Een studie van Soticlestat bij volwassenen met leverfalen in vergelijking met mensen met een normale leverfunctie

Opnamecriteria A. Voor deelnemers met leverinsufficiëntie

1. Heeft een BMI groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en kleiner dan of gelijk aan (=18,0 en

   • Liggende bloeddruk (BP) is >=80/40 millimeter kwik (mmHg) (asymptomatisch) en
   • Liggende polsslag (PR) is >=40 slagen per minuut (bpm) en
   • QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTcF).

2. Moet een chronische HI hebben gehad gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, en de HI moet stabiel zijn, dat wil zeggen geen significante veranderingen in de leverfunctie in de 30 dagen voorafgaand aan de screening (of sinds het laatste bezoek indien binnen 6 maanden vóór de screening) en behandeling met stabiele doses medicatie. Heeft een score op de Child-Pugh Class bij screening als volgt:

   • (Arm 1) Matig HI, Child-Pugh Klasse B: >=7 en
   • (Arm 2) Licht HI, Child-Pugh Klasse A: >=5 en
3. Mag bij screening geen nierfunctiestoornis hebben, zoals blijkt uit een relatief adequate nierfunctie (creatinineklaring >=50 milliliter per minuut [ml/min]).

B. Voor gezonde deelnemers

1. Heeft een BMI >=18,0 en =18,0 en

   • liggende bloeddruk is >=90/40 mmHg en
   • Liggende PR is >=40 spm en
   • QTcF is
   • Leverfunctietesten waaronder alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en totaal bilirubine
2. Mag bij screening geen nierfunctiestoornis hebben, zoals blijkt uit een relatief adequate nierfunctie (creatinineklaring >=60 ml/min).

C. Voor deelnemers met een leverfunctiestoornis en gezonde deelnemers

1. Continue niet-roker of matige roker (

Uitsluitingscriteria A. Voor deelnemers met een leverfunctiestoornis

1. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte (afgezien van HI) of aanwezigheid van psychotische stoornissen zoals psychose, wanen of schizofrenie naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon.
2. Heeft een voorgeschiedenis van lever- of andere solide orgaantransplantatie.
3. Positief resultaat bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positieve deelnemers mogen worden ingeschreven als het hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA) minder dan 1000 kopieën per milliliter (/ml) in het plasma is. Deelnemers met matige of milde HI die positief zijn voor hepatitis C-virusantilichamen (HCVAb) kunnen worden ingeschreven, maar mogen geen detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) in het plasma hebben.

B. Voor gezonde deelnemers

1. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte of aanwezigheid van psychotische stoornissen zoals psychose, wanen of schizofrenie naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon.
2. Positieve resultaten bij screening op HIV, HBsAg of HCV.

C. Voor deelnemers met een leverfunctiestoornis en gezonde deelnemers

1. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon.
2. Elke positieve reactie op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of heeft een risico op zelfmoord volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de beoordeling van de C-SSRS bij screening of check-in of heeft een zelfmoordpoging gedaan in de voorgaande 12 maanden voorafgaand aan de dosering.