Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Soticlestat hos vuxna med leversvikt jämfört med de med normal leverfunktion

20 augusti 2026 uppdaterad av: Takeda

Fas 1 farmakokinetik och säkerhetsstudie av oral soticlestat hos deltagare med måttligt eller lindrigt nedsatt leverfunktion och normal leverfunktion

Huvudsyftet är att kontrollera effekten av en engångsdos soticlestat hos vuxna med måttlig eller mild leversvikt jämfört med friska vuxna med normal leverfunktion.

Deltagarna kommer att checka in på studiekliniken i 8 dagar. Under vistelsen kommer en oral dos soticlestat att ges och deltagaren kommer att övervakas. Klinikpersonalen kommer att följa upp deltagaren cirka en vecka efter utskrivning från kliniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas soticlestat (TAK-935). Studien kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en engångsdos av soticlestat hos deltagare med måttligt eller lätt nedsatt leverfunktion (HI) jämfört med friska deltagare matchade efter ålder (medelvärde ±10 år), kön (±2 per kön) och kroppsmassa. index (BMI, medelvärde ±10 procent [%)) med normal leverfunktion.

Studien kommer att omfatta cirka 40 deltagare. Deltagarna kommer att tilldelas följande studiegrupper:

  • Arm 1, måttlig HI: Soticlestat 300 milligram (mg) (Child-Pugh klass B)
  • Arm 2, mild HI: Soticlestat 300 mg (Child-Pugh klass A)
  • Arm 3, Normal leverfunktion: Soticlestat 300 mg

Alla deltagare kommer att få en oral dos av studieläkemedlet. Uppgifterna kommer att samlas in och lagras i elektronisk fallrapportform (eCRF).

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i USA och Ungern. Studiens totala varaktighet är cirka 42 dagar. Deltagarna kommer att följas upp i 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Velocity
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • GCP
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Texas Liver Institute
  • Ungern
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • CRU Hungary Unit Pest Country Flor Ferenc Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier A. För deltagare med nedsatt leverfunktion

  1. Har ett BMI större än eller lika med (>=) 18,0 och mindre än eller lika med (=18,0 och

    • Det liggande blodtrycket (BP) är >=80/40 millimeter kvicksilver (mmHg) (asymptomatiskt) och
    • Ryggpulsfrekvens (PR) är >=40 slag per minut (bpm) och
    • QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTcF) är

  2. Måste ha haft kroniskt HI i minst 3 månader före screening, och HI måste vara stabilt, det vill säga inga signifikanta förändringar i leverfunktionen under de 30 dagarna före screening (eller sedan det senaste besöket om inom 6 månader före screening) och behandling med stabila doser av medicin. Har en poäng på Child-Pugh Class vid screening enligt följande:

    • (Arm 1) Måttlig HI, Child-Pugh Klass B: >=7 och
    • (Arm 2) Mild HI, Child-Pugh Klass A: >=5 och
  3. Bör inte ha nedsatt njurfunktion, vilket framgår av en relativt adekvat njurfunktion (kreatininclearance >=50 milliliter per minut [ml/min]), vid screening.

B. För friska deltagare

  1. Har ett BMI >=18,0 och =18,0 och

    • Trycket på rygg är >=90/40 mmHg och
    • Liggande PR är >=40 bpm och
    • QTcF är
    • Leverfunktionstester inklusive alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) och totalt bilirubin
  2. Bör inte ha nedsatt njurfunktion, vilket framgår av en relativt adekvat njurfunktion (kreatininclearance >=60 ml/min), vid screening.

C. För deltagare med nedsatt leverfunktion och friska deltagare

1. Kontinuerlig icke-rökare eller måttlig rökare (

Uteslutningskriterier A. För deltagare med nedsatt leverfunktion

  1. Har tidigare eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom (bortsett från HI) eller förekomst av psykotiska störningar såsom psykos, vanföreställningar eller schizofreni enligt utredarens eller den som utsetts.
  2. Har en historia av lever- eller andra solida organtransplantationer.
  3. Positivt resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV). Hepatit B-ytantigen (HBsAg)-positiva deltagare får registreras om hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) är under 1000 kopior per milliliter (/ml) i plasman. Deltagare med måttlig eller mild HI som är positiva för hepatit C-virusantikroppar (HCVAb) kan registreras men får inte ha detekterbar Hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) i plasman.

B. För friska deltagare

  1. Har tidigare eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom eller förekomst av psykotiska störningar såsom psykos, vanföreställningar eller schizofreni enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt.
  2. Positiva resultat vid screening för HIV, HBsAg eller HCV.

C. För deltagare med nedsatt leverfunktion och friska deltagare

  1. Har ätit en diet som är oförenlig med dieten i studien, enligt utredarens eller den som utsetts, inom 30 dagar före dosering.
  2. Alla positiva svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller har en risk för självmord enligt utredarens bedömning baserat på bedömningen av C-SSRS vid screening eller incheckning eller har gjort ett självmordsförsök i senaste 12 månaderna före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1, Måttlig HI: Soticlestat 300 mg
Soticlestat 300 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 1 till deltagare med måttlig HI.
Läkemedel: Soticlestat
Soticlestat tabletter.
Andra namn:
  • TAK-935
Experimentell: Arm 2, Mild HI: Soticlestat 300 mg
Soticlestat 300 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 1 till en deltagare med mild HI.
Läkemedel: Soticlestat
Soticlestat tabletter.
Andra namn:
  • TAK-935
Experimentell: Arm 3, Normal leverfunktion: Soticlestat 300 mg
Soticlestat 300 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 1 till friska deltagare.
Läkemedel: Soticlestat
Soticlestat tabletter.
Andra namn:
  • TAK-935

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för Soticlestat
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
AUCinf: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighetstid för Soticlestat
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen för Soticlestat
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 upp till 16 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 17)
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En TEAE definierades som en AE som började eller förvärrades vid tidpunkten för eller efter dosering av studieläkemedlet.
Från dag 1 upp till 16 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 17)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-935-1010
  • 2021-006373-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera