정상 간 기능을 가진 성인과 비교하여 간부전이 있는 성인의 소티클레스타트에 대한 연구
중등도 또는 경증 간 장애 및 정상 간 기능을 가진 참가자를 대상으로 한 경구용 Soticlestat의 1상 약동학 및 안전성 연구
주요 목표는 정상 간 기능을 가진 건강한 성인과 비교하여 중등도 또는 경미한 간부전이 있는 성인에서 소티클레스타트의 단일 용량 효과를 확인하는 것입니다.
참가자는 8일 동안 연구 클리닉에 체크인합니다. 머무는 동안 소티클레스타트 1회 경구 투여하고 참가자를 모니터링합니다. 클리닉 직원은 클리닉에서 퇴원한 후 약 1주일 후에 참가자에게 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 soticlestat(TAK-935)입니다. 이 연구는 연령(평균 ±10세), 성별(성당 ±2), 체질량에 따라 일치하는 건강한 참가자와 비교하여 중등도 또는 경증 간 장애(HI)가 있는 참가자를 대상으로 소티클레스타트의 단일 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다. 간 기능이 정상인 지수(BMI, 평균 ±10%[%]).
이 연구에는 약 40명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 다음 연구 부문에 배정됩니다.
- 1군, 중등도 HI: 소티클레스타트 300mg(Child-Pugh Class B)
- 2군, 약한 HI: 소티클레스타트 300mg(Child-Pugh Class A)
- 3군, 정상 간 기능: 소티클레스타트 300 mg
모든 참가자는 연구 약물의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 데이터는 수집되어 전자 사례 보고서 형식(eCRF)으로 저장됩니다.
이 다중 센터 시험은 미국과 헝가리에서 실시됩니다. 전체 연구 기간은 약 42일입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Velocity
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- GCP
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- CRU Hungary Unit Pest Country Flor Ferenc Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 A. 간 장애가 있는 참가자의 경우
BMI가 18.0 이상(>=) 및 이하(=18.0 및
- 앙와위 혈압(BP)은 >=80/40 수은 밀리미터(mmHg)(무증상)이고
- 앙와위 맥박수(PR)는 분당 박동수(bpm) >=40이고
- Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 다음과 같습니다.
스크리닝 전 최소 3개월 동안 만성 HI가 있어야 하고, HI가 안정적이어야 합니다. 즉, 스크리닝 전 30일(또는 스크리닝 전 6개월 이내인 경우 마지막 방문 이후) 및 치료 동안 간 기능에 유의미한 변화가 없어야 합니다. 안정적인 복용량의 약물로. 심사 시 Child-Pugh Class 점수가 다음과 같습니다.
- (1군) 중등도 HI, Child-Pugh 등급 B: >=7 및
- (아암 2) 약한 HI, Child-Pugh 클래스 A: >=5 및
- 스크리닝 시 비교적 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 >=50밀리리터/분[mL/분])으로 입증된 바와 같이 신장 기능 장애가 없어야 합니다.
나. 건강한 참여자
BMI >=18.0 및 =18.0 및
- 앙와위 혈압은 >=90/40 mmHg이고
- 앙와위 PR은 >=40bpm이고
- QTcF는
- 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 총 빌리루빈을 포함한 간 기능 검사
- 스크리닝 시 비교적 적절한 신기능(크레아티닌 청소율 >=60 mL/min)으로 입증된 신기능 장애가 없어야 합니다.
C. 간 장애가 있는 참여자와 건강한 참여자
1. 지속적인 비흡연자 또는 중간 흡연자(
제외 기준 A. 간 장애가 있는 참여자의 경우
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병(HI 제외)의 병력 또는 존재 또는 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 정신병, 망상 또는 정신분열증과 같은 정신병적 장애의 존재.
- 간 또는 기타 고형 장기 이식 병력이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 참가자는 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA)이 혈장 내 1000카피/밀리리터(/mL) 미만인 경우 등록할 수 있습니다. C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 양성인 중등도 또는 경미한 HI 참가자는 등록할 수 있지만 혈장에서 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 검출되지 않아야 합니다.
나. 건강한 참여자
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재 또는 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 정신병, 망상 또는 정신분열증과 같은 정신병적 장애의 존재.
- HIV, HBsAg 또는 HCV 검사에서 양성 결과.
C. 간 장애가 있는 참여자와 건강한 참여자
- 투약 전 30일 이내에 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 유지했습니다.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 긍정적인 반응을 보였거나 스크리닝 또는 체크인 시 C-SSRS의 평가를 기반으로 한 조사자의 판단에 따라 자살 위험이 있거나 자살 시도를 한 경우 투약 전 12개월 이전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군, 중등도 HI: 소티클레스타트 300 mg
소티클레스타트 300 mg, 정제, 구두로, 중등도의 HI 참가자에게 1일 1회.
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소티클레스타트 정제.
다른 이름들:
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실험적: 2군, 약한 HI: 소티클레스타트 300 mg
경미한 HI 참가자에게 1일 1회 Soticlestat 300mg, 정제, 경구 투여.
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소티클레스타트 정제.
다른 이름들:
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실험적: 3군, 정상 간 기능: 소티클레스타트 300 mg
Soticlestat 300 mg, 정제, 경구, 건강한 참가자에게 1일 1회.
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소티클레스타트 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: Soticlestat에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
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AUCinf: Soticlestat에 대한 0시간부터 무한대 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
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1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
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AUClast: 0시부터 Soticlestat의 정량 가능한 마지막 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
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1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 약물 마지막 투여 후 16일까지(17일까지)
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부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 당시 또는 투여 후에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
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1일차부터 연구 약물 마지막 투여 후 16일까지(17일까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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