- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05100277
Impact d'Oncotype DX® sur la recommandation de traitement et son évaluation économique dans la perspective de la société brésilienne
Impact d'Oncotype DX® sur la recommandation de traitement du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce et son évaluation économique dans la perspective de la société brésilienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : On sait qu'il existe une sur-administration (et une sous-administration) significative de la chimiothérapie adjuvante (AC) lorsque les paramètres cliniques standard (SCP) sont utilisés pour les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein RE+ à un stade précoce. Bien que le bénéfice clinique absolu de l'AC puisse être modeste, sa toxicité et son fardeau économique sont très importants ; par conséquent, la sélection des patients appropriés pour AC reste un problème important. Oncotype DX® identifie les patients à haut risque susceptibles de bénéficier de l'AC, qui autrement ne pourraient pas être identifiés par la SCP, et les patients à faible risque qui ne bénéficieront pas de l'AC, évitant ainsi les toxicités et les risques inhérents. Cette étude visait à évaluer l'impact du test Oncotype DX® sur les décisions de traitement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce N0 et N1 dans un hôpital public brésilien et à estimer le rapport coût-efficacité incrémental (ICER) et l'impact budgétaire (IB) de incorporant Oncotype DX® sous la perspective de la Société brésilienne.
Les modifications des recommandations de traitement et des coûts seront obtenues auprès de l'hôpital Pérola Byington. Des données supplémentaires seront obtenues à partir de la littérature. Les frais médicaux (test, chimiothérapie et événements indésirables), la perte de productivité, le transport et les congés d'emploi seront pris en compte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04112080
- Andre Mattar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Femmes ≥ 18 ans Cancer du sein à un stade précoce, ER et/ou PR positif avec cancer du sein HER2 négatif.
Critère d'exclusion:
Plus d'une tumeur mammaire primitive opérable ; Tumeurs multifocales ou multicentriques ; atteinte de 4 ganglions lymphatiques ou plus ; Cancer du sein métastatique ; Antécédents de cancer du sein ; Tumeur invasive <2 mm ; Statut de performance > 2 et/ou autres facteurs cliniques qui feraient du patient un candidat non viable pour une chimiothérapie adjuvante ; Traitement hormonal ou chimiothérapie antérieur ; Condition médicale actuelle qui interférerait avec leur capacité à consentir (maladie psychiatrique, par exemple)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras unique
Tous les patients passeront le test
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Après la chirurgie, du tissu tumoral a été utilisé pour réaliser Oncotype Dx®.
Les patients ont été évalués et les recommandations thérapeutiques - chimiothérapie adjuvante (CT) plus hormonothérapie (HT) ou HT seule - ont été saisies avant et après la révélation des résultats du test.
Les résultats de TAILORx10 ont été utilisés pour guider les décisions pour ou contre la TDM pour les patients individuels.
Des changements dans les recommandations de traitement ont été obtenus.
Les variations des coûts de traitement ont été estimées à partir de l'hôpital Pérola Byington.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients dont le choix de traitement est modifié à la suite du test Oncotype Risque faible
Délai: jusqu'à 3 semaines
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Changements basés sur les mesures cliniques initiales
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jusqu'à 3 semaines
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Évaluation économique
Délai: jusqu'à 5 ans
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Les coûts de chaque scénario
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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