正常な肝機能を持つ成人と比較した肝不全の成人におけるソチクレスタットの研究

包含基準A.肝障害のある参加者の場合

1. BMI が 18.0 以上 (>=) かつ (=18.0 以下)

   • 仰臥位血圧 (BP) が >=80/40 水銀柱ミリメートル (mmHg) (無症候性) であり、
   • 仰臥位の脈拍数 (PR) が >=40 拍/分 (bpm) であり、
   • フリデリシアの式 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔は、

2. -スクリーニング前に少なくとも3か月間慢性HIを患っていた必要があり、HIは安定している必要があります。つまり、スクリーニング前の30日間（またはスクリーニング前の6か月以内の場合は最後の訪問以降）に肝機能に有意な変化はありません）および治療安定した投薬量で。 スクリーニング時のChild-Pughクラスのスコアは次のとおりです。

   • (Arm 1) 中程度の HI、Child-Pugh クラス B: >=7 および
   • (Arm 2) 軽度 HI、Child-Pugh クラス A: >=5 および
3. -スクリーニング時に、比較的適切な腎機能（クレアチニンクリアランス> = 50ミリリットル/分[mL / min]）によって示されるような腎機能障害があってはなりません。

B. 健康な参加者の場合

1. BMIが18.0以上かつ18.0以上で、

   • 仰臥位血圧は>=90/40mmHgであり、
   • 仰臥位の PR が 40 bpm 以上であり、
   • QTCFは
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビンなどの肝機能検査
2. -スクリーニング時に、比較的適切な腎機能（クレアチニンクリアランス> = 60 mL / min）によって示されるように、腎機能障害があってはなりません。

C. 肝障害のある参加者および健康な参加者の場合

1. 継続的な非喫煙者または適度な喫煙者 (

除外基準 A. 肝障害のある参加者の場合

1. -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在（HIを除く）、または精神病、妄想、統合失調症などの精神病性障害の存在 治験責任医師または被指名人の意見。
2. -肝臓または他の固形臓器移植の既往があります。
3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性結果。 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性の参加者は、B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) が血漿中の 1000 コピー/ミリリットル (/mL) 未満の場合、登録が許可されます。 C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）陽性の中等度または軽度のHIの参加者は登録できますが、血漿中にC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が検出されてはなりません。

B. 健康な参加者の場合

1. -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在、または精神病、妄想、統合失調症などの精神病性障害の存在がある 治験責任医師または被指名人の意見。
2. -HIV、HBsAg、またはHCVのスクリーニングで陽性の結果。

C. 肝障害のある参加者および健康な参加者の場合

1. -治験責任医師または被指名人の意見では、投与前の30日以内に、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
2. -Columbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）での肯定的な回答、またはスクリーニングまたはチェックイン時のC-SSRSの評価に基づく治験責任医師の判断による自殺のリスクがある、または自殺未遂をした投与前の過去12か月。