mg meloksykamu.
Pacjentom zostanie losowo podany lek doustnie na 60 minut przed podaniem IANB.
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Przed wstrzyknięciem blokady nerwu zębodołowego dolnego na 60 minut pacjent otrzyma ibuprofen w dawce 600 mg.
Pacjentom zostanie losowo podany lek doustnie na 60 minut przed podaniem IANB.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Przed wstrzyknięciem blokady nerwu zębodołowego dolnego na 60 minut pacjent otrzyma placebo.
Pacjentom zostanie losowo podany lek doustnie na 60 minut przed podaniem IANB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu, który zostanie oceniony na wizualnej skali analogowej Heft-Parker 170 mm
Ramy czasowe: 15 minut po bloku nerwu zębodołowego dolnego
Po 60 minutach od otrzymania leku lub placebo uczestnicy otrzymają zastrzyk z blokadą nerwu zębodołowego dolnego. Każdy pacjent będzie proszony o drętwienie warg co 5 minut przez 15 minut po wstrzyknięciu blokady nerwu zębodołowego dolnego. Podczas procesu endodontycznego pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu w wizualnej skali analogowej Heft-Parker. Zostanie podana liczba milimetrów wzdłuż skali. Brak bólu odpowiadał 0 mm. Łagodny ból definiuje się jako większy niż 0 mm i mniejszy lub równy 54 mm. Łagodny ból to deskryptory „słabego”, „słabego” i „łagodnego bólu”. Umiarkowany ból definiuje się jako większy niż 54 mm i mniejszy niż 114 mm i zawiera deskryptor „umiarkowany”. Silny ból definiuje się jako ból równy lub większy niż 114 mm do 170 mm włącznie. Silny ból obejmuje deskryptory „silny”, „intensywny” i „maksymalny możliwy”.
15 minut po bloku nerwu zębodołowego dolnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pooperacyjna w wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu w dniu 0
Pacjenci będą oceniać swój poziom satysfakcji po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej. Skala waha się od „niezadowolony”, przez „nieco zadowolony”, przez „umiarkowanie zadowolony”, do „całkowicie zadowolony”. Niezadowolony odpowiadał 0 mm. Nieco zadowalający jest zdefiniowany jako większy niż 0 mm i mniejszy lub równy 33 mm. Średnio zadowolony definiuje się jako większy niż 33 mm i mniejszy niż 66 mm. Całkowicie zadowalający definiuje się jako równy lub większy niż 66 mm.
Bezpośrednio po zabiegu w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon 0,5 mg

3
Subskrybuj