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Eine Studie zu Soticlestat bei Erwachsenen mit Leberversagen im Vergleich zu denen mit normaler Leberfunktion

30. Mai 2023 aktualisiert von: Takeda

Phase-1-Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie zu oralem Soticlestat bei Teilnehmern mit mäßiger oder leichter Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer Soticlestat-Einzeldosis bei Erwachsenen mit mittelschwerer oder leichter Leberinsuffizienz im Vergleich zu gesunden Erwachsenen mit normaler Leberfunktion zu überprüfen.

Die Teilnehmer checken für 8 Tage in der Studienklinik ein. Während des Aufenthalts wird eine orale Dosis Soticlestat verabreicht und der Teilnehmer wird überwacht. Das Klinikpersonal wird sich etwa eine Woche nach der Entlassung aus der Klinik mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Soticlestat (TAK-935). Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von Soticlestat bei Teilnehmern mit mäßiger oder leichter Leberfunktionsstörung (HI) im Vergleich zu gesunden Teilnehmern bewerten, die nach Alter (Mittelwert ± 10 Jahre), Geschlecht (± 2 pro Geschlecht) und Körpermasse übereinstimmen Index (BMI, Mittelwert ±10 Prozent [%]) bei normaler Leberfunktion.

An der Studie werden etwa 40 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden folgenden Studienarmen zugeordnet:

  • Arm 1, moderater HI: Soticlestat 300 Milligramm (mg) (Child-Pugh-Klasse B)
  • Arm 2, leichte HI: Soticlestat 300 mg (Child-Pugh-Klasse A)
  • Arm 3, normale Leberfunktion: Soticlestat 300 mg

Alle Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis des Studienmedikaments. Die Daten werden in Form eines elektronischen Fallberichts (eCRF) gesammelt und gespeichert.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten und Ungarn durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 42 Tage. Die Teilnehmer werden 14 Tage lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • CRU Hungary Unit Pest Country Flor Ferenc Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Velocity
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GCP
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien A. Für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion

  1. Hat einen BMI größer als oder gleich (>=) 18,0 und kleiner als oder gleich (=18,0 und

    • Der Blutdruck in Rückenlage (BP) beträgt >= 80/40 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (asymptomatisch) und
    • Die Pulsfrequenz (PR) in Rückenlage beträgt >= 40 Schläge pro Minute (bpm) und
    • QT-Intervall korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) ist

  2. Muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang an chronischem HI gelitten haben, und das HI muss stabil sein, d. h. keine signifikanten Veränderungen der Leberfunktion in den 30 Tagen vor dem Screening (oder seit dem letzten Besuch, wenn innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) und der Behandlung mit stabilen Medikamentendosen. Hat beim Screening eine Punktzahl in der Child-Pugh-Klasse wie folgt:

    • (Arm 1) Moderate HI, Child-Pugh Klasse B: >=7 und
    • (Arm 2) Leichte HI, Child-Pugh-Klasse A: >=5 und
  3. Sollte keine Nierenfunktionsstörung haben, wie durch eine relativ adäquate Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >=50 Milliliter pro Minute [ml/min]) beim Screening nachgewiesen wird.

B. Für gesunde Teilnehmer

  1. Hat einen BMI >=18,0 und =18,0 und

    • Der Blutdruck in Rückenlage beträgt >=90/40 mmHg und
    • PR in Rückenlage ist >=40 bpm und
    • QTcF ist
    • Leberfunktionstests einschließlich Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Gesamtbilirubin
  2. Sollte keine Nierenfunktionsstörung haben, wie durch eine relativ adäquate Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min) beim Screening nachgewiesen wird.

C. Für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunde Teilnehmer

1. Kontinuierlicher Nichtraucher oder mäßiger Raucher (

Ausschlusskriterien A. Für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion

  1. Hat Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zuständen oder Krankheiten (abgesehen von HI) oder Vorhandensein von psychotischen Störungen wie Psychosen, Wahnvorstellungen oder Schizophrenie nach Meinung des Ermittlers oder Beauftragten.
  2. Hat eine Vorgeschichte von Leber- oder anderen soliden Organtransplantationen.
  3. Positives Ergebnis beim Screening auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV). Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positive Teilnehmer dürfen aufgenommen werden, wenn Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) weniger als 1000 Kopien pro Milliliter (/ml) im Plasma aufweist. Teilnehmer mit mittelschwerer oder leichter HI, die positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) sind, können aufgenommen werden, dürfen jedoch keine nachweisbare Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) im Plasma aufweisen.

B. Für gesunde Teilnehmer

  1. Hat Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zuständen oder Krankheiten oder Vorhandensein von psychotischen Störungen wie Psychosen, Wahnvorstellungen oder Schizophrenie nach Meinung des Ermittlers oder Beauftragten.
  2. Positive Ergebnisse beim Screening auf HIV, HBsAg oder HCV.

C. Für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunde Teilnehmer

  1. Hat innerhalb der 30 Tage vor der Verabreichung eine Diät eingenommen, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten nicht mit der Studiendiät vereinbar ist.
  2. Alle positiven Antworten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder ein Suizidrisiko nach Einschätzung des Ermittlers auf der Grundlage der C-SSRS-Bewertung beim Screening oder Check-in oder einen Suizidversuch in der letzten 12 Monate vor der Einnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1, mäßiger HI: Soticlestat 300 mg
Soticlestat 300 mg Tabletten, oral, einmal an Tag 1 für Teilnehmer mit mäßiger HI.
Arzneimittel: Soticlestat
Soticlestat-Tabletten.
Andere Namen:
  • TAK-935
Experimental: Arm 2, leichter HI: Soticlestat 300 mg
Soticlestat 300 mg, Tabletten, oral, einmal an Tag 1 für Teilnehmer mit leichter HI.
Arzneimittel: Soticlestat
Soticlestat-Tabletten.
Andere Namen:
  • TAK-935
Experimental: Arm 3, normale Leberfunktion: Soticlestat 300 mg
Soticlestat 300 mg Tabletten, oral, einmal an Tag 1 an gesunde Teilnehmer.
Arzneimittel: Soticlestat
Soticlestat-Tabletten.
Andere Namen:
  • TAK-935

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Soticlestat
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
AUCinf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der Unendlichkeit für Soticlestat
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Soticlestat
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 16. Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zum 17. Tag)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie definiert, dem ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Als TEAE wurde ein UE definiert, das zum Zeitpunkt oder nach der Einnahme des Studienmedikaments einsetzte oder sich verschlimmerte.
Vom ersten Tag bis zum 16. Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zum 17. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-935-1010
  • 2021-006373-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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