Uno studio su Soticlestat negli adulti con insufficienza epatica rispetto a quelli con funzionalità epatica normale

Criteri di inclusione A. Per i partecipanti con compromissione epatica

1. Ha un BMI maggiore o uguale a (>=) 18,0 e minore o uguale a (=18,0 e

   • La pressione sanguigna supina (PA) è >=80/40 millimetri di mercurio (mmHg) (asintomatica) e
   • La frequenza cardiaca in posizione supina (PR) è >=40 battiti al minuto (bpm) e
   • L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) è

2. Deve aver avuto un HI cronico per almeno 3 mesi prima dello screening e l'HI deve essere stabile, cioè senza cambiamenti significativi della funzionalità epatica nei 30 giorni precedenti lo screening (o dall'ultima visita se entro 6 mesi prima dello screening) e il trattamento con dosi stabili di farmaci. Ha un punteggio nella classe Child-Pugh allo screening come segue:

   • (Braccio 1) Moderato HI, Child-Pugh Classe B: >=7 e
   • (Braccio 2) Lieve HI, Child-Pugh Classe A: >=5 e
3. Non dovrebbe avere disfunzione renale come dimostrato da una funzione renale relativamente adeguata (clearance della creatinina >=50 millilitri al minuto [mL/min]), allo screening.

B. Per partecipanti sani

1. Ha un BMI >=18,0 e =18,0 e

   • La pressione arteriosa supina è >=90/40 mmHg e
   • PR supino è >=40 bpm e
   • QTcF è
   • Test di funzionalità epatica tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina totale
2. Non dovrebbe avere disfunzione renale come dimostrato da una funzione renale relativamente adeguata (clearance della creatinina >=60 ml/min), allo screening.

C. Per partecipanti con compromissione epatica e partecipanti sani

1. Non fumatore continuo o fumatore moderato (

Criteri di esclusione A. Per i partecipanti con compromissione epatica

1. Ha una storia o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative (a parte HI) o presenza di disturbi psicotici come psicosi, deliri o schizofrenia secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato.
2. Ha una storia di trapianto di fegato o altro organo solido.
3. Risultato positivo allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) possono essere arruolati se l'acido deossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) è inferiore a 1000 copie per millilitro (/ml) nel plasma. I partecipanti con HI moderato o lieve che sono positivi per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb) possono essere arruolati ma non devono avere acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) rilevabile nel plasma.

B. Per partecipanti sani

1. Ha una storia o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa o presenza di disturbi psicotici come psicosi, delusioni o schizofrenia secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato.
2. Risultati positivi allo screening per HIV, HBsAg o HCV.

C. Per partecipanti con compromissione epatica e partecipanti sani

1. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
2. Qualsiasi risposta positiva sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o presenta un rischio di suicidio secondo il giudizio dell'investigatore basato sulla valutazione del C-SSRS allo screening o al check-in o ha effettuato un tentativo di suicidio nel precedenti 12 mesi prima della somministrazione.