Soticlestat-tutkimus aikuisilla, joilla on maksan vajaatoiminta verrattuna normaaliin maksan toimintaan
Vaiheen 1 farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus suun kautta otettavalla Soticlestatilla potilailla, joilla on kohtalainen tai lievä maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta
Päätavoitteena on tarkistaa yhden annoksen soticlestat vaikutus aikuisilla, joilla on keskivaikea tai lievä maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin aikuisiin, joilla on normaali maksan toiminta.
Osallistujat kirjautuvat opintoklinikalle 8 päivän ajaksi. Oleskelun aikana annetaan yksi oraalinen annos soticlestaattia ja osallistujaa seurataan. Klinikan henkilökunta seuraa osallistujaa noin viikon kuluttua klinikalta kotiuttamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään soticlestat (TAK-935). Tutkimuksessa arvioidaan sotiklestaatin kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai lievä maksan vajaatoiminta (HI) verrattuna terveisiin osallistujiin iän (keskiarvo ±10 vuotta), sukupuolen (±2 per sukupuoli) ja painon mukaan. indeksi (BMI, keskiarvo ±10 prosenttia [%)) normaalilla maksan toiminnalla.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 40 osallistujaa. Osallistujat jaetaan seuraaviin opintoryhmiin:
- Käsivarsi 1, kohtalainen HI: Soticlestat 300 milligrammaa (mg) (Child-Pugh-luokka B)
- Käsivarsi 2, lievä HI: Soticlestat 300 mg (Child-Pugh luokka A)
- Käsivarsi 3, normaali maksan toiminta: Soticlestat 300 mg
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen tutkimuslääkettä. Tiedot kerätään ja tallennetaan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa ja Unkarissa. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 42 päivää. Osallistujia seurataan 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- CRU Hungary Unit Pest Country Flor Ferenc Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Velocity
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- GCP
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit A. Osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta
Hänen BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 18,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (=18,0 ja
- Verenpaine makuulla (BP) on >=80/40 elohopeamillimetriä (mmHg) (oireeton) ja
- Makuusyke (PR) on >=40 lyöntiä minuutissa (bpm) ja
- QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) on
Sinulla on täytynyt olla krooninen HI vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, ja HI: n on oltava vakaa, eli ei merkittäviä muutoksia maksan toiminnassa seulontaa ja hoitoa edeltäneiden 30 päivän aikana (tai viimeisen käynnin jälkeen, jos 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) vakailla lääkeannoksilla. Hänellä on pisteet Child-Pugh-luokasta näytöksessä seuraavasti:
- (Varsi 1) Keskitaso HI, Child-Pugh-luokka B: >=7 ja
- (Varsi 2) Lievä HI, Child-Pugh-luokka A: >=5 ja
- Seulonnassa ei saa olla munuaisten vajaatoimintaa, kuten suhteellisen riittävä munuaisten toiminta osoittaa (kreatiniinipuhdistuma >=50 millilitraa minuutissa [ml/min]).
B. Terveille osallistujille
Hänen BMI on >=18,0 ja =18,0 ja
- Maanpaine on >=90/40 mmHg ja
- Selässä PR on >=40 bpm ja
- QTcF on
- Maksan toimintakokeet, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja kokonaisbilirubiini
- Heillä ei pitäisi olla munuaisten vajaatoimintaa, kuten suhteellisen riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma >=60 ml/min) osoittaa seulonnassa.
C. Osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveet osallistujat
1. Jatkuva tupakoimaton tai kohtalainen tupakoitsija (
Poissulkemiskriteerit A. Osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta
- Hänellä on aiemmin tai esiintynyt kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus (HI:tä lukuun ottamatta) tai psykoottisia häiriöitä, kuten psykoosia, harhaluuloja tai skitsofreniaa tutkijan tai tutkijan mielestä.
- Sinulla on ollut maksan tai muun kiinteän elimen siirto.
- Positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa. Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiiviset osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappoa (DNA) on plasmassa alle 1000 kopiota millilitrassa (/ml). Osallistujat, joilla on kohtalainen tai lievä HI ja jotka ovat positiivisia hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCVAb), voidaan ottaa mukaan, mutta hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) plasmassa ei saa olla havaittavissa.
B. Terveille osallistujille
- Hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus tai psykoosihäiriöt, kuten psykoosi, harhaluulot tai skitsofrenia, tutkijan tai tutkijan mielestä.
- Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai HCV-seulonnassa.
C. Osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveet osallistujat
- On ollut ruokavaliolla, joka ei ole tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen annostelua.
- Kaikki positiiviset vastaukset Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla tai niillä on itsemurhariski C-SSRS-arviointiin perustuvan tutkijan arvion mukaan seulonnassa tai lähtöselvityksessä tai hän on yrittänyt itsemurhaa edelliset 12 kuukautta ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1, kohtalainen HI: Soticlestat 300 mg
Soticlestat 300 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. päivänä potilaille, joilla on kohtalainen HI.
|
Soticlestat tabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2, lievä HI: Soticlestat 300 mg
Soticlestat 300 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. päivänä potilaille, joilla on lievä HI.
|
Soticlestat tabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3, normaali maksan toiminta: Soticlestat 300 mg
Soticlestat 300 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. päivänä terveille osallistujille.
|
Soticlestat tabletit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Soticlestatin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUCinf: Soticlestatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen Soticlestatin kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 16 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivään 17 asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle annettiin lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni tutkimuslääkkeen annostelun aikana tai sen jälkeen.
|
Päivästä 1 16 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivään 17 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-935-1010
- 2021-006373-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .