- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05098223
스낵 구매 시 가격 프로모션 (WoodsTRP)
제과 및 스낵 구매에 대한 가격 프로모션의 영향: 실험적인 온라인 슈퍼마켓 연구에서 무작위 통제 시험
연구 설계: 무작위 대조 시험
연구 참여자: 영국의 건강한 지원자
계획된 샘플 크기: 500
계획된 학습 기간: 2021년 6월 - 12월
목표 및 결과 측정:
주요한
- 목표: 선택한 총 칼로리 수에 대한 판촉 효과를 조사합니다.
- 측정: 두 그룹 간 최종 바구니의 절대 에너지(kcal) 차이
중고등 학년
목표:
- 선택한 항목의 영양 성분에 대한 판촉 효과를 조사하고 개별 대상 식품 범주에 걸쳐
- 사회 경제적 지위에 따른 승진 제거의 영향을 조사하기 위해
측정:
- 두 그룹 간의 최종 바구니의 절대 설탕(g, kcal, %E), 소금(g) 및 포화 지방(g, kcal, %E)의 차이
- 개별 대상 식품 범주에서 두 그룹 간의 절대 에너지(kcal), 설탕(g, kcal, %E), 소금(g) 및 포화 지방(g, kcal, %E)의 차이
- 성별, 연령 그룹, 인종 그룹(백인 대 비백인), <30 및 ≥30kg/m2 그룹으로 계층화된 BMI, 교육 수준(낮은 대 높은) 및 가계 소득별로 위에서 지정된 1차 및 2차 결과 분석( 낮은 대 높은)
탐색적 결과:
- 목표: 개입의 수용 가능성을 조사하기 위해
- 측정: 등급 점수 및 후속 설문지의 개방형 답변
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
한 국가로서 사람들은 건강을 위해 권장되는 것보다 더 많은 에너지, 유리당, 포화 지방 및 소금을 섭취합니다. 이러한 영양소는 주로 혈중 콜레스테롤, 혈압, 인슐린 감수성 또는 체중에 미치는 영향을 통해 심혈관 질환 및 당뇨병을 포함한 주요 만성 질환의 부담에 기여합니다. 또한 식이 섭취의 지속적인 불평등은 장기적인 건강 결과의 불평등을 뒷받침합니다. 수십 년간의 건강 증진에도 불구하고 식단 변화는 더디다. 사람들이 행동을 바꾸려면 식품의 건강에 대한 일반적인 지식 이상의 것이 필요하다는 증거가 늘어나고 있습니다.
식품 구매는 식품 소비의 핵심적인 선례이며 식품 구매 습관을 바꾸기 위한 개입은 먹는 순간의 소비를 변화시키려는 개입보다 더 영향력이 있을 수 있습니다. 슈퍼마켓은 음식과 음료에 대한 주간 지출의 대부분을 차지하며 영국 전체 소매 식료품 판매의 약 87%로 추정됩니다. 칼로리, 설탕, 소금 및 포화 지방에 대한 권장 사항에 더 가깝게 인구 수준 섭취를 전환하려면 슈퍼마켓 내에서 영향력 있고 확장 가능하며 지속 가능한 접근 방식이 특히 필요합니다.
슈퍼마켓 개입에 대한 이전의 체계적인 검토는 식단 변화를 지원하는 효과적인 전략을 확인했습니다. 증거는 일반적으로 경제적(예: 가격 개입 또는 가격 프로모션), 포지셔닝 및 가용성 개입. 그러나 문헌에 기술된 개입의 대부분은 다중 구성 요소이며 단일 전략에 그 효과를 부여하는 데 어려움이 있습니다. 2020 비만 계획에서 영국 정부는 '하나 사면 하나 공짜'와 같은 대량 판촉을 제한함으로써 고지방 염당(HFSS) 식품의 판촉을 제한하는 법안을 도입할 계획을 세웠습니다. 이것은 구매 습관의 관찰 증거를 기반으로 합니다. 프로모션 제거의 영향에 대한 구체적인 증거는 정책 입안자들의 관심 대상이며 효과적이고 비례적인 정책을 형성하는 데 도움이 될 수 있습니다.
온라인 슈퍼마켓은 매장 내 개입보다 디지털 기술을 사용하여 더 빠르고 실현 가능하게 테스트하고 확장할 수 있는 복잡한 영양 개입을 제공하고 지원할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 온라인으로 이루어진 기본 구매가 실제 매장에서 구매하는 것보다 더 건전한 경향이 있다는 일부 증거가 있지만 행동을 변화시키기 위해 온라인으로 제공되는 개입의 효과에 대해서는 알려진 바가 적습니다.
이 프로젝트의 목적은 영국 성인의 대표 표본에서 온라인 쇼핑을 하는 동안 선택한 항목의 에너지, 설탕 및 포화 지방 함량에 대한 제과 및 스낵에 대한 가격 판촉 제거의 효과를 테스트하는 것입니다. 제안된 개입은 쉽게 시행될 수 있고 많은 수의 사람들에게 도달할 수 있습니다. 즉, 효과가 더 집중적인 개입보다 효과 크기가 작더라도 인구에 상당한 영향을 미치고 매우 비용 효율적일 수 있음을 의미합니다.
개입 이 연구는 식품 구매 개입과 관련된 연구 목적으로 실제 온라인 슈퍼마켓을 에뮬레이트하는 옥스퍼드 대학교(www.woodssupermarket.co.uk)에서 주최하는 맞춤형 가상 온라인 슈퍼마켓 쇼핑(OLS) 플랫폼을 사용합니다. 이 사이트는 6개의 영국 온라인 슈퍼마켓에서 구입할 수 있는 식품 및 음료의 주간 업데이트 데이터베이스인 foodDB(2019년 4월)에서 가져온 약 23,000개의 현재 슈퍼마켓 제품으로 채워져 있습니다.
참가자는 최대 £10 한도 내에서 4명의 친구와 함께 밤에 간식을 구입한다고 상상해 보아야 합니다. 다음 범주에서 제품을 선택하라는 요청을 받게 됩니다. 이 범주는 항목이 매장에 표시되는 방식으로 정렬되고 이름이 지정됩니다.
- 과자
- 비스킷과 크래커
- 칩, 견과류 및 스낵 과일
- 케이크와 타르트
쇼핑 작업은 참가자가 완료하는 데 10분이 소요될 것으로 예상됩니다. 참가자는 쇼핑 작업을 한 번만 완료해야 합니다. 참가자는 다음 지침이 포함된 메시지를 읽습니다.
"우리는 당신이 슈퍼마켓 웹사이트에서 온라인 식료품 쇼핑을 했으면 합니다. 이곳은 실제 슈퍼마켓이 아니며 자신의 돈을 쓰도록 요청받지 않습니다.
최대 £10 한도에서 4명의 친구와 하룻밤 동안 간식을 구입한다고 상상해 보시기 바랍니다. 다음 범주에서 제품을 선택해야 합니다.
- 과자
- 비스킷과 크래커
- 칩, 견과류 및 스낵 과일
- 케이크 및 타르트 평소 쇼핑 목록에서 추가 품목을 선택하지 마시기 바랍니다.
쇼핑을 할 때 식료품 쇼핑을 하고 있다고 상상하고 친구와 함께 먹을 음식을 선택하십시오. 평소에 사거나 먹어도 상관없는 것을 선택해야 합니다.
리워드를 받으려면 제안된 식품 카테고리 내에서 최소 £5 상당의 제품을 구입하세요."
참가자 식별 및 모집 7.1. 연구 참가자 적격 참가자는 가정 식료품 쇼핑의 상당 부분을 책임지고 제공된 지침을 읽고 이해할 수 있으며 연구 참여에 대한 온라인 동의를 제공할 수 있는 영국 성인입니다. 참가자는 컴퓨터와 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.
