Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Soticlestatu u dorosłych z niewydolnością wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa I fazy doustnego soticlestatu u uczestników z umiarkowanymi lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby

Głównym celem jest sprawdzenie wpływu pojedynczej dawki soticlestatu u osób dorosłych z umiarkowaną lub łagodną niewydolnością wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami dorosłymi z prawidłową czynnością wątroby.

Uczestnicy będą meldować się w badanej klinice przez 8 dni. Podczas pobytu zostanie podana jedna doustna dawka soticlestatu, a uczestnik będzie monitorowany. Personel kliniki skontaktuje się z pacjentem około tygodnia po wypisaniu z kliniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się soticlestat (TAK-935). Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej doustnej dawki soticlestatu u uczestników z umiarkowanymi lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (HI) w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami dobranymi pod względem wieku (średnia ±10 lat), płci (±2 na płeć) i masy ciała wskaźnika (BMI, średnia ±10 procent [%]) przy prawidłowej czynności wątroby.

W badaniu weźmie udział około 40 uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do następujących ramion badawczych:

  • Ramię 1, umiarkowane HI: Soticlestat 300 miligramów (mg) (klasa B wg Childa-Pugha)
  • Ramię 2, łagodna wysoka gorączka: Soticlestat 300 mg (klasa A wg Childa-Pugha)
  • Ramię 3, prawidłowa czynność wątroby: Soticlestat 300 mg

Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną badanego leku. Dane będą gromadzone i przechowywane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i na Węgrzech. Całkowity czas trwania badania wynosi około 42 dni. Uczestnicy będą obserwowani przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Velocity
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GCP
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute
  • Węgry
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • CRU Hungary Unit Pest Country Flor Ferenc Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia A. Dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby

  1. Ma BMI większe lub równe (>=) 18,0 i mniejsze lub równe (=18,0 i

    • Ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej wynosi >=80/40 milimetra słupa rtęci (mmHg) (bezobjawowe) i
    • Częstość tętna w pozycji leżącej (PR) wynosi >=40 uderzeń na minutę (bpm) i
    • Odstęp QT skorygowany o tętno za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) wynosi

  2. Musi mieć przewlekłą HI przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, a HI musi być stabilne, to znaczy brak istotnych zmian w czynności wątroby w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe (lub od ostatniej wizyty, jeśli w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) i leczenie ze stałymi dawkami leków. Ma wynik w klasie Child-Pugh podczas badania przesiewowego w następujący sposób:

    • (Ramię 1) Umiarkowane HI, klasa B Child-Pugh: >=7 i
    • (Ramię 2) Łagodne HI, klasa A Child-Pugh: >=5 i
  3. Nie powinien mieć dysfunkcji nerek, o czym świadczy względnie odpowiednia czynność nerek (klirens kreatyniny >=50 mililitrów na minutę [ml/min]) podczas badania przesiewowego.

B. Dla zdrowych uczestników

  1. Ma BMI >=18,0 i =18,0 oraz

    • BP w pozycji leżącej >=90/40 mmHg i
    • PR w pozycji leżącej wynosi >=40 uderzeń na minutę i
    • QTcF jest
    • Testy czynnościowe wątroby, w tym aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) i bilirubina całkowita
  2. Nie powinien mieć dysfunkcji nerek, o czym świadczy stosunkowo odpowiednia czynność nerek (klirens kreatyniny >=60 ml/min) podczas badania przesiewowego.

C. Dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowych uczestników

1. Stały niepalący lub umiarkowany palacz (

Kryteria wykluczenia A. Dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby

  1. W opinii badacza lub osoby wyznaczonej w przeszłości występowały lub występowały klinicznie istotne schorzenia lub choroby medyczne lub psychiatryczne (oprócz HI) lub zaburzenia psychotyczne, takie jak psychoza, urojenia lub schizofrenia.
  2. Ma historię przeszczepu wątroby lub innego narządu miąższowego.
  3. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Uczestnicy z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) mogą zostać zarejestrowani, jeśli poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) wynosi poniżej 1000 kopii na mililitr (/ ml) w osoczu. Uczestnicy z umiarkowaną lub łagodną postacią HI, którzy są dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), mogą zostać zarejestrowani, ale nie mogą mieć wykrywalnego kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu.

B. Dla zdrowych uczestników

  1. W opinii badacza lub osoby wyznaczonej w przeszłości występowały lub występowały klinicznie istotne stany lub choroby medyczne lub psychiatryczne lub występowały zaburzenia psychotyczne, takie jak psychoza, urojenia lub schizofrenia.
  2. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV, HBsAg lub HCV.

C. Dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowych uczestników

  1. Był na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  2. Każda pozytywna odpowiedź w Skali Oceny Ciężkiego Samobójstwa Columbia (C-SSRS) lub istnieje ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną Badacza opartą na ocenie C-SSRS podczas badania przesiewowego lub odprawy lub podjęła próbę samobójczą w poprzednie 12 miesięcy przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1, umiarkowane HI: Soticlestat 300 mg
Soticlestat 300 mg, tabletki, doustnie, raz w dniu 1 uczestnikowi z umiarkowaną HI.
Lek: Soticlestat
Tabletki Soticlestat.
Inne nazwy:
  • TAK-935
Eksperymentalny: Ramię 2, łagodna wysoka gorączka: Soticlestat 300 mg
Soticlestat 300 mg, tabletki, doustnie, raz w dniu 1 uczestnikowi z łagodną postacią HI.
Lek: Soticlestat
Tabletki Soticlestat.
Inne nazwy:
  • TAK-935
Eksperymentalny: Ramię 3, prawidłowa czynność wątroby: Soticlestat 300 mg
Soticlestat 300 mg, tabletki, doustnie, raz w dniu 1 zdrowym uczestnikom.
Lek: Soticlestat
Tabletki Soticlestat.
Inne nazwy:
  • TAK-935

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie soticlestatu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
AUCinf: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończoności dla Soticlestatu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po dawkowaniu
Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po dawkowaniu
AUClast: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia soticlestatu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po dawkowaniu
Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po dawkowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 16 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 17)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęło się lub pogorszyło w czasie lub po podaniu badanego leku.
Od dnia 1 do 16 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 17)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-935-1010
  • 2021-006373-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj