Wpływ Oncotype DX® na zalecenie leczenia i jego ocenę ekonomiczną z perspektywy społeczeństwa brazylijskiego
Wpływ Oncotype DX® na zalecenia dotyczące leczenia wczesnego stadium raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych i jego ocena ekonomiczna z perspektywy społeczeństwa brazylijskiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Wiadomo, że w przypadku stosowania standardowych parametrów klinicznych (SCP) u pacjentek z rozpoznaniem wczesnego stadium RE+ raka piersi (BC) dochodzi do znacznego przedawkowania (i niedostatecznego podania) chemioterapii adjuwantowej (AC). Chociaż bezwzględna korzyść kliniczna AC może być niewielka, jego toksyczność i obciążenie ekonomiczne są bardzo znaczące; dlatego wybór odpowiednich pacjentów do AC pozostaje ważną kwestią. Oncotype DX® identyfikuje pacjentów wysokiego ryzyka, którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z AC, którzy w przeciwnym razie mogliby nie zostać zidentyfikowani przez SCP, oraz pacjentów niskiego ryzyka, którzy nie odniosą korzyści z AC, unikając w ten sposób toksyczności i nieodłącznego ryzyka. Celem tego badania była ocena wpływu testu Oncotype DX® na decyzje dotyczące leczenia pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium N0 i N1 w brazylijskim szpitalu publicznym oraz oszacowanie przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER) i wpływu na budżet (BI) włączenie Oncotype DX® z perspektywy Towarzystwa Brazylijskiego.
Informacje o zmianach w zaleceniach dotyczących leczenia i kosztach można uzyskać w szpitalu Pérola Byington. Dodatkowe dane zostaną uzyskane z literatury. Uwzględnione zostaną koszty medyczne (testy, chemioterapia i zdarzenia niepożądane), utrata produktywności, transport i urlopy pracownicze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04112080
- Andre Mattar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku ≥ 18 lat Rak piersi we wczesnym stadium, ER i/lub PR-dodatni z rakiem piersi HER2-ujemnym.
Kryteria wyłączenia:
Więcej niż jeden operacyjny guz pierwotny piersi; Guzy wieloogniskowe lub wieloośrodkowe; zajęcie 4 lub więcej węzłów chłonnych; Rak piersi z przerzutami; Wcześniejsza historia raka piersi; guz inwazyjny <2 mm; Stan sprawności > 2 i/lub inne czynniki kliniczne, które czynią pacjenta niezdolnym do przeżycia jako kandydat do chemioterapii adjuwantowej; Przebyte leczenie hormonalne lub chemioterapia; Obecny stan zdrowia, który mógłby zakłócić ich zdolność do wyrażenia zgody (na przykład choroba psychiczna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncze ramię
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu
|
Po operacji tkankę guza wykorzystano do wykonania Oncotype Dx®.
Pacjenci zostali poddani ocenie i zalecenia dotyczące terapii – chemioterapia adjuwantowa (CT) plus terapia hormonalna (HT) lub sama HT – zostały zebrane przed i po ujawnieniu wyników testu.
Wyniki badania TAILORx10 wykorzystano do podjęcia decyzji za lub przeciw CT dla poszczególnych pacjentów.
Uzyskano zmiany w zaleceniach terapeutycznych.
Zmiany w kosztach leczenia oszacowano na podstawie danych ze szpitala Pérola Byington.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wybór leczenia został zmieniony w wyniku testu onkotypowego Niskie ryzyko
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Zmiany na podstawie wstępnych pomiarów klinicznych
|
do 3 tygodni
|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Koszty każdego scenariusza
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .