Um estudo de Soticlestat em adultos com insuficiência hepática em comparação com aqueles com função hepática normal

Critério de Inclusão A. Para Participantes com Insuficiência Hepática

1. Tem um IMC maior ou igual a (>=) 18,0 e menor ou igual a (=18,0 e

   • A pressão arterial supina (PA) é >= 80/40 milímetro de mercúrio (mmHg) (assintomática) e
   • A frequência de pulso supino (PR) é >= 40 batimentos por minuto (bpm) e
   • O intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) é

2. Deve ter tido HI crônica por pelo menos 3 meses antes da triagem, e a HI deve ser estável, ou seja, sem alterações significativas na função hepática nos 30 dias anteriores à triagem (ou desde a última visita se dentro de 6 meses antes da triagem) e tratamento com doses estáveis ​​de medicamentos. Tem uma pontuação na classe Child-Pugh na triagem da seguinte forma:

   • (Braço 1) HI moderado, Child-Pugh Classe B: >=7 e
   • (Braço 2) HI leve, Child-Pugh Classe A: >=5 e
3. Não deve ter disfunção renal, conforme demonstrado por uma função renal relativamente adequada (depuração de creatinina >=50 mililitros por minuto [mL/min]), na triagem.

B. Para participantes saudáveis

1. Tem um IMC >=18,0 e =18,0 e

   • A PA supina é >=90/40 mmHg e
   • PR supino é >=40 bpm e
   • QTcF é
   • Testes de função hepática, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) e bilirrubina total
2. Não deve ter disfunção renal, conforme demonstrado por uma função renal relativamente adequada (depuração de creatinina >=60 mL/min), na triagem.

C. Para Participantes com Insuficiência Hepática e Participantes Saudáveis

1. Não fumante contínuo ou fumante moderado (

Critérios de Exclusão A. Para Participantes com Insuficiência Hepática

1. Tem histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa (além de HI) ou presença de distúrbios psicóticos, como psicose, delírios ou esquizofrenia, na opinião do Investigador ou pessoa designada.
2. Tem histórico de transplante de fígado ou outro órgão sólido.
3. Resultado positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os participantes positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) podem ser inscritos se o ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) estiver abaixo de 1000 cópias por mililitro (/mL) no plasma. Os participantes com HI moderado ou leve que são positivos para anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb) podem ser inscritos, mas não devem ter ácido ribonucléico (RNA) detectável do vírus da hepatite C (HCV) no plasma.

B. Para participantes saudáveis

1. Tem histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou presença de distúrbios psicóticos, como psicose, delírios ou esquizofrenia, na opinião do Investigador ou pessoa designada.
2. Resultados positivos na triagem para HIV, HBsAg ou HCV.

C. Para Participantes com Insuficiência Hepática e Participantes Saudáveis

1. Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador ou pessoa designada, nos 30 dias anteriores à dosagem.
2. Quaisquer respostas positivas na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou tem risco de suicídio de acordo com o julgamento do investigador com base na avaliação do C-SSRS na triagem ou check-in ou fez uma tentativa de suicídio no últimos 12 meses antes da dosagem.