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与肝功能正常的成人相比，Soticlestat 在成人肝功能衰竭中的研究

2026年8月20日 更新者：Takeda

中度或轻度肝损伤和正常肝功能参与者口服 Soticlestat 的 1 期药代动力学和安全性研究

主要目的是检查与肝功能正常的健康成年人相比，单剂量 soticlestat 对中度或轻度肝功能衰竭成年人的影响。

参与者将入住研究诊所 8 天。 在逗留期间，将给予一剂口服剂量的 soticlestat，并对参与者进行监测。 诊所工作人员将在参与者出院后约一周跟进。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中正在测试的药物称为 soticlestat (TAK-935)。 该研究将评估中度或轻度肝功能损害 (HI) 参与者单次口服 soticlestat 的安全性和耐受性，与按年龄（平均 ±10 岁）、性别（每种性别 ±2）和体重匹配的健康参与者进行比较指数（BMI，平均值 ±10% [%]）且肝功能正常。

该研究将招募大约 40 名参与者。 参与者将被分配到以下研究组：

  • 第 1 组，中度 HI：Soticlestat 300 毫克 (mg)（Child-Pugh B 级）
  • 第 2 组，轻度 HI：Soticlestat 300 mg（Child-Pugh A 级）
  • 第 3 组，正常肝功能：Soticlestat 300 mg

所有参与者都将接受单次口服剂量的研究药物。 数据将收集并存储在电子病例报告表 (eCRF) 中。

这项多中心试验将在美国和匈牙利进行。 研究的总持续时间约为 42 天。 在最后一剂研究药物后，将对参与者进行为期 14 天的随访，以进行随访评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • CRU Hungary Unit Pest Country Flor Ferenc Hospital
  • 美国
    • Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Velocity
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • GCP
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Texas Liver Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准 A. 对于患有肝损伤的参与者

  1. BMI 大于或等于 (>=) 18.0 且小于或等于 (=18.0 和

    • 仰卧位血压 (BP) >=80/40 毫米汞柱 (mmHg)（无症状）并且
    • 仰卧脉搏率 (PR) >=40 次/分钟 (bpm) 并且
    • 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期为

  2. 筛选前必须有至少 3 个月的慢性 HI，且 HI 必须稳定，即在筛选前 30 天（或筛选前 6 个月内自上次就诊以来）和治疗期间肝功能无显着变化与稳定剂量的药物。 筛选时在 Child-Pugh 等级上的得分如下：

    • （第 1 组）中度 HI，Child-Pugh B 级：>=7 和
    • （第 2 组）轻度 HI，Child-Pugh A 级：>=5 并且
  3. 筛选时肾功能相对充足（肌酐清除率 >=50 毫升/分钟 [mL/min]）所证明的肾功能不全。

B. 对于健康的参与者

  1. BMI >=18.0 and =18.0 and

    • 仰卧位血压 >=90/40 mmHg 并且
    • 仰卧 PR >=40 bpm 并且
    • QTcF 是
    • 肝功能检查，包括谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）和总胆红素
  2. 在筛选时，肾功能相对充足（肌酐清除率 >=60 mL/min）所证明的肾功能不全。

C. 对于肝功能受损的参与者和健康参与者

1. 持续不吸烟者或中度吸烟者（

排除标准 A. 对于患有肝损伤的参与者

  1. 根据调查员或指定人员的意见，具有具有临床意义的医学或精神状况或疾病（除 HI 外）的病史或存在或存在精神障碍，例如精神病、妄想或精神分裂症。
  2. 有肝脏或其他实体器官移植史。
  3. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查结果呈阳性。 如果血浆中乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 低于 1000 拷贝/毫升 (/mL)，则允许乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性参与者入组。 可以招募丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 呈阳性的中度或轻度 HI 参与者，但血浆中不得检测到丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA)。

B. 对于健康的参与者

  1. 根据调查员或指定人员的意见，有临床显着的医学或精神状况或疾病的病史或存在，或存在精神病，如精神病、妄想或精神分裂症。
  2. HIV、HBsAg 或 HCV 筛查结果呈阳性。

C. 对于肝功能受损的参与者和健康参与者

  1. 根据研究者或指定人员的意见，在给药前 30 天内一直在进行与研究饮食不相容的饮食。
  2. 对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的任何积极反应，或根据调查员根据筛选或登记时对 C-SSRS 的评估做出的判断，有自杀的风险，或在给药前 12 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组，中度 HI：Soticlestat 300 mg
Soticlestat 300 mg，片剂，口服，第 1 天一次，给予中度 HI 参与者。
药品：社会地位
Soticlestat 片剂。
其他名称：
  • TAK-935
实验性的：第 2 组，轻度 HI：Soticlestat 300 毫克
Soticlestat 300 mg，片剂，口服，第 1 天一次，给予轻度 HI 参与者。
药品：社会地位
Soticlestat 片剂。
其他名称：
  • TAK-935
实验性的：第 3 组，正常肝功能：Soticlestat 300 mg
Soticlestat 300 mg，片剂，口服，第 1 天一次给健康参与者。
药品：社会地位
Soticlestat 片剂。
其他名称：
  • TAK-935

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cmax：Soticlestat 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 144 小时）
第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 144 小时）
AUCinf：Soticlestat 从时间 0 到无穷大时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天服药前和服药后多个时间点（最多 144 小时）
第 1 天服药前和服药后多个时间点（最多 144 小时）
AUClast：从时间 0 到 Soticlestat 最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天服药前和服药后多个时间点（最多 144 小时）
第 1 天服药前和服药后多个时间点（最多 144 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告一种或多种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者数量
大体时间：从最后一次服用研究药物后的第 1 天至 16 天（直至第 17 天）
不良事件（AE）被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和非预期体征（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关。 TEAE 被定义为在研究​​药物给药时或给药后开始或恶化的 AE。
从最后一次服用研究药物后的第 1 天至 16 天（直至第 17 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月29日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年6月7日

研究注册日期

首次提交

2021年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月20日

首次发布 (实际的)

2021年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-935-1010
  • 2021-006373-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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