- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05097768
Effektiviteten av premedisinering på suksessraten for inferior alveolær nerveblokk
Effektiviteten av oral premedisinering på suksessraten for inferior alveolær nerveblokk hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Denne rettssaken følger den siste oppdateringen av Helsinki-erklæringens kriterier (oktober 2013). Vision Colleges forskningsetiske komité godkjente protokollen for klinisk utprøving og informert samtykke. Retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials vil bli brukt til å rapportere denne overlegenhetsstudien. Deltakere under 18 år, de med en historie med alvorlige medisinske problemer, de som hadde brukt sentralnervesystemdepressiva eller andre smertestillende medikamenter i løpet av de foregående 6 timene, de som var gravide og de som ikke var i stand til å gi informert samtykke vil bli ekskludert fra studien. Alle pasientene vil signere et samtykkeskjema som er godkjent.
Inklusjonskriteriene vil være aktiv smerte i første eller andre underkjevemolar, en forlenget respons på kuldetesting, ingen periapikal radiolucens på periapikale røntgenbilder og en vital koronalpulpa ved tilgangsåpning. Modified Dental Anxiety Scale vil bli brukt til å vurdere pasientenes angstnivå. Pasientenes smerte vil bli kategorisert i fire kategorier ved hjelp av Heft-Parker visuelle analoge skala (HP VAS):
0 mm: ingen smerte 0-54 mm: svak, svak eller mild 55-114 mm: moderat smerte >114 mm: sterk, intens og maksimalt mulig Permutert blokkrandomisering vil bli brukt for å sikre homogeniteten til de fem gruppene. Pasientene vil bli tilfeldig gitt deksametason 0,5 mg, ketorolak 10 mg, meloksikam 7,5 mg, ibuprofen 600 mg eller placebo gjennom munnen 60 minutter før administrering av IANB. For å blinde eksperimentet vil hver av de 50 pasientene i hver gruppe bli tilfeldig tildelt en kode som består av 2 bokstaver og ett tall. Bare de tilfeldige kodene vil identifisere medisinene; dermed er pasienten og klinikerne uinformert om hvilke medisiner som vil bli gitt til dem. 60 minutter etter inntak av medisinen eller placebo, vil operatøren bruke en bomullspiss-applikator for å legge bedøvelsesgel på IANB-injeksjonsstedet i 60 s.
Deltakerne vil deretter gi vanlige IANB-injeksjoner og 0,9 ml lange bukkalinjeksjoner som inneholder 2 % lidokain og 1:100 000 adrenalin. Hver pasient vil bli bedt om nummenhet i leppene hvert 5. minutt i 15 minutter etter IANB. Blokken vil bli ansett som savnet hvis betydelig nummenhet i leppene ikke ble rapportert innen 15 minutter, og deltakeren vil bli ekskludert fra forsøket. Etter at nummenhet i leppene er bestemt, vil tannen isoleres og en ny forkjølelsestest vil bli utført for å verifisere tilstedeværelse eller fravær av noen smertefull reaksjon.
Etter det vil den endodontiske tilgangen bli utført. I løpet av den endodontiske prosessen vil pasientene bli bedt om å vurdere smerten de har opplevd. Hvis pasienten har smerter, vil behandlingen bli stoppet, og pasienten vil bruke HP VAS for å vurdere ubehaget sitt. Suksessen til IANB identifiseres av evnen til å få tilgang til og rense og forme rotkanalrommet uten smerte (VAS-score på 0) eller mild smerte (VAS-vurdering ≤54 mm). Kofferdemningen vil bli fjernet hvis pasienten hadde moderate eller sterke smerter (VAS-vurdering ≥ 55 mm). Deretter vil en bukkal infiltrasjon av en patron som inneholder 4 % articain med 1:100 000 adrenalin bli gitt bukkalt til tannen som krevde akuttbehandling. Etter 5 minutter vil gummidemningen bli skiftet ut, og endodontisk tilgang vil bli gjenopptatt. Evnen til å få tilgang til og instrumentere tannen uten smerte (VAS-score på 0) eller med mild smerte (VAS-vurdering ≤54 mm) anses som en suksess for den bukkale infiltrasjonen. Intraossøs anestesi vil bli gitt til pasienter som fortsatt hadde moderate til sterke smerter. Den intraossøse injeksjonen vil bli gitt. Hvis det ikke fungerte, vil en intrapulpal injeksjon bli gitt, etterfulgt av endodontisk debridement. Omfanget av adkomstklargjøring og/eller instrumentering vil bli registrert som innenfor dentin, innenfor pulparom og instrumentering av kanaler.
VAS-tilfredshetsskjemaet vil bli brukt til å registrere pasientens tilfredshet etter behandling. På VAS (0-100 mm) vil pasienten bli bedt om å tegne en vertikal linje for å representere opplevelsen av hele behandlingen. VAS er klassifisert i fire kategorier; 0: ikke fornøyd, >0 mm og ≤33 mm: noe fornøyd, >33 mm men <66 mm: middels fornøyd og ≥66 mm: helt fornøyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Vission Colleges
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aktiv smerte i en underkjevens molar først eller/og den andre molar
- langvarig respons på kuldetesting
- fravær av noen periapikal radiolucens på periapikale røntgenbilder
- vital koronalmasse ved tilgangsåpning
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- historie med alvorlige medisinske problemer
- brukt sentralnervesystemdempende midler eller annen smertestillende medisin i løpet av de siste 6 timene
- svangerskap
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametason
Før den inferior alveolære nerveblokkinjeksjonen innen 60 minutter, vil pasienten få Dexamethason 0,5 mg.
|
Pasientene vil bli tilfeldig gitt medisinen gjennom munnen 60 minutter før administrering av IANB.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
Før den inferior alveolære nerveblokkinjeksjonen innen 60 minutter, vil pasienten få ketorolac 10 mg.
|
Pasientene vil bli tilfeldig gitt medisinen gjennom munnen 60 minutter før administrering av IANB.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meloksikam
Før den inferior alveolære nerveblokkinjeksjonen innen 60 minutter, vil pasienten få meloksikam 7,5 mg.
|
Pasientene vil bli tilfeldig gitt medisinen gjennom munnen 60 minutter før administrering av IANB.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Før den inferior alveolære nerveblokkinjeksjonen innen 60 minutter, vil pasienten få ibuprofen 600 mg.
|
Pasientene vil bli tilfeldig gitt medisinen gjennom munnen 60 minutter før administrering av IANB.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Før den inferior alveolære nerveblokkinjeksjonen innen 60 minutter, vil pasienten få placebo.
|
Pasientene vil bli tilfeldig gitt medisinen gjennom munnen 60 minutter før administrering av IANB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling slik den vil bli vurdert på en Heft-Parker 170 mm Visual Analog Scale
Tidsramme: 15 minutter etter den nedre alveolære nerveblokken
|
60 minutter etter at de har mottatt medisinen eller placebo, vil deltakerne bli gitt inferior alveolar nerveblokkinjeksjon.
Hver pasient vil bli bedt om nummenhet i leppene hvert 5. minutt i 15 minutter etter injeksjon av inferior alveolar nerveblokk.
I løpet av den endodontiske prosessen vil pasientene bli bedt om å vurdere smerten de opplevde på en Heft-Parker visuell analog skala.
Antall millimeter langs skalaen vil bli rapportert.
Ingen smerte tilsvarte 0 mm.
Mild smerte er definert som større enn 0 mm og mindre enn eller lik 54 mm.
Mild smerte er beskrivelsen av "svak", "svak" og "mild smerte".
Moderat smerte er definert som større enn 54 mm og mindre enn 114 mm og inkluderer beskrivelsen "moderat".
Alvorlig smerte er definert som lik eller større enn 114 mm til og med 170 mm.
Alvorlig smerte inkluderer beskrivelsene av "sterk", "intens" og "maksimalt mulig."
|
15 minutter etter den nedre alveolære nerveblokken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tilfredshet på en 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren på dag 0
|
Pasienter vil vurdere sitt tilfredshetsnivå etter behandlingsprosedyren ved hjelp av en visuell analog skala.
Skalaen går fra «ikke fornøyd» til «noe fornøyd», til «middels fornøyd» til «helt fornøyd».
Ikke fornøyd tilsvarte 0 mm.
Noe tilfreds er definert som større enn 0 mm og mindre enn eller lik 33 mm.
Middels fornøyd er definert som større enn 33 mm og mindre enn 66 mm.
Fullstendig tilfreds er definert som lik eller større enn 66 mm.
|
Umiddelbart etter prosedyren på dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Pulikkotil SJ, Nagendrababu V, Veettil SK, Jinatongthai P, Setzer FC. Effect of oral premedication on the anaesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis - A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Int Endod J. 2018 Sep;51(9):989-1004. doi: 10.1111/iej.12912. Epub 2018 Mar 24.
- Yadav M, Grewal MS, Grewal S, Deshwal P. Comparison of Preoperative Oral Ketorolac on Anesthetic Efficacy of Inferior Alveolar Nerve Block and Buccal and Lingual Infiltration with Articaine and Lidocaine in Patients with Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Controlled, Double-blind Study. J Endod. 2015 Nov;41(11):1773-7. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.008. Epub 2015 Sep 26.
- Aggarwal V, Singla M, Kabi D. Comparative evaluation of effect of preoperative oral medication of ibuprofen and ketorolac on anesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block with lidocaine in patients with irreversible pulpitis: a prospective, double-blind, randomized clinical trial. J Endod. 2010 Mar;36(3):375-8. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannmassesykdommer
- Pulpitis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Deksametason
- Ketorolac
- Ibuprofen
- Meloksikam
Andre studie-ID-numre
- 21-8/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .