Un estudio de soticlestat en adultos con insuficiencia hepática en comparación con aquellos con función hepática normal

Criterios de inclusión A. Para participantes con insuficiencia hepática

1. Tiene un IMC mayor o igual a (>=) 18.0 y menor o igual a (=18.0 y

   • La presión arterial (PA) en decúbito supino es >=80/40 milímetros de mercurio (mmHg) (asintomático) y
   • La frecuencia del pulso en decúbito supino (PR) es >=40 latidos por minuto (bpm) y
   • El intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) es

2. Debe haber tenido HI crónica durante al menos 3 meses antes de la selección, y la HI debe ser estable, es decir, sin cambios significativos en la función hepática en los 30 días anteriores a la selección (o desde la última visita si dentro de los 6 meses anteriores a la selección) y tratamiento con dosis estables de medicación. Tiene una puntuación en la clase Child-Pugh en la evaluación de la siguiente manera:

   • (Brazo 1) HI Moderado, Child-Pugh Clase B: >=7 y
   • (Brazo 2) HI leve, Child-Pugh Clase A: >=5 y
3. No debe tener disfunción renal demostrada por una función renal relativamente adecuada (aclaramiento de creatinina >=50 mililitros por minuto [mL/min]), en la selección.

B. Para participantes sanos

1. Tiene un IMC >=18.0 y =18.0 y

   • La PA en decúbito supino es >=90/40 mmHg y
   • PR en decúbito supino es >=40 lpm y
   • QTcF es
   • Pruebas de función hepática que incluyen alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) y bilirrubina total
2. No debe tener disfunción renal demostrada por una función renal relativamente adecuada (aclaramiento de creatinina >=60 ml/min), en la selección.

C. Para participantes con insuficiencia hepática y participantes sanos

1. No fumador continuo o fumador moderado (

Criterios de exclusión A. Para participantes con insuficiencia hepática

1. Tiene antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa (aparte de HI) o presencia de trastornos psicóticos como psicosis, delirios o esquizofrenia en opinión del investigador o su designado.
2. Tiene antecedentes de trasplante de hígado u otro órgano sólido.
3. Resultado positivo en el cribado del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los participantes positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) pueden inscribirse si el ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) está por debajo de 1000 copias por mililitro (/mL) en el plasma. Los participantes con HI moderado o leve que son positivos para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb) pueden inscribirse, pero no deben tener ácido ribonucleico (ARN) detectable del virus de la hepatitis C (VHC) en el plasma.

B. Para participantes sanos

1. Tiene antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa o presencia de trastornos psicóticos como psicosis, delirios o esquizofrenia en opinión del investigador o su designado.
2. Resultados positivos en la detección de VIH, HBsAg o VHC.

C. Para participantes con insuficiencia hepática y participantes sanos

1. Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador o su designado, dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
2. Cualquier respuesta positiva en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o tiene un riesgo de suicidio según el juicio del investigador basado en la evaluación de la C-SSRS en la selección o el registro o ha intentado suicidarse en el 12 meses previos a la dosificación.