완전 채식, 글루텐 프리, 유제품 프리 또는 무설탕 식단을 따르는 사람들은 제한된 제품 선택에서 선택하는 사람들과 그룹의 불균형 위험을 최소화하기 위해 참여할 자격이 없습니다.
연구 절차 8.1. 모집 참가자는 자원 봉사 패널인 Prolific Academic(https://www.prolific.co)에서 모집합니다.
8.2. 선별 및 적격성 평가 패널 구성원은 연구를 소개하고 참가자 정보 시트에 대한 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다. 연구 참여에 관심이 있는 패널 구성원은 이메일에서 웹 링크를 클릭하라는 요청을 받게 되며, 그러면 연구 등록 웹사이트(Qualtrics)로 이동합니다. 이 등록 사이트에서는 쇼핑 책임, 식이 제한 여부, 가정의 대상 카테고리 제품을 정기적으로 구매하는지 여부, 연령 및 거주 국가를 확인하는 선별 질문을 받게 됩니다. 또한 참여에 동의하기 전에 자세한 참여자 정보를 다시 읽을 수 있습니다.
8.3. 정보에 입각한 동의 자세한 참가자 정보 시트를 읽고 선별 질문에 답하여 포함/제외 기준을 충족하는지 확인한 후 진행에 동의하는 경우 참가자는 연구에 참여하기 위해 전자적으로 동의해야 합니다.
참가자 정보 및 정보에 입각한 동의서의 서면 전자 버전이 참가자에게 제공되며 연구의 정확한 특성, 참가자에 대한 내용, 프로토콜의 의미 및 제한 사항을 자세히 설명합니다. 참가자는 어떤 이유로든 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있으며 철회 이유를 제시할 의무가 없음을 분명히 밝힐 것입니다. 참가자는 정보를 고려하기 위해 원하는 만큼의 시간이 허용됩니다. 그런 다음 체크 박스를 클릭하여 전자 정보 동의를 얻습니다.
8.4. 무작위화 무작위화는 무작위 블록 크기로 1:1 기준으로 전산화된 난수 생성을 통해 설문 조사 플랫폼 Qualtrics에서 수행되며 참가자는 온라인 쇼핑 작업을 소개하는 웹사이트로 연결됩니다. 참가자가 독립적인 연구 패널에서 모집되고 설문 조사 플랫폼에서 자동 무작위화에 의해 지시되기 때문에 할당 은닉이 달성됩니다. 중재에 대한 자세한 내용은 섹션 6에 설명되어 있습니다.
8.5. 모든 연구 절차가 온라인 플랫폼에 참여하기 때문에 눈가림 연구자는 개입 할당에 눈이 멀고 초기 연구 설정 이후 연구 매개변수를 조작할 수 없습니다. 결과 평가는 온라인 플랫폼에서 자동으로 이루어지기 때문에 블라인드 처리됩니다. 데이터를 분석할 통계학자는 개입 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 자신이 노출된 시험 부문만 인식하고 다른 시험 부문은 알지 못합니다.
8.6. 기본 평가 동의 및 쇼핑 작업 완료 후 참가자는 인구 통계, 쇼핑 및 건강 데이터에 대한 기본 설문지를 작성합니다.
8.7. 후속 조치 참가자는 온라인 쇼핑 작업 및 일반적인 쇼핑 행동에 대한 개입의 수용 가능성에 대한 간단한 개입 후 설문 조사를 완료합니다.
8.8. 참가자의 연구 중단/철회 각 참가자는 언제든지 연구에서 탈퇴할 권리가 있습니다. 완료하지 못한 비율을 허용하기 위해 충분한 샘플 크기가 모집되므로 참가자는 교체되지 않습니다. 미리 정의된 완료 기준에 따라 연구에서 탈퇴하면 분석에서 해당 참가자에 대한 데이터가 제외됩니다.
8.9. 연구 종료의 정의 연구 종료는 기본 설문지 및 쇼핑 작업 후 개입 후 설문 조사를 완료하는 것입니다.
통계 및 분석 9.1. 참가자 수 유사한 임상시험(예: 일회성 상점이 수행되는 경우) 효과 크기 및 표준 편차의 추정, 따라서 샘플 크기의 계산을 안내합니다. 그러나 Brimblecombe et al. 2020년에는 호주의 실제 슈퍼마켓 내에서 제과 및 단 음료를 포함하여 고당 제품에 대한 프로모션이 제거된 복잡한 개입을 구현했습니다. 이 연구에서는 제과류 판매가 총 -22%(g/MJ) 감소한 것으로 나타났습니다. 이는 대조군과 비교했을 때 -4.5%(SD 15)의 차이입니다. 그리고 가당 청량 음료에서 -8%의 감소, 대조군과 비교하여 -13%의 차이.
총 500명의 참가자(각 그룹에 250명)의 총 샘플은 대상 범주에서 총 kcal의 -4.5%의 최소 효과 크기를 감지하는 데 필요하며 검정력 90%, 알파 5% 및 감소 10%가 필요합니다.
9.2. 결과 측정 분석
작업 완료는 대상 범주의 제품에 최소 £5를 지출하는 것으로 정의됩니다.
1차 분석 선형 회귀 모델은 두 그룹에서 구매한 총 에너지(kcal)를 비교합니다. 모든 기준 변수(예: 인구통계학적 특성)이 그룹 간에 불균형한 것으로 나타나 모델에서 조정됩니다.
2차 분석 선형 회귀 모델은 구매한 (i) 총 설탕(g, kcal, %E), (ii) 총 소금(g, kcal, %E) 및 (iii) 총 SFA(g, kcal, %E)를 비교합니다. 두 그룹에서.
2차 분석은 또한 개별 대상 범주에서 총 에너지(kcal), 총 설탕(g, kcal, %E), 총 염분(g, kcal, %E) 및 총 SFA(g, kcal, %E)의 차이를 비교합니다. .
위에 명시된 1차 및 2차 결과의 2차 분석은 성별, 연령 그룹, 인종 그룹(백인 대 비백인), <30 및 ≥30kg/m2 그룹으로 계층화된 BMI, 교육 수준(낮은 대 높은), 각 하위 그룹(n>=30) 내에 충분한 숫자가 있는 경우 가계 소득(낮은 대 높은).
설명적 분석 탐색적 결과 측정은 설명적으로 논의될 것입니다. 통계 분석을 수행하기 전에 통계 분석 계획이 확정됩니다.
데이터 관리 10.1. 데이터 직접 액세스에 대한 액세스는 규정 준수를 보장하기 위해 연구의 모니터링 및/또는 감사를 위해 옥스퍼드 대학교의 공인 대리인에게 부여됩니다.
10.2. 데이터 처리 및 기록 보관 모든 연구 데이터는 암호로 보호된 보안 데이터베이스에 캡처됩니다. 참가자는 모든 데이터베이스에서 고유한 연구 특정 번호 및/또는 코드로 식별됩니다. 이 연구에서는 개인 데이터를 수집하지 않습니다. 연구 데이터 및 기록은 연구 작업의 출판 또는 공개 후 최소 3년 동안 유지되며 그 이후에 검토됩니다.
품질 관리 및 품질 보증 절차 연구는 현재 승인된 프로토콜, 관련 규정 및 표준 운영 절차에 따라 수행됩니다.
윤리 및 규제 고려 사항 12.1. 헬싱키 선언 조사자는 이 연구가 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되도록 할 것입니다.
12.2. 승인 프로토콜, 정보에 입각한 동의서, 참가자 정보 시트 및 제안된 광고 자료는 승인을 위해 윤리 위원회에 제출됩니다.
조사관은 원래 승인된 문서에 대한 모든 실질적인 수정에 대해 위의 당사자들로부터 승인을 제출하고 필요한 경우 승인을 얻습니다.
12.3. 참가자 기밀성 참가자가 수집한 모든 데이터는 익명입니다. 참가자는 모든 연구 문서 및 모든 전자 데이터베이스에서 참가자 ID 번호로만 식별됩니다. 모든 문서는 암호로 보호된 액세스가 필요한 상태로 안전하게 저장되며 연구 직원 및 승인된 직원만 액세스할 수 있습니다.
데이터의 개인 정보 보호 및 기밀성은 연구원이 온라인 통신 네트워크를 제어할 수 없기 때문에 인터넷 기반 연구에서 관리하기가 특히 어렵습니다. 동의 단계에서 보안 링크 사용을 권장합니다. 참가자는 자신의 IP 주소가 수집되지 않음을 알립니다. 데이터는 익명화되므로 개인 데이터를 구성하지 않으며 데이터 보호법의 의무와 의무가 적용되지 않습니다. 연구 기관은 연구원과 참가자 ID만 공유하며 개인 데이터는 공유하지 않습니다.
12.4. 기타 윤리적 고려 사항 인터넷 기반 연구 문제
- 인증 참가자를 모집할 연구 기관은 디지털 지문 기술을 사용하여 전자 메일 주소, 여러 인구 통계 데이터의 일치 및 장치 관련 데이터와 같은 변수를 평가하여 중복 응답자를 확인하는 등 여러 가지 메커니즘을 사용하여 응답자를 인증합니다.
- 참가자 권리 참가자는 연구의 어느 시점에서든 자유롭게 자신과 데이터를 철회할 수 있습니다. 쇼핑 작업 중에 명확하게 표시된 "여기에서 나가기" 버튼을 클릭하면 참가자가 연구 목적으로 데이터를 유지하지 않기를 원하는지 확인하는 옵션을 제공하는 빠른 보고 페이지로 이동합니다. 연구 완료 후 익명으로 인해 철회가 어렵다는 점을 동의하기 전에 참가자에게 명확하게 알립니다.
금융 및 보험 13.1. 자금 지원 이 연구는 NIHR(National Institute for Health Research) Applied Research Collaborations(ARC Oxford)의 지원을 받았습니다.
13.2. 보험 이것은 간단한 온라인 작업이며 참여로 인한 의도하지 않은 또는 부작용을 예측할 수 없습니다. 옥스퍼드 대학교는 이와 관련하여 운영될 공적 책임 및 전문적 책임 보험을 유지합니다.
출판 정책 조사관은 연구에서 발생하는 원고, 초록, 보도 자료 및 기타 출판물의 초안을 검토하는 데 관여합니다. 저자는 이 연구가 NIHR Oxford ARC의 자금 지원을 받았음을 인정합니다. 저자는 ICMJE 지침에 따라 결정되며 다른 기여자는 인정됩니다. 참가자의 연락처 정보가 저장되지 않으므로 결과가 연구 참가자에게 직접 배포되지 않습니다. 공중 보건 기관, 업계, 미디어 및
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX2 6GG
- Nuffield Dept of Primary Care Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영국 성인, ≥18세.
- 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다.
- 컴퓨터와 인터넷에 접속할 수 있습니다.
제외 기준:
• 유제품이나 무설탕 식단을 따르고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 프로모션
이 그룹의 참가자는 온라인 슈퍼마켓에서 찾을 수 있는 판촉의 유형과 빈도를 재현하는 웹사이트 버전을 보게 됩니다. 대상 범주 [제과; 비스킷과 크래커; 포테이토칩, 견과류 및 간식용 과일; 케이크와 타르트].
연구가 시작되기 직전 특정 주에 있는 영국 최대 소매업체의 웹사이트에서 프로모션의 현재 수준 및 유형에 맞게 프로모션이 적용됩니다.
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실험적: 프로모션 없음
모든 가격 프로모션이 제거되어 대상 식품 카테고리[제과; 비스킷과 크래커; 포테이토칩, 견과류 및 간식용 과일; 케이크 및 타르트] 상품 검색 시 참여자에게 제공됩니다.
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건강에 해로운 음식에 대한 가격 프로모션 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택한 총 칼로리 수에 대한 판촉 효과를 조사하기 위해
기간: 1일(쇼핑 작업 직후)
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두 그룹 간 최종 바구니의 절대 에너지(kcal) 차이
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1일(쇼핑 작업 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선택한 항목의 영양 성분에 대한 판촉 효과를 조사하고 개별 대상 식품 범주에 걸쳐
기간: 1일(쇼핑 작업 직후)
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두 그룹 간 최종 바구니의 절대 설탕(g, kcal, %E) 차이
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1일(쇼핑 작업 직후)
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선택한 항목의 영양 성분에 대한 판촉 효과를 조사하고 개별 대상 식품 범주에 걸쳐
기간: 1일(쇼핑 작업 직후)
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두 그룹 간 최종 바구니의 절대 염(g) 차이
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1일(쇼핑 작업 직후)
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선택한 항목의 영양 성분에 대한 판촉 효과를 조사하고 개별 대상 식품 범주에 걸쳐
기간: 1일(쇼핑 작업 직후)
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두 그룹 간 최종 바구니의 절대 포화 지방(g, kcal, %E) 차이
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1일(쇼핑 작업 직후)
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선택한 항목의 영양 성분에 대한 판촉 효과를 조사하고 개별 대상 식품 범주에 걸쳐
기간: 1일(쇼핑 작업 직후)
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개별 대상 식품 범주에서 두 그룹 간의 절대 에너지(kcal) 차이
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1일(쇼핑 작업 직후)
|
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선택한 항목의 영양 성분에 대한 판촉 효과를 조사하고 개별 대상 식품 범주에 걸쳐
기간: 1일(쇼핑 작업 직후)
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개별 대상 식품 범주에서 두 그룹 간의 절대 설탕(g, kcal, %E) 차이
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1일(쇼핑 작업 직후)
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선택한 항목의 영양 성분에 대한 판촉 효과를 조사하고 개별 대상 식품 범주에 걸쳐
기간: 1일(쇼핑 작업 직후)
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개별 대상 식품 범주에서 두 그룹 간의 절대 염도(g) 차이
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1일(쇼핑 작업 직후)
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선택한 항목의 영양 성분에 대한 판촉 효과를 조사하고 개별 대상 식품 범주에 걸쳐
기간: 1일(쇼핑 작업 직후)
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개별 대상 식품 범주에서 두 그룹 간의 절대 포화 지방(g, kcal, %E) 차이
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1일(쇼핑 작업 직후)
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사회경제적 지위 전반에 걸친 개입의 영향을 탐구하기 위해
기간: 1일(쇼핑 작업 직후)
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1차 결과(두 그룹 간 최종 바구니의 절대 에너지(kcal) 차이) 및 2차 결과(절대 설탕(g, kcal, %E), 염분(g), 포화 지방(g , kcal, 두 그룹 간 최종 바구니의 %E) 성별, 연령 그룹, 인종 그룹(백인 대 유백인), <30 및 ≥30kg/m2 그룹으로 계층화된 BMI, 교육 수준(낮은 대 높은) , 및 가계 소득(낮은 대 높은)
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1일(쇼핑 작업 직후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입의 수용 가능성을 조사하기 위해
기간: 1일(쇼핑 작업 직후)
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평가 점수[0(덜 수용 가능) ~ 5(더 수용 가능]) 및 후속 설문지의 개방형 답변
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1일(쇼핑 작업 직후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R65010/RE005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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