- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05098223
Ценовые акции при покупке закусок (WoodsTRP)
Влияние ценовых акций на покупку кондитерских изделий и закусок: рандомизированное контролируемое исследование в экспериментальном онлайн-исследовании супермаркетов
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование
Участники исследования: здоровые добровольцы из Великобритании.
Запланированный размер выборки: 500
Запланированный период исследования: июнь - декабрь 2021 г.
Цели и показатели результатов:
Начальный
- Цель: изучить влияние рекламных акций на общее количество выбранных калорий.
- Измерение: разница в абсолютной энергии (ккал) конечной корзины между двумя группами.
Среднее
Цели:
- Изучить влияние рекламных акций на питательную ценность выбранных продуктов в целом и на отдельные целевые категории продуктов питания.
- Изучить влияние отмены продвижения по социально-экономическому статусу.
Меры:
- Разница в абсолютном содержании сахара (г, ккал, %E), соли (г) и насыщенных жиров (г, ккал, %E) в последней корзине между двумя группами
- Разница в абсолютной энергии (ккал), сахаре (г, ккал, %E), соли (г) и насыщенных жирах (г, ккал, %E) между двумя группами по отдельным целевым категориям продуктов питания
- Анализ первичных и вторичных исходов, указанных выше, по полу, возрастной группе, этнической группе (белые или небелые), ИМТ, стратифицированному на группы <30 и ≥30 кг/м2, уровню образования (более низкое или более высокое) и доходу домохозяйства ( ниже против выше)
Исследовательские результаты:
- Цель: исследовать приемлемость вмешательства
- Показатели: рейтинговые баллы и открытые ответы из контрольного вопросника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ
Как нация, люди потребляют больше энергии, свободных сахаров, насыщенных жиров и соли, чем рекомендуется для хорошего здоровья. Эти питательные вещества усугубляют бремя основных хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания и диабет, в основном за счет воздействия на уровень холестерина в крови, кровяное давление, чувствительность к инсулину или массу тела. Кроме того, сохраняющееся неравенство в рационе питания усугубляет неравенство в долгосрочных результатах в отношении здоровья. Несмотря на десятилетия укрепления здоровья, диетические изменения происходят медленно. Все больше данных свидетельствует о том, что людям нужно больше, чем общие знания о полезности продуктов питания, чтобы изменить свое поведение.
Покупка продуктов питания является ключевой предпосылкой потребления продуктов питания, и меры, направленные на изменение покупательских привычек, могут быть более эффективными, чем меры, направленные на изменение потребления в момент приема пищи. На супермаркеты приходится большая часть еженедельных расходов на еду и напитки, которые, по оценкам, составляют около 87% всех розничных продаж продуктов питания в Великобритании. Эффективные, масштабируемые и устойчивые подходы в супермаркетах особенно необходимы для того, чтобы приблизить потребление на уровне населения к рекомендациям по калориям, сахару, соли и насыщенным жирам.
Предыдущие систематические обзоры мероприятий супермаркетов выявили эффективные стратегии поддержки изменений в питании. Доказательства, как правило, сильнее для экономических (например, ценовые интервенции или ценовые стимулы), интервенции позиционирования и доступности. Однако многие вмешательства, описанные в литературе, являются многокомпонентными, и приписать их эффективность какой-либо одной стратегии сложно. В Плане по борьбе с ожирением на 2020 год правительство Англии изложило планы по введению законодательства, ограничивающего рекламу продуктов с высоким содержанием соли и сахара (HFSS), путем ограничения массовых рекламных акций, таких как «Купи одну, получи одну бесплатно». Это основано на данных наблюдений за покупательскими привычками. Конкретные данные о влиянии отмены продвижения по службе представляют интерес для политиков и могут помочь в формировании эффективной, но пропорциональной политики.
Интернет-супермаркеты предлагают уникальные возможности для реализации и поддержки комплексных мер в области питания, которые часто можно протестировать и масштабировать быстрее и осуществимее с использованием цифровых технологий, чем в магазинах. Есть некоторые свидетельства того, что базовые покупки, сделанные в Интернете, как правило, более полезны для здоровья, чем покупки в физических магазинах, но меньше известно об эффективности вмешательств, осуществляемых в Интернете для изменения поведения.
Цель этого проекта — проверить эффективность отмены стимулирования цен на кондитерские изделия и закуски в отношении калорийности, содержания сахара и насыщенных жиров в продуктах, выбранных при совершении покупок в Интернете, на репрезентативной выборке взрослых британцев. Предлагаемое вмешательство может быть легко реализовано и может охватить большое количество людей, а это означает, что, если оно будет эффективным, оно может оказать значительное воздействие на население и быть очень рентабельным, даже если размер эффекта меньше, чем у более интенсивных вмешательств.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО В этом исследовании используется созданная на заказ платформа виртуальных онлайн-супермаркетов (OLS), организованная Оксфордским университетом, которая имитирует реальный онлайн-супермаркет для исследовательских целей, связанных с интервенциями при покупке продуктов питания (www.woodssupermarket.co.uk). На сайте представлено около 23 000 текущих продуктов супермаркетов, взятых из foodDB (апрель 2019 г.), еженедельно обновляемой базы данных продуктов питания и напитков, доступных для покупки в шести онлайн-супермаркетах Великобритании.
Участников попросят представить, что они покупают закуски на вечер с 4 друзьями, но не более 10 фунтов стерлингов. Им будет предложено выбрать продукты из следующих категорий, которые выровнены и названы так, как товары представлены в магазине:
- Кондитерские изделия
- Печенье и крекеры
- Чипсы, орехи и фруктовые закуски
- Торты и тарты
По оценкам, на выполнение задания по магазинам у участников уйдет 10 минут. Участникам будет предложено выполнить задачу покупки только один раз. Участники прочитают сообщение со следующими инструкциями:
«Мы хотели бы, чтобы вы совершали покупки в Интернете на сайте супермаркета. Это не настоящий супермаркет, и вас не попросят потратить собственные деньги.
Мы хотели бы, чтобы вы представили, что покупаете закуски на ночь с 4 друзьями, но не более 10 фунтов стерлингов. Вы должны выбрать продукты из следующих категорий:
- Кондитерские изделия
- Печенье и крекеры
- Чипсы, орехи и фруктовые закуски
- Торты и торты Мы просим вас не выбирать какие-либо дополнительные продукты из вашего обычного списка покупок.
Делая покупки, постарайтесь представить, что вы делаете покупки сами и выбираете продукты, которые съели бы вы и ваши друзья. Вы должны выбрать то, что обычно покупаете или не прочь съесть.
Чтобы убедиться, что вы получите свою награду, убедитесь, что вы покупаете продукты на сумму не менее 5 фунтов стерлингов в предложенных категориях продуктов питания».
ИДЕНТИФИКАЦИЯ И НАБОР УЧАСТНИКОВ 7.1. Участники исследования Приемлемыми участниками будут взрослые британцы, которые несут ответственность за значительную часть покупок продуктов в своей семье, способны читать и понимать предоставленные инструкции и могут дать онлайн-согласие на участие в исследовании. Участники должны иметь доступ к компьютеру и Интернету.
Люди, которые придерживаются веганской, безглютеновой, безмолочной диеты или диеты без сахара, не будут иметь права участвовать, чтобы свести к минимуму риск дисбаланса групп, когда люди будут выбирать из ограниченного набора продуктов.
ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ 8.1. Набор Участники будут набираться из группы волонтеров Prolific Academic (https://www.prolific.co).
8.2. Членам Группы отбора и оценки соответствия будет отправлено электронное письмо с описанием исследования и ссылкой на информационный лист участника. Членам группы, заинтересованным в участии в исследовании, будет предложено щелкнуть веб-ссылку из электронного письма, которая приведет их на веб-сайт регистрации исследования (на Qualtrics). На этом веб-сайте регистрации им будут заданы проверочные вопросы, указывающие на их ответственность за покупки, есть ли у них какие-либо диетические ограничения, регулярно ли они покупают продукты из целевых категорий для своей семьи, а также для подтверждения их возраста и страны проживания. Они также смогут повторно прочитать подробную информацию об участнике, прежде чем дать согласие на участие.
8.3. Информированное согласие После прочтения подробного информационного листка участника и ответов на контрольные вопросы, чтобы подтвердить, что они соответствуют критериям включения/исключения; и если они согласны продолжить, участников попросят дать согласие в электронном виде на участие в исследовании.
Письменные электронные версии Информации об участнике и Информированного согласия будут представлены участникам с подробным описанием не менее чем: точного характера исследования, того, что оно будет включать в себя для участника, а также последствий и ограничений протокола. Будет четко указано, что участник может выйти из исследования в любое время по любой причине и без обязательства указывать причину выхода. Участнику предоставляется столько времени, сколько он пожелает, для рассмотрения информации. Электронное информированное согласие будет получено путем установки флажка.
8.4. Рандомизация Рандомизация будет осуществляться платформой для проведения опросов Qualtrics посредством компьютеризированной генерации случайных чисел в соотношении 1:1 со случайными размерами блоков, и участники будут перенаправлены на веб-сайт, на котором представлена задача онлайн-покупок. Сокрытие распределения достигается, поскольку участники набираются из независимых исследовательских групп и управляются автоматической рандомизацией на платформе опроса. Подробности вмешательства описаны в Разделе 6.
8.5. Ослепление Исследователи не будут знать о назначении вмешательства и не смогут манипулировать какими-либо параметрами исследования после первоначальной настройки исследования, поскольку все процедуры исследования участвуют в онлайн-платформе. Оценка результатов осуществляется вслепую, так как это происходит автоматически на онлайн-платформе. Статистик, который будет анализировать данные, не будет знать о распределении вмешательств. Участники будут знать только об экспериментальной группе, с которой они работают, и не будут знать о другой экспериментальной группе.
8.6. Базовые оценки После получения согласия и выполнения задачи по совершению покупок участники заполнят базовую анкету по демографическим данным, данным о покупках и состоянии здоровья.
8.7. Последующее наблюдение После вмешательства участники пройдут короткий опрос о приемлемости вмешательства в задачу онлайн-покупок и их обычном покупательском поведении.
8.8. Прекращение участия/выход участников из исследования Каждый участник имеет право выйти из исследования в любое время. Участники не будут заменены, поскольку будет набран достаточный размер выборки, чтобы учесть процент незавершения. Выход из исследования на основании предварительно определенных критериев завершения приведет к исключению данных этого участника из анализа.
8.9. Определение окончания исследования. Окончанием исследования является заполнение исходного вопросника и опроса после вмешательства после выполнения задания о покупке.
СТАТИСТИКА И АНАЛИЗ 9.1. Количество участников Ранее не сообщалось о стандартных отклонениях средней разницы от аналогичных испытаний (например, там, где проводится разовый магазин), для руководства оценкой размера эффекта и стандартного отклонения и, таким образом, расчета размера выборки. Однако исследование Brimblecombe et al. В 2020 году в реальных супермаркетах Австралии были проведены комплексные мероприятия, в ходе которых были удалены рекламные акции на продукты с высоким содержанием сахара, включая кондитерские изделия и сладкие напитки. Это исследование показало общее снижение продаж (г/МДж) кондитерских изделий на -22%, разница составляет -4,5% (стандартное отклонение 15) по сравнению с контролем; и снижение на -8% в подслащенных сахаром безалкогольных напитках, разница на -13% по сравнению с контролем.
Общая выборка из 500 участников (по 250 в каждой группе) потребуется для определения минимального размера эффекта -4,5% от общего количества килокалорий от целевых категорий с 90% мощностью, 5% альфа и 10% истощением.
9.2. Анализ показателей результатов
Выполнение задания будет определяться расходом не менее 5 фунтов стерлингов на товары из целевых категорий.
Первичный анализ Модели линейной регрессии сравнивают общую энергию (ккал), приобретенную в двух группах. Любые базовые переменные (например, демографические характеристики), которые кажутся несбалансированными между группами, будут скорректированы в модели.
Вторичный анализ Модели линейной регрессии сравнивают (i) общее количество сахара (г, ккал, %E), (ii) общее количество соли (г, ккал, %E) и (iii) общее количество НЖК (г, ккал, %E), приобретенных в двух группах.
Вторичный анализ также будет сравнивать различия в общей энергии (ккал), общем сахаре (г, ккал, %E), общем количестве соли (г, ккал, %E) и общем количестве НЖК (г, ккал, %E) по отдельным целевым категориям. .
Вторичный анализ первичных и вторичных результатов, указанных выше, будет проводиться по полу, возрастной группе, этнической группе (белые или небелые), ИМТ, стратифицированному на группы <30 и ≥30 кг/м2, уровню образования (более низкое или более высокое), и доход домохозяйства (более низкий или более высокий) при условии, что в каждой подгруппе имеется достаточное количество (n>=30).
Описательный анализ Измерения результатов исследования будут обсуждаться описательно. Перед проведением статистического анализа будет завершен план статистического анализа.
УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ 10.1. Доступ к данным Прямой доступ будет предоставлен уполномоченным представителям Оксфордского университета для мониторинга и/или аудита исследования для обеспечения соблюдения правил.
10.2. Обработка данных и ведение записей Все данные исследования будут храниться в защищенной паролем защищенной базе данных. Участники будут идентифицированы уникальным номером и/или кодом исследования в любой базе данных. Персональные данные не будут собираться в этом исследовании. Данные и записи исследований будут храниться в течение как минимум трех лет после публикации или публичного обнародования результатов исследования и после этого пересматриваться.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И ПРОЦЕДУРЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА Исследование будет проводиться в соответствии с действующим утвержденным протоколом, соответствующими правилами и стандартными операционными процедурами.
ЭТИЧЕСКИЕ И НОРМАТИВНЫЕ СООБРАЖЕНИЯ 12.1. Хельсинкская декларация Исследователь обеспечит проведение данного исследования в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.
12.2. Утверждения Протокол, форма информированного согласия, информационный лист участника и любые предлагаемые рекламные материалы будут представлены на утверждение этического комитета.
Исследователь представляет и, при необходимости, получает одобрение от вышеуказанных сторон для всех существенных поправок к исходным утвержденным документам.
12.3. Конфиденциальность участников Все данные, собранные участниками, будут анонимными. Участники будут идентифицированы только по идентификационному номеру участника во всех документах исследования и любой электронной базе данных. Все документы будут храниться в безопасном месте, требующем защищенного паролем доступа, и будут доступны только исследовательскому персоналу и уполномоченному персоналу.
Конфиденциальность и конфиденциальность данных особенно трудно контролировать в интернет-исследованиях, потому что исследователи не контролируют сети онлайн-коммуникаций, что приводит к риску перехвата данных третьими лицами. Использование защищенной ссылки на этапе получения согласия будет поощряться. Участники будут проинформированы о том, что их IP-адреса не будут собираться. Поскольку данные будут обезличены, они не являются персональными данными, и на них не распространяются обязанности и обязательства Закона о защите данных. Исследовательские агентства будут передавать исследователям только идентификатор участника, но не личные данные.
12.4. Другие этические соображения Вопросы исследований в Интернете
- Аутентификация Исследовательское агентство, которое будет набирать участников, использует ряд механизмов для аутентификации респондентов, таких как проверка на наличие дубликатов респондентов путем оценки таких переменных, как адрес электронной почты, совпадения нескольких демографических данных и данных, связанных с устройством, с помощью технологии цифровых отпечатков пальцев.
- Права участников Участники могут свободно отозвать себя и свои данные в любой момент исследования. Во время выполнения задачи по покупке нажатие на четко отображаемую кнопку «Выход здесь» приведет участников к странице быстрого подведения итогов, которая даст им возможность подтвердить, что они не хотят, чтобы их данные сохранялись для целей исследования. Перед тем, как дать согласие, участники будут четко проинформированы о том, что анонимность затрудняет выход из исследования после завершения исследования.
ФИНАНСЫ И СТРАХОВАНИЕ 13.1. Финансирование Исследование финансируется Национальным институтом исследований в области здравоохранения (NIHR) Applied Research Collaborations (ARC Oxford).
13.2. Страхование Это простая онлайн-задача, и невозможно предвидеть любые непреднамеренные или неблагоприятные последствия ее участия. Оксфордский университет поддерживает страхование гражданской ответственности и профессиональной ответственности, которое будет действовать в этом отношении.
ПОЛИТИКА ПУБЛИКАЦИИ Исследователи будут участвовать в рассмотрении черновиков рукописей, рефератов, пресс-релизов и любых других публикаций, связанных с исследованием. Авторы признают, что исследование финансировалось NIHR Oxford ARC. Авторство будет определяться в соответствии с руководящими принципами ICMJE, и другие участники будут признаны. Поскольку контактные данные участников не будут храниться, результаты не будут распространяться непосредственно среди участников исследования. Будет следовать план распространения для взаимодействия с учреждениями общественного здравоохранения, промышленностью, средствами массовой информации и
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX2 6GG
- Nuffield Dept of Primary Care Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые британцы в возрасте ≥18 лет.
- Умеет говорить и читать по-английски.
- Желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Наличие доступа к компьютеру и Интернету.
Критерий исключения:
• Они соблюдают диету без молочных продуктов или сахара.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Акции
Участники этой группы увидят версию веб-сайта, на которой будут воспроизведены типы и частота рекламных акций, которые можно найти в любом онлайн-супермаркете, например, предложения о множественных покупках и временное снижение цен будут применяться к заранее определенному проценту продуктов питания. продукция целевых категорий [кондитерские изделия; печенье и крекеры; чипсы, орехи и фруктовые закуски; торты и пироги].
Рекламные акции будут применяться в соответствии с текущими уровнями и типами рекламных акций на веб-сайте крупнейшего британского ритейлера, присутствующего на определенной неделе, незадолго до начала исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Нет рекламных акций
Все ценовые акции будут удалены, поэтому акции не будут действовать ни на один из продуктов в целевых категориях продуктов питания [кондитерские изделия; печенье и крекеры; чипсы, орехи и фруктовые закуски; торты и тарты], предлагаемые участникам при поиске продуктов.
|
Отмена ценовых акций на нездоровую пищу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать влияние рекламных акций на общее количество выбранных калорий.
Временное ограничение: 1 день (сразу после задания на покупку)
|
Разница в абсолютной энергии (ккал) конечной корзины между двумя группами
|
1 день (сразу после задания на покупку)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние рекламных акций на питательную ценность выбранных продуктов в целом и на отдельные целевые категории продуктов питания.
Временное ограничение: 1 день (сразу после задания на покупку)
|
Разница в абсолютном содержании сахара (г, ккал, %E) в последней корзине между двумя группами
|
1 день (сразу после задания на покупку)
|
|
Изучить влияние рекламных акций на питательную ценность выбранных продуктов в целом и на отдельные целевые категории продуктов питания.
Временное ограничение: 1 день (сразу после задания на покупку)
|
Разница в абсолютном содержании соли (г) в последней корзине между двумя группами
|
1 день (сразу после задания на покупку)
|
|
Изучить влияние рекламных акций на питательную ценность выбранных продуктов в целом и на отдельные целевые категории продуктов питания.
Временное ограничение: 1 день (сразу после задания на покупку)
|
Разница в абсолютном содержании насыщенных жиров (г, ккал, %E) конечной корзины между двумя группами
|
1 день (сразу после задания на покупку)
|
|
Изучить влияние рекламных акций на питательную ценность выбранных продуктов в целом и на отдельные целевые категории продуктов питания.
Временное ограничение: 1 день (сразу после задания на покупку)
|
Разница в абсолютной энергии (ккал) между двумя группами по отдельным целевым категориям продуктов питания
|
1 день (сразу после задания на покупку)
|
|
Изучить влияние рекламных акций на питательную ценность выбранных продуктов в целом и на отдельные целевые категории продуктов питания.
Временное ограничение: 1 день (сразу после задания на покупку)
|
Разница в абсолютном уровне сахара (г, ккал, %E) между двумя группами по отдельным целевым категориям продуктов питания
|
1 день (сразу после задания на покупку)
|
|
Изучить влияние рекламных акций на питательную ценность выбранных продуктов в целом и на отдельные целевые категории продуктов питания.
Временное ограничение: 1 день (сразу после задания на покупку)
|
Разница в абсолютном содержании соли (г) между двумя группами по отдельным целевым категориям пищевых продуктов
|
1 день (сразу после задания на покупку)
|
|
Изучить влияние рекламных акций на питательную ценность выбранных продуктов в целом и на отдельные целевые категории продуктов питания.
Временное ограничение: 1 день (сразу после задания на покупку)
|
Разница в абсолютных значениях насыщенных жиров (г, ккал, %E) между двумя группами по отдельным целевым категориям пищевых продуктов
|
1 день (сразу после задания на покупку)
|
|
Изучить влияние вмешательства на социально-экономический статус
Временное ограничение: 1 день (сразу после задания на покупку)
|
Анализ первичного результата (разница в абсолютной энергии (ккал) конечной корзины между двумя группами) и вторичных результатов (разница в абсолютном количестве сахара (г, ккал, %E), соли (г), насыщенного жира (г). , ккал, %E итоговой корзины между двумя группами) по полу, возрастной группе, этнической группе (белые или небелые), ИМТ, стратифицированному на группы <30 и ≥30 кг/м2, уровню образования (более низкое или более высокое) и доход домохозяйства (более низкий или более высокий)
|
1 день (сразу после задания на покупку)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 1 день (сразу после задания на покупку)
|
Оценочные баллы от [0 (менее приемлемо) до 5 (более приемлемо] и открытые ответы из контрольной анкеты
|
1 день (сразу после задания на покупку)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R65010/RE005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .