Влияние Oncotype DX® на рекомендации по лечению и его экономическую оценку с точки зрения бразильского общества
Влияние Oncotype DX® на рекомендации по лечению рака молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы на ранней стадии и его экономическая оценка с точки зрения бразильского общества
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Известно, что при использовании стандартных клинических параметров (SCP) у пациентов с диагнозом RE+ рак молочной железы (РМЖ) на ранней стадии наблюдается значительное превышение (или недостаточное) введения адъювантной химиотерапии (AC). Хотя абсолютная клиническая польза от AC может быть скромной, его токсичность и экономическое бремя очень значительны; таким образом, выбор подходящих пациентов для AC остается важной проблемой. Oncotype DX® идентифицирует пациентов с высоким риском, которые, вероятно, получат пользу от AC, которые в противном случае не могли бы быть идентифицированы с помощью SCP, и пациентов с низким риском, которые не получат пользы от AC, таким образом избегая токсичности и неотъемлемых рисков. Это исследование было направлено на оценку влияния теста Oncotype DX® на решения о лечении пациентов с раком молочной железы N0 и N1 на ранней стадии в государственной бразильской больнице, а также на оценку коэффициента эффективности затрат (ICER) и влияния на бюджет (BI) включение Oncotype DX® с точки зрения бразильского общества.
Изменения в рекомендациях по лечению и стоимости будут получены в больнице Перола Байингтон. Дополнительные данные будут получены из литературы. Будут учитываться медицинские расходы (тесты, химиотерапия и нежелательные явления), потеря производительности, транспорт и отпуск по работе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04112080
- Andre Mattar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщины ≥ 18 лет Ранняя стадия рака молочной железы, ER и / или PR положительный с HER2-отрицательным раком молочной железы.
Критерий исключения:
Более одной операбельной первичной опухоли молочной железы; Многоочаговые или многоочаговые опухоли; поражение 4 и более лимфатических узлов; Метастатический рак молочной железы; Предыдущая история рака молочной железы; Инвазивная опухоль <2 мм; Общий статус > 2 и/или другие клинические факторы, которые делают пациента нежизнеспособным кандидатом на адъювантную химиотерапию; Предшествующее гормональное или химиотерапевтическое лечение; Текущее состояние здоровья, которое может помешать их возможности дать согласие (например, психическое заболевание)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна рука
Все пациенты пройдут тест
|
После операции опухолевая ткань использовалась для проведения Oncotype Dx®.
Пациенты были оценены, и рекомендации по терапии - адъювантная химиотерапия (ХТ) плюс гормональная терапия (ГТ) или только ГТ - были зафиксированы до и после раскрытия результатов теста.
Результаты TAILORx10 использовались для принятия решений в пользу или против КТ для отдельных пациентов.
Получены изменения в лечебных рекомендациях.
Изменения в затратах на лечение были оценены в больнице Перола Байингтон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых выбор лечения изменился в результате онкотипического теста Низкий риск
Временное ограничение: до 3 недель
|
Изменения, основанные на первоначальных клинических показателях
|
до 3 недель
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: до 5 лет
|
Стоимость каждого сценария
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .