Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Soticlestatu u dospělých s jaterním selháním ve srovnání s těmi s normální funkcí jater

30. května 2023 aktualizováno: Takeda

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti fáze 1 perorálního soticlestatu u účastníků se středně těžkou nebo mírnou poruchou funkce jater a normální funkcí jater

Hlavním cílem je zkontrolovat účinek jednotlivé dávky soticlestatu u dospělých se středně těžkým nebo mírným jaterním selháním ve srovnání se zdravými dospělými s normální funkcí jater.

Účastníci se dostanou na studijní kliniku na 8 dní. Během pobytu bude podána jedna perorální dávka soticlestatu a účastník bude sledován. Zaměstnanci kliniky budou účastníka sledovat asi týden po propuštění z kliniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá soticlestat (TAK-935). Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky soticlestatu u účastníků se středně těžkou nebo mírnou poruchou funkce jater (HI) ve srovnání se zdravými účastníky podle věku (průměr ±10 let), pohlaví (±2 na pohlaví) a tělesné hmotnosti. index (BMI, průměr ±10 procent [%]) s normální funkcí jater.

Studie se zúčastní přibližně 40 účastníků. Účastníci budou zařazeni do následujících studijních větví:

  • Rameno 1, střední HI: Soticlestat 300 miligramů (mg) (Child-Pugh třída B)
  • Rameno 2, mírná HI: Soticlestat 300 mg (Child-Pugh třída A)
  • Rameno 3, Normální funkce jater: Soticlestat 300 mg

Všichni účastníci dostanou jednu perorální dávku studovaného léku. Údaje budou shromažďovány a uchovávány v elektronické formě zprávy o případu (eCRF).

Tato multicentrická studie bude probíhat ve Spojených státech a Maďarsku. Celková doba trvání studie je přibližně 42 dní. Účastníci budou sledováni po dobu 14 dnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • CRU Hungary Unit Pest Country Flor Ferenc Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Velocity
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení A. Pro účastníky s poruchou funkce jater

  1. Má BMI větší nebo rovné (>=) 18,0 a menší nebo rovné (=18,0 a

    • Krevní tlak vleže (TK) je >=80/40 milimetrů rtuti (mmHg) (asymptomatický) a
    • Pulsová frekvence vleže (PR) je >=40 tepů za minutu (bpm) a
    • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) je

  2. Musí mít chronickou HI po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a HI musí být stabilní, to znamená, že během 30 dnů před screeningem (nebo od poslední návštěvy, pokud do 6 měsíců před screeningem) a léčbou nebyly zaznamenány žádné významné změny jaterních funkcí. se stabilními dávkami léků. Má skóre ve třídě Child-Pugh při screeningu takto:

    • (rameno 1) Střední HI, Child-Pugh třída B: >=7 a
    • (rameno 2) Mírná HI, Child-Pugh třída A: >=5 a
  3. Neměl by mít renální dysfunkci, jak je prokázáno relativně adekvátní renální funkcí (clearance kreatininu >=50 mililitrů za minutu [ml/min]) při screeningu.

B. Pro zdravé účastníky

  1. Má BMI >=18,0 a =18,0 a

    • TK vleže je >=90/40 mmHg a
    • PR vleže je >=40 tepů/min a
    • QTcF je
    • Testy jaterních funkcí včetně alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP) a celkového bilirubinu
  2. Neměl by mít renální dysfunkci, jak je prokázáno relativně adekvátní renální funkcí (clearance kreatininu >=60 ml/min) při screeningu.

C. Pro účastníky s poruchou funkce jater a zdravé účastníky

1. Trvalý nekuřák nebo mírný kuřák (

Kritéria vyloučení A. Pro účastníky s poruchou funkce jater

  1. Má anamnézu nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění (kromě HI) nebo přítomnost psychotických poruch, jako je psychóza, bludy nebo schizofrenie podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby.
  2. Má v anamnéze transplantaci jater nebo jiného pevného orgánu.
  3. Pozitivní výsledek při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV). Účastníci pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) mohou být zapsáni, pokud je deoxyribonukleová kyselina (DNA) viru hepatitidy B (HBV) nižší než 1000 kopií na mililitr (/ml) v plazmě. Účastníci se střední nebo mírnou HI, kteří jsou pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb), mohou být zapsáni, ale nesmí mít detekovatelnou ribonukleovou kyselinu (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě.

B. Pro zdravé účastníky

  1. Má anamnézu nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění nebo přítomnost psychotických poruch, jako je psychóza, bludy nebo schizofrenie podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby.
  2. Pozitivní výsledky při screeningu HIV, HBsAg nebo HCV.

C. Pro účastníky s poruchou funkce jater a zdravé účastníky

  1. Podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii během 30 dnů před podáním dávky.
  2. Jakékoli pozitivní reakce na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo existuje riziko sebevraždy podle úsudku vyšetřovatele na základě hodnocení C-SSRS při screeningu nebo kontrole nebo se pokusil o sebevraždu v předchozích 12 měsíců před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1, střední HI: Soticlestat 300 mg
Soticlestat 300 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1 pro účastníka se středním HI.
Lék: Soticlestat
Tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Experimentální: Rameno 2, mírná HI: Soticlestat 300 mg
Soticlestat 300 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1 účastníkovi s mírnou HI.
Lék: Soticlestat
Tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Experimentální: Rameno 3, Normální funkce jater: Soticlestat 300 mg
Soticlestat 300 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1 zdravým účastníkům.
Lék: Soticlestat
Tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro Soticlestat
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
AUCinf: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času nekonečna pro Soticlestat
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro soticlestat
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Ode dne 1 až do 16 dnů po poslední dávce studovaného léku (až do dne 17)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem. TEAE byla definována jako AE, která začala nebo se zhoršila v době nebo po dávkování studovaného léku.
Ode dne 1 až do 16 dnů po poslední dávce studovaného léku (až do dne 17)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-935-1010
  • 2021-006373-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit