Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние премедикации на частоту успеха блокады нижнего альвеолярного нерва

10 февраля 2022 г. обновлено: Amr Elnaghy, Alfarabi Colleges

Влияние пероральной премедикации на частоту успеха блокады нижнего альвеолярного нерва у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Цель: целью этого проспективного двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение влияния пероральной премедикации дексаметазоном, кеторолаком, мелоксикамом, ибупрофеном или плацебо на успех блокады нижнего альвеолярного нерва (НАНБ) задних зубов нижней челюсти у пациентов. наличие симптоматического необратимого пульпита. Методы: исследование будет включать пять групп исследования, каждая из которых состоит из 50 пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом первого или второго моляра нижней челюсти. Пациенты будут получать идентично выглядящие капсулы, содержащие либо дексаметазон 0,5 мг, кеторолак 10 мг, мелоксикам 7,5 мг, ибупрофен 600 мг, либо плацебо перорально за 60 минут до введения IANB. Эндодонтический доступ начнется через 15 минут после завершения IANB. Успех IANB определяется как отсутствие боли или умеренная боль (записи визуальной аналоговой шкалы Хефта Паркера) при доступе к пульпе или инструментарии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Это испытание следует за последним обновлением критериев Хельсинкской декларации (октябрь 2013 г.). Комитет по этике исследований Vision Colleges одобрил протокол клинического испытания и информированное согласие. Руководство по сводным стандартам отчетности об испытаниях будет использоваться для отчета о настоящем исследовании превосходства. Участники в возрасте до 18 лет, те, у кого в анамнезе серьезные проблемы со здоровьем, те, кто принимал депрессанты центральной нервной системы или любые обезболивающие препараты в предшествующие 6 часов, те, кто был беременен, и те, кто не мог дать информированное согласие, будут исключены из исследования. Все пациенты подписывают форму согласия, которая была утверждена.

Критериями включения будут активная боль в первом или втором моляре нижней челюсти, длительный ответ на холодовые пробы, отсутствие периапикальной рентгенопрозрачности на периапикальных рентгенограммах и жизнеспособная коронковая пульпа при открытии доступа. Модифицированная стоматологическая шкала тревожности будет использоваться для оценки уровня тревожности пациентов. Боль пациентов будет разделена на четыре категории с использованием визуальной аналоговой шкалы Хефта-Паркера (ВАШ HP):

0 мм: нет боли 0-54 мм: слабая, слабая или легкая 55-114 мм: умеренная боль >114 мм: сильная, интенсивная и максимально возможная Рандомизация перестановочных блоков будет использоваться для обеспечения однородности пяти групп. Пациентам случайным образом будут давать дексаметазон 0,5 мг, кеторолак 10 мг, мелоксикам 7,5 мг, ибупрофен 600 мг или плацебо перорально за 60 минут до введения IANB. Для слепого эксперимента каждому из 50 пациентов в каждой группе будет случайным образом присвоен код, состоящий из 2 букв и одной цифры. Только случайные коды будут идентифицировать лекарства; таким образом, пациент и клиницисты не информированы о том, какое лекарство им будет дано. Через 60 минут после приема лекарства или плацебо оператор будет использовать аппликатор с ватным наконечником, чтобы нанести анестезирующий гель на место инъекции IANB на 60 секунд.

Затем участникам будут делать регулярные инъекции IANB и длинные буккальные инъекции объемом 0,9 мл, содержащие 2% лидокаина и 1: 100 000 адреналина. Каждого пациента будут спрашивать об онемении губ каждые 5 минут в течение 15 минут после IANB. Блок будет считаться пропущенным, если через 15 минут не будет сообщено о значительном онемении губ, и участник будет исключен из испытания. После того, как определяется онемение губы, зуб будет изолирован, и будет проведен второй холодовой тест, чтобы проверить наличие или отсутствие какой-либо болезненной реакции.

После этого будет проведен эндодонтический доступ. Во время эндодонтического процесса пациентов попросят оценить любую боль, которую они испытали. Если пациент испытывает боль, лечение будет остановлено, и пациент будет использовать HP VAS для оценки своего дискомфорта. Успех IANB определяется возможностью доступа, очистки и формирования пространства корневого канала без боли (оценка ВАШ 0) или легкой боли (оценка ВАШ ≤54 мм). Коффердам будет удален, если у пациента будет умеренная или сильная боль (оценка ВАШ ≥ 55 мм). Затем в зуб, требующий экстренного лечения, будет введена буккальная инфильтрация картриджа, содержащего 4% артикаина с адреналином 1:100 000. Через 5 минут раббердам будет заменен, и эндодонтический доступ будет возобновлен. Возможность доступа и инструментария к зубу без боли (оценка по ВАШ 0) или с легкой болью (оценка по ВАШ ≤54 мм) считается успехом буккальной инфильтрации. Внутрикостная анестезия будет дана пациентам, у которых все еще была умеренная или сильная боль. Будет сделана внутрикостная инъекция. Если это не сработало, будет сделана внутрипульпарная инъекция с последующей эндодонтической обработкой. Степень подготовки доступа и/или инструментальной обработки будет фиксироваться как внутри дентина, внутри пульпового пространства и инструментальной обработки каналов.

Форма удовлетворенности ВАШ будет использоваться для записи удовлетворенности пациента после лечения. На ВАШ (0-100 мм) пациента попросят провести вертикальную линию, чтобы представить свои впечатления от всего лечения. VAS подразделяется на четыре категории; 0: не удовлетворен, >0 мм и ≤33 мм: частично удовлетворен, >33 мм, но <66 мм: умеренно удовлетворен и ≥66 мм: полностью удовлетворен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • активная боль в первом и/или втором моляре нижней челюсти
  • длительный ответ на холодовые испытания
  • отсутствие периапикальной рентгенопрозрачности на периапикальных рентгенограммах
  • витальная коронковая пульпа в месте доступа
  • в состоянии дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • младше 18 лет
  • история серьезных медицинских проблем
  • использовали депрессанты центральной нервной системы или любые обезболивающие препараты в течение предыдущих 6 часов
  • беременность
  • невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дексаметазон
Перед инъекцией блокады нижнего альвеолярного нерва за 60 минут пациент получает 0,5 мг дексаметазона.
Пациентам случайным образом будут давать лекарство перорально за 60 минут до введения IANB.
ACTIVE_COMPARATOR: Кеторолак
Перед инъекцией блокады нижнего альвеолярного нерва за 60 минут пациент получает кеторолак 10 мг.
Пациентам случайным образом будут давать лекарство перорально за 60 минут до введения IANB.
ACTIVE_COMPARATOR: Мелоксикам
Перед инъекцией блокады нижнего альвеолярного нерва за 60 минут пациент получает мелоксикам 7,5 мг.
Пациентам случайным образом будут давать лекарство перорально за 60 минут до введения IANB.
ACTIVE_COMPARATOR: Ибупрофен
Перед инъекцией блокады нижнего альвеолярного нерва за 60 минут пациент получит ибупрофен 600 мг.
Пациентам случайным образом будут давать лекарство перорально за 60 минут до введения IANB.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Перед инъекцией блокады нижнего альвеолярного нерва за 60 минут пациент получит плацебо.
Пациентам случайным образом будут давать лекарство перорально за 60 минут до введения IANB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли, поскольку она будет оцениваться на визуальной аналоговой шкале Heft-Parker 170 мм.
Временное ограничение: Через 15 минут после блокады нижнего альвеолярного нерва
Через 60 минут после приема лекарства или плацебо участникам сделают инъекцию блокады нижнего альвеолярного нерва. Каждого пациента будут спрашивать об онемении губ каждые 5 минут в течение 15 минут после инъекции блока нижнего альвеолярного нерва. Во время эндодонтического процесса пациентов попросят оценить любую боль, которую они испытали, по визуальной аналоговой шкале Хефта-Паркера. Будет сообщено количество миллиметров по шкале. Отсутствие боли соответствовало 0 мм. Легкая боль определяется как более 0 мм и менее или равная 54 мм. Легкая боль — это дескрипторы «слабой», «слабой» и «слабой боли». Умеренная боль определяется как более 54 мм и менее 114 мм и включает дескриптор «умеренная». Сильная боль определяется как равная или превышающая 114 мм до 170 мм включительно. Сильная боль включает дескрипторы «сильная», «интенсивная» и «максимально возможная».
Через 15 минут после блокады нижнего альвеолярного нерва

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная удовлетворенность по 100-мм визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Сразу после процедуры в День 0
Пациенты будут оценивать степень своей удовлетворенности процедурой лечения с помощью визуальной аналоговой шкалы. Шкала варьируется от «не удовлетворен» до «в некоторой степени удовлетворен», «умеренно удовлетворен» и «полностью удовлетворен». Не выполнено соответствует 0 мм. В некоторой степени удовлетворительный определяется как более 0 мм и менее или равный 33 мм. Умеренно удовлетворенный определяется как более 33 мм и менее 66 мм. Полностью удовлетворенный определяется как равный или превышающий 66 мм.
Сразу после процедуры в День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-8/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться