Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Oncotype DX® na doporučení léčby a její ekonomické hodnocení z pohledu brazilské společnosti

15. prosince 2021 aktualizováno: Andre Mattar, Hospital Perola Byington

Vliv Oncotype DX® na doporučení léčby pro časné stadium rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem a jeho ekonomické hodnocení z pohledu brazilské společnosti

155 pacientů Pérola Byington Hospital s časným stádiem luminální BC bylo podrobeno hodnocení Oncotype Dx®. Změny v doporučeních a nákladech na léčbu byly získány z nemocnice Pérola Byington Hospital. Mělo by se zvážit začlenění Oncotype DX® do brazilského systému veřejného zdraví, protože má za následek vysoký klinický dopad na pacienta a vysoký ekonomický dopad na zdravotní systém, protože jde o nástroj, který bezpečně a přesně vymezuje podskupinu pacientů, kteří skutečně potřebují AC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Je známo, že při použití standardních klinických parametrů (SCP) u pacientek s časným stadiu RE+ karcinomu prsu (BC) dochází k významnému nadměrnému podávání (a nedostatečnému podávání) adjuvantní chemoterapie (AC). Ačkoli absolutní klinický přínos AC může být skromný, jeho toxicita a ekonomická zátěž jsou vysoce významné; výběr vhodných pacientů pro AC proto zůstává důležitou otázkou. Oncotype DX® identifikuje vysoce rizikové pacienty, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z AC, kteří by jinak nemuseli být identifikováni prostřednictvím SCP, a pacienty s nízkým rizikem, kteří nebudou mít prospěch z AC, čímž se zabrání toxicitě a inherentním rizikům. Cílem této studie bylo zhodnotit dopad testu Oncotype DX® na rozhodnutí o léčbě u pacientek s rakovinou prsu v raném stadiu N0 a N1 ve veřejné brazilské nemocnici a odhadnout poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) a dopad na rozpočet (BI) začlenění Oncotype DX® z pohledu Brazilské společnosti.

Změny v doporučeních a nákladech na léčbu budou získány z nemocnice Pérola Byington. Další údaje budou získány z literatury. Budou zohledněny zdravotní náklady (test, chemoterapie a nežádoucí příhody), ztráta produktivity, doprava a pracovní volno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04112080
        • Andre Mattar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s raným stádiem rakoviny prsu, pozitivní ER a negativní HER2 s negativní lymfatickou uzlinou nebo pozitivní lymfatickou uzlinou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ≥ 18 let Rané stadium karcinomu prsu, ER a/nebo PR pozitivní s HER2 negativním karcinomem prsu.

Kritéria vyloučení:

Více než jeden operabilní primární nádor prsu; Multifokální nebo multicentrické nádory; 4 nebo více postižení lymfatických uzlin; metastatický karcinom prsu; Předchozí anamnéza rakoviny prsu; Invazivní tumor <2 mm ; Stav výkonnosti > 2 a/nebo jiné klinické faktory, které by z pacienta učinily neživotaschopného kandidáta na adjuvantní chemoterapii; předchozí hormonální nebo chemoterapeutická léčba; Současný zdravotní stav, který by narušoval jejich schopnost souhlasit (psychiatrické onemocnění, například)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoruč
Test podstoupí všichni pacienti
Genetický: Test Oncotype DX®
Po operaci byla nádorová tkáň použita k provedení Oncotype Dx®. Pacienti byli vyhodnoceni a doporučení terapie - adjuvantní chemoterapie (CT) plus hormonální terapie (HT) nebo samotná HT - byla zachycena před a po odhalení výsledků testu. Výsledky z TAILORx10 byly použity jako vodítko pro rozhodnutí pro nebo proti CT pro jednotlivé pacienty. Byly získány změny v doporučeních léčby.
Jiný: Náklady
Změny v nákladech na léčbu byly odhadnuty z nemocnice Pérola Byington.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, jejichž volba léčby se změnila v důsledku Oncotype Test Low risk
Časové okno: až 3 týdny
Změny na základě počátečních klinických měření
až 3 týdny
Ekonomické hodnocení
Časové okno: až 5 let
Náklady každého scénáře
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Perola Byington

Spolupracovníci

Fleury Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje budou k dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou na vyžádání k dispozici při zveřejnění příspěvku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

popsáno výše

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Test Oncotype DX®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit