Oncotype DX®가 브라질 사회 관점에서 치료 권장 및 경제적 평가에 미치는 영향
Oncotype DX®가 조기 호르몬 수용체 양성 유방암의 치료 권고에 미치는 영향과 브라질 사회 관점에서의 경제적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
배경: 초기 RE+ 유방암(BC)으로 진단된 환자에게 표준 임상 매개변수(SCP)를 사용할 때 보조 화학요법(AC)의 상당한 과투여(및 과소투여)가 있는 것으로 알려져 있습니다. AC의 절대적인 임상적 이점은 미미할 수 있지만 그 독성과 경제적 부담은 매우 중요합니다. 따라서 AC에 적합한 환자를 선택하는 것이 중요한 문제로 남아 있습니다. Oncotype DX®는 AC로 혜택을 받을 가능성이 있는 고위험 환자를 식별합니다. 그렇지 않으면 SCP를 통해 식별되지 않을 수 있으며 AC로 혜택을 받지 못할 저위험 환자는 독성과 고유한 위험을 방지합니다. 이 연구의 목적은 브라질 공립 병원에서 N0 및 N1 초기 유방암 환자의 치료 결정에 대한 Oncotype DX® 테스트의 영향을 평가하고 비용 효율성 증가 비율(ICER) 및 예산 영향(BI)을 추정하는 것입니다. 브라질 사회의 관점에서 Oncotype DX®를 통합합니다.
치료 권장 사항 및 비용의 변경 사항은 Pérola Byington 병원에서 확인할 수 있습니다. 추가 데이터는 문헌에서 얻을 수 있습니다. 의료 비용(시험, 화학 요법 및 부작용), 생산성 손실, 교통 및 고용 휴가가 고려됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 04112080
- Andre Mattar
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
여성 ≥ 18세 초기 유방암, HER2 음성 유방암에 ER 및/또는 PR 양성.
제외 기준:
하나 이상의 수술 가능한 원발성 유방 종양; 다발성 또는 다심성 종양; 4개 이상의 림프절 침범; 전이성 유방암; 유방암의 과거력; 침습성 종양 <2mm; 수행 상태 > 2 및/또는 환자를 보조 화학요법에 대해 실행 불가능한 후보로 만드는 다른 임상적 요인; 이전 호르몬 또는 화학 요법 치료; 동의 능력을 방해할 현재의 의학적 상태(예: 정신 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
단일 암
모든 환자가 검사를 받게 됩니다.
|
수술 후 종양 조직을 사용하여 Oncotype Dx®를 수행했습니다.
환자를 평가하고 치료 권장 사항(보조 화학 요법(CT) + 호르몬 요법(HT) 또는 HT 단독)을 테스트 결과 공개 전후에 캡처했습니다.
TAILORx10의 결과는 개별 환자의 CT에 대한 결정을 내리는 데 사용되었습니다.
치료 권장 사항이 변경되었습니다.
치료 비용의 변화는 Pérola Byington 병원에서 추정되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양형 검사 결과 치료 선택이 변경된 환자의 비율 낮은 위험
기간: 최대 3주
|
초기 임상 조치에 따른 변화
|
최대 3주
|
|
경제성 평가
기간: 최대 5년
|
각 시나리오의 비용
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .