En undersøgelse af Soticlestat hos voksne med leversvigt sammenlignet med dem med normal leverfunktion

Inklusionskriterier A. For deltagere med nedsat leverfunktion

1. Har et BMI større end eller lig med (>=) 18,0 og mindre end eller lig med (=18,0 og

   • Rygliggende blodtryk (BP) er >=80/40 millimeter kviksølv (mmHg) (asymptomatisk) og
   • Rygliggende pulsfrekvens (PR) er >=40 slag i minuttet (bpm) og
   • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) er

2. Skal have haft kronisk HI i mindst 3 måneder før screening, og HI skal være stabil, dvs. ingen signifikante ændringer i leverfunktionen i de 30 dage forud for screening (eller siden sidste besøg, hvis inden for 6 måneder før screening) og behandling med stabile doser af medicin. Har en score på Child-Pugh-klassen ved screening som følger:

   • (Arm 1) Moderat HI, Child-Pugh Klasse B: >=7 og
   • (Arm 2) Mild HI, Child-Pugh Klasse A: >=5 og
3. Bør ikke have nyreinsufficiens som vist ved en relativt tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance >=50 milliliter pr. minut [ml/min]), ved screening.

B. For sunde deltagere

1. Har et BMI >=18,0 og =18,0 og

   • Rygliggende BP er >=90/40 mmHg og
   • Rygliggende PR er >=40 bpm og
   • QTcF er
   • Leverfunktionsprøver inklusive alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin
2. Bør ikke have nedsat nyrefunktion som vist ved en relativt tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance >=60 ml/min) ved screening.

C. For deltagere med nedsat leverfunktion og raske deltagere

1. Kontinuerlig ikke-ryger eller moderat ryger (

Eksklusionskriterier A. For deltagere med nedsat leverfunktion

1. Har historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom (bortset fra HI) eller tilstedeværelse af psykotiske lidelser såsom psykose, vrangforestillinger eller skizofreni efter efterforskerens eller den udpegede persons mening.
2. Har en historie med lever- eller andre solide organtransplantationer.
3. Positivt resultat ved screening for human immundefektvirus (HIV). Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positive deltagere får lov til at blive indskrevet, hvis hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) er under 1000 kopier pr. milliliter (/ml) i plasmaet. Deltagere med moderat eller mild HI, som er positive for Hepatitis C virus antistoffer (HCVAb), kan tilmeldes, men må ikke have påviselig Hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) i plasmaet.

B. For sunde deltagere

1. Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom eller tilstedeværelse af psykotiske lidelser såsom psykose, vrangforestillinger eller skizofreni efter efterforskerens eller den udpegedes mening.
2. Positive resultater ved screening for HIV, HBsAg eller HCV.

C. For deltagere med nedsat leverfunktion og raske deltagere

1. Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter investigatorens eller den udpegede vurdering inden for de 30 dage før dosering.
2. Eventuelle positive svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller har en risiko for selvmord i henhold til efterforskerens vurdering baseret på vurderingen af ​​C-SSRS ved screening eller check-in eller har foretaget et selvmordsforsøg i sidste 12 måneder før dosering.