Une étude sur le soticlestat chez les adultes souffrant d'insuffisance hépatique par rapport à ceux dont la fonction hépatique est normale

Critères d'inclusion A. Pour les participants atteints d'insuffisance hépatique

1. A un IMC supérieur ou égal à (>=) 18,0 et inférieur ou égal à (=18,0 et

   • La pression artérielle (TA) en décubitus est >= 80/40 millimètre de mercure (mmHg) (asymptomatique) et
   • Le pouls en décubitus (PR) est >= 40 battements par minute (bpm) et
   • L'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) est

2. Doit avoir eu une HI chronique pendant au moins 3 mois avant le dépistage, et l'HI doit être stable, c'est-à-dire qu'aucun changement significatif de la fonction hépatique dans les 30 jours précédant le dépistage (ou depuis la dernière visite si dans les 6 mois avant le dépistage) et le traitement avec des doses stables de médicaments. A un score sur la classe Child-Pugh lors de la sélection comme suit:

   • (Bras 1) IH modéré, classe Child-Pugh B : > = 7 et
   • (Bras 2) Léger HI, Child-Pugh Classe A : >=5 et
3. Ne doit pas présenter de dysfonctionnement rénal, comme en témoigne une fonction rénale relativement adéquate (clairance de la créatinine > = 50 millilitres par minute [mL/min]), lors du dépistage.

B. Pour les participants en bonne santé

1. A un IMC >=18,0 et =18,0 et

   • La TA en décubitus est >=90/40 mmHg et
   • Le PR en décubitus est >= 40 bpm et
   • QTcF est
   • Tests de la fonction hépatique, y compris l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP) et la bilirubine totale
2. Ne doit pas présenter de dysfonctionnement rénal, comme en témoigne une fonction rénale relativement adéquate (clairance de la créatinine > = 60 mL/min), lors du dépistage.

C. Pour les participants atteints d'insuffisance hépatique et les participants en bonne santé

1. Non-fumeur continu ou fumeur modéré (

Critères d'exclusion A. Pour les participants atteints d'insuffisance hépatique

1. A des antécédents ou la présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative (en dehors de l'IH) ou la présence de troubles psychotiques tels que la psychose, les délires ou la schizophrénie de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée.
2. A des antécédents de greffe de foie ou d'un autre organe solide.
3. Résultat positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les participants positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont autorisés à être inscrits si l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) est inférieur à 1 000 copies par millilitre (/mL) dans le plasma. Les participants atteints d'HI modéré ou léger qui sont positifs pour les anticorps anti-virus de l'hépatite C (AcVHC) peuvent être inscrits mais ne doivent pas avoir d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) détectable dans le plasma.

B. Pour les participants en bonne santé

1. A des antécédents ou la présence d'une maladie ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou la présence de troubles psychotiques tels que la psychose, les délires ou la schizophrénie de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée.
2. Résultats positifs au dépistage du VIH, HBsAg ou VHC.

C. Pour les participants atteints d'insuffisance hépatique et les participants en bonne santé

1. A suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, dans les 30 jours précédant l'administration.
2. Toute réponse positive sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) ou présente un risque de suicide selon le jugement de l'enquêteur basé sur l'évaluation du C-SSRS lors du dépistage ou de l'enregistrement ou a fait une tentative de suicide dans le 12 mois précédents avant le dosage.