En studie av Soticlestat hos voksne med leversvikt sammenlignet med de med normal leverfunksjon

Inklusjonskriterier A. For deltakere med nedsatt leverfunksjon

1. Har en BMI større enn eller lik (>=) 18,0 og mindre enn eller lik (=18,0 og

   • Ryggliggende blodtrykk (BP) er >=80/40 millimeter kvikksølv (mmHg) (asymptomatisk) og
   • Ryggliggende pulsfrekvens (PR) er >=40 slag per minutt (bpm) og
   • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) er

2. Må ha hatt kronisk HI i minst 3 måneder før screening, og HI må være stabil, det vil si ingen signifikante endringer i leverfunksjon i de 30 dagene før screening (eller siden siste besøk hvis innen 6 måneder før screening) og behandling med stabile doser medisiner. Har en poengsum på Child-Pugh-klassen ved screening som følger:

   • (Arm 1) Moderat HI, Child-Pugh Klasse B: >=7 og
   • (Arm 2) Mild HI, Child-Pugh Klasse A: >=5 og
3. Bør ikke ha nedsatt nyrefunksjon som vist ved en relativt adekvat nyrefunksjon (kreatininclearance >=50 milliliter per minutt [ml/min]), ved screening.

B. For friske deltakere

1. Har en BMI >=18,0 og =18,0 og

   • Ryggliggende BP er >=90/40 mmHg og
   • Ryggliggende PR er >=40 bpm og
   • QTcF er
   • Leverfunksjonstester inkludert alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin
2. Bør ikke ha nedsatt nyrefunksjon som vist ved en relativt adekvat nyrefunksjon (kreatininclearance >=60 ml/min), ved screening.

C. For deltakere med nedsatt leverfunksjon og friske deltakere

1. Kontinuerlig ikke-røyker eller moderat røyker (

Eksklusjonskriterier A. For deltakere med nedsatt leverfunksjon

1. Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom (bortsett fra HI) eller tilstedeværelse av psykotiske lidelser som psykose, vrangforestillinger eller schizofreni etter etterforskerens eller den utpektes mening.
2. Har en historie med lever- eller andre solide organtransplantasjoner.
3. Positivt resultat ved screening for humant immunsviktvirus (HIV). Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positive deltakere tillates registrert hvis hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) er under 1000 kopier per milliliter (/ml) i plasma. Deltakere med moderat eller mild HI som er positive for hepatitt C-virusantistoffer (HCVAb) kan registreres, men må ikke ha påvisbar hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) i plasma.

B. For friske deltakere

1. Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom eller tilstedeværelse av psykotiske lidelser som psykose, vrangforestillinger eller schizofreni etter etterforskerens eller den utpektes mening.
2. Positive resultater ved screening for HIV, HBsAg eller HCV.

C. For deltakere med nedsatt leverfunksjon og friske deltakere

1. Har vært på en diett som er uforenlig med studiedietten, etter etterforskerens eller den som er utpekt, i løpet av de 30 dagene før dosering.
2. Eventuelle positive svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller har en risiko for selvmord i henhold til etterforskerens vurdering basert på vurderingen av C-SSRS ved screening eller innsjekking eller har gjort et selvmordsforsøk i siste 12 måneder før dosering.