Исследование сотиклестата у взрослых с печеночной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени

Критерии включения A. Для участников с печеночной недостаточностью

1. Имеет ИМТ больше или равный (>=) 18,0 и меньше или равный (=18,0 и

   • Артериальное давление (АД) в положении лежа >=80/40 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) (бессимптомно) и
   • Частота пульса (PR) в положении лежа >=40 ударов в минуту (уд/мин) и
   • Интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF), составляет

2. Должен быть хронический ГИ в течение не менее 3 месяцев до скрининга, и ГИ должен быть стабильным, то есть не должно быть значительных изменений в функции печени за 30 дней до скрининга (или с момента последнего визита, если в течение 6 месяцев до скрининга) и лечения со стабильными дозами лекарств. Имеет следующие баллы по классу Чайлд-Пью на скрининге:

   • (Группа 1) Умеренный HI, класс B по Чайлд-Пью: >=7 и
   • (Группа 2) Легкая HI, класс A по Чайлд-Пью: >=5 и
3. Не должно быть нарушений функции почек, о чем свидетельствует относительно адекватная функция почек (клиренс креатинина >=50 миллилитров в минуту [мл/мин]) при скрининге.

B. Для здоровых участников

1. Имеет ИМТ >=18,0 и =18,0 и

   • АД в положении лежа >=90/40 мм рт.ст. и
   • ЧСС лежа >=40 ударов в минуту и
   • QTcF это
   • Функциональные тесты печени, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), щелочную фосфатазу (ЩФ) и общий билирубин
2. Не должно быть нарушений функции почек, о чем свидетельствует относительно адекватная функция почек (клиренс креатинина >=60 мл/мин) при скрининге.

C. Для участников с печеночной недостаточностью и здоровых участников

1. Некурящий или умеренно курящий (

Критерии исключения A. Для участников с печеночной недостаточностью

1. Имеет в анамнезе или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания (кроме HI) или наличие психотических расстройств, таких как психоз, бред или шизофрения, по мнению исследователя или уполномоченного лица.
2. Имеет в анамнезе трансплантацию печени или других твердых органов.
3. Положительный результат при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) могут быть зачислены, если уровень дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита В (ВГВ) ниже 1000 копий на миллилитр (/мл) в плазме. Участники с умеренной или легкой HI, у которых положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCVAb), могут быть зачислены, но не должны иметь обнаруживаемой рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (HCV) в плазме.

B. Для здоровых участников

1. Имеет в анамнезе или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания или наличие психотических расстройств, таких как психоз, бред или шизофрения, по мнению исследователя или уполномоченного лица.
2. Положительные результаты скрининга на ВИЧ, HBsAg или ВГС.

C. Для участников с печеночной недостаточностью и здоровых участников

1. Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 30 дней до введения дозы.
2. Любой положительный ответ по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) или наличие риска самоубийства в соответствии с суждением следователя, основанным на оценке C-SSRS при скрининге или регистрации, или совершение попытки самоубийства в предыдущие 12 месяцев до дозирования.