Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av premedisinering på suksessraten for inferior alveolær nerveblokk

10. februar 2022 oppdatert av: Amr Elnaghy, Alfarabi Colleges

Effektiviteten av oral premedisinering på suksessraten for inferior alveolær nerveblokk hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Hensikt: Målet med denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av oral premedisinering av deksametason, ketorolac, meloksikam, ibuprofen eller placebo på suksessen til inferior alveolære nerveblokker (IANB) av mandibular bakre tenner hos pasienter opplever symptomatisk irreversibel pulpitt. Metoder: Forsøket vil inkludere fem studiegrupper, hver består av 50 pasienter som viser symptomatisk irreversibel pulpitt i en underkjeve første eller andre molar. Pasientene vil motta identiske kapsler som inneholder enten deksametason 0,5 mg, ketorolac 10 mg, meloksikam 7,5 mg, ibuprofen 600 mg eller placebo gjennom munnen 60 minutter før administrering av en IANB. Endodontisk tilgang vil begynne 15 minutter etter fullføring av IANB. IANB-suksessen er definert som ingen eller mild smerte (Heft Parker visuelle analoge skalaopptak) på pulpaltilgang eller instrumentering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Denne rettssaken følger den siste oppdateringen av Helsinki-erklæringens kriterier (oktober 2013). Vision Colleges forskningsetiske komité godkjente protokollen for klinisk utprøving og informert samtykke. Retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials vil bli brukt til å rapportere denne overlegenhetsstudien. Deltakere under 18 år, de med en historie med alvorlige medisinske problemer, de som hadde brukt sentralnervesystemdepressiva eller andre smertestillende medikamenter i løpet av de foregående 6 timene, de som var gravide og de som ikke var i stand til å gi informert samtykke vil bli ekskludert fra studien. Alle pasientene vil signere et samtykkeskjema som er godkjent.

Inklusjonskriteriene vil være aktiv smerte i første eller andre underkjevemolar, en forlenget respons på kuldetesting, ingen periapikal radiolucens på periapikale røntgenbilder og en vital koronalpulpa ved tilgangsåpning. Modified Dental Anxiety Scale vil bli brukt til å vurdere pasientenes angstnivå. Pasientenes smerte vil bli kategorisert i fire kategorier ved hjelp av Heft-Parker visuelle analoge skala (HP VAS):

0 mm: ingen smerte 0-54 mm: svak, svak eller mild 55-114 mm: moderat smerte >114 mm: sterk, intens og maksimalt mulig Permutert blokkrandomisering vil bli brukt for å sikre homogeniteten til de fem gruppene. Pasientene vil bli tilfeldig gitt deksametason 0,5 mg, ketorolak 10 mg, meloksikam 7,5 mg, ibuprofen 600 mg eller placebo gjennom munnen 60 minutter før administrering av IANB. For å blinde eksperimentet vil hver av de 50 pasientene i hver gruppe bli tilfeldig tildelt en kode som består av 2 bokstaver og ett tall. Bare de tilfeldige kodene vil identifisere medisinene; dermed er pasienten og klinikerne uinformert om hvilke medisiner som vil bli gitt til dem. 60 minutter etter inntak av medisinen eller placebo, vil operatøren bruke en bomullspiss-applikator for å legge bedøvelsesgel på IANB-injeksjonsstedet i 60 s.

Deltakerne vil deretter gi vanlige IANB-injeksjoner og 0,9 ml lange bukkalinjeksjoner som inneholder 2 % lidokain og 1:100 000 adrenalin. Hver pasient vil bli bedt om nummenhet i leppene hvert 5. minutt i 15 minutter etter IANB. Blokken vil bli ansett som savnet hvis betydelig nummenhet i leppene ikke ble rapportert innen 15 minutter, og deltakeren vil bli ekskludert fra forsøket. Etter at nummenhet i leppene er bestemt, vil tannen isoleres og en ny forkjølelsestest vil bli utført for å verifisere tilstedeværelse eller fravær av noen smertefull reaksjon.

Etter det vil den endodontiske tilgangen bli utført. I løpet av den endodontiske prosessen vil pasientene bli bedt om å vurdere smerten de har opplevd. Hvis pasienten har smerter, vil behandlingen bli stoppet, og pasienten vil bruke HP VAS for å vurdere ubehaget sitt. Suksessen til IANB identifiseres av evnen til å få tilgang til og rense og forme rotkanalrommet uten smerte (VAS-score på 0) eller mild smerte (VAS-vurdering ≤54 mm). Kofferdemningen vil bli fjernet hvis pasienten hadde moderate eller sterke smerter (VAS-vurdering ≥ 55 mm). Deretter vil en bukkal infiltrasjon av en patron som inneholder 4 % articain med 1:100 000 adrenalin bli gitt bukkalt til tannen som krevde akuttbehandling. Etter 5 minutter vil gummidemningen bli skiftet ut, og endodontisk tilgang vil bli gjenopptatt. Evnen til å få tilgang til og instrumentere tannen uten smerte (VAS-score på 0) eller med mild smerte (VAS-vurdering ≤54 mm) anses som en suksess for den bukkale infiltrasjonen. Intraossøs anestesi vil bli gitt til pasienter som fortsatt hadde moderate til sterke smerter. Den intraossøse injeksjonen vil bli gitt. Hvis det ikke fungerte, vil en intrapulpal injeksjon bli gitt, etterfulgt av endodontisk debridement. Omfanget av adkomstklargjøring og/eller instrumentering vil bli registrert som innenfor dentin, innenfor pulparom og instrumentering av kanaler.

VAS-tilfredshetsskjemaet vil bli brukt til å registrere pasientens tilfredshet etter behandling. På VAS (0-100 mm) vil pasienten bli bedt om å tegne en vertikal linje for å representere opplevelsen av hele behandlingen. VAS er klassifisert i fire kategorier; 0: ikke fornøyd, >0 mm og ≤33 mm: noe fornøyd, >33 mm men <66 mm: middels fornøyd og ≥66 mm: helt fornøyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aktiv smerte i en underkjevens molar først eller/og den andre molar
  • langvarig respons på kuldetesting
  • fravær av noen periapikal radiolucens på periapikale røntgenbilder
  • vital koronalmasse ved tilgangsåpning
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • historie med alvorlige medisinske problemer
  • brukt sentralnervesystemdempende midler eller annen smertestillende medisin i løpet av de siste 6 timene
  • svangerskap
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametason
Før den inferior alveolære nerveblokkinjeksjonen innen 60 minutter, vil pasienten få Dexamethason 0,5 mg.
Pasientene vil bli tilfeldig gitt medisinen gjennom munnen 60 minutter før administrering av IANB.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
Før den inferior alveolære nerveblokkinjeksjonen innen 60 minutter, vil pasienten få ketorolac 10 mg.
Pasientene vil bli tilfeldig gitt medisinen gjennom munnen 60 minutter før administrering av IANB.
ACTIVE_COMPARATOR: Meloksikam
Før den inferior alveolære nerveblokkinjeksjonen innen 60 minutter, vil pasienten få meloksikam 7,5 mg.
Pasientene vil bli tilfeldig gitt medisinen gjennom munnen 60 minutter før administrering av IANB.
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Før den inferior alveolære nerveblokkinjeksjonen innen 60 minutter, vil pasienten få ibuprofen 600 mg.
Pasientene vil bli tilfeldig gitt medisinen gjennom munnen 60 minutter før administrering av IANB.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Før den inferior alveolære nerveblokkinjeksjonen innen 60 minutter, vil pasienten få placebo.
Pasientene vil bli tilfeldig gitt medisinen gjennom munnen 60 minutter før administrering av IANB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling slik den vil bli vurdert på en Heft-Parker 170 mm Visual Analog Scale
Tidsramme: 15 minutter etter den nedre alveolære nerveblokken
60 minutter etter at de har mottatt medisinen eller placebo, vil deltakerne bli gitt inferior alveolar nerveblokkinjeksjon. Hver pasient vil bli bedt om nummenhet i leppene hvert 5. minutt i 15 minutter etter injeksjon av inferior alveolar nerveblokk. I løpet av den endodontiske prosessen vil pasientene bli bedt om å vurdere smerten de opplevde på en Heft-Parker visuell analog skala. Antall millimeter langs skalaen vil bli rapportert. Ingen smerte tilsvarte 0 mm. Mild smerte er definert som større enn 0 mm og mindre enn eller lik 54 mm. Mild smerte er beskrivelsen av "svak", "svak" og "mild smerte". Moderat smerte er definert som større enn 54 mm og mindre enn 114 mm og inkluderer beskrivelsen "moderat". Alvorlig smerte er definert som lik eller større enn 114 mm til og med 170 mm. Alvorlig smerte inkluderer beskrivelsene av "sterk", "intens" og "maksimalt mulig."
15 minutter etter den nedre alveolære nerveblokken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tilfredshet på en 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren på dag 0
Pasienter vil vurdere sitt tilfredshetsnivå etter behandlingsprosedyren ved hjelp av en visuell analog skala. Skalaen går fra «ikke fornøyd» til «noe fornøyd», til «middels fornøyd» til «helt fornøyd». Ikke fornøyd tilsvarte 0 mm. Noe tilfreds er definert som større enn 0 mm og mindre enn eller lik 33 mm. Middels fornøyd er definert som større enn 33 mm og mindre enn 66 mm. Fullstendig tilfreds er definert som lik eller større enn 66 mm.
Umiddelbart etter prosedyren på dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere