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Impact d'Oncotype DX® sur la recommandation de traitement et son évaluation économique dans la perspective de la société brésilienne

15 décembre 2021 mis à jour par: Andre Mattar, Hospital Perola Byington

Impact d'Oncotype DX® sur la recommandation de traitement du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce et son évaluation économique dans la perspective de la société brésilienne

155 patients de l'hôpital Pérola Byington présentant un CS luminal à un stade précoce ont été soumis à l'évaluation Oncotype Dx®. Les modifications des recommandations de traitement et des coûts ont été obtenues auprès de l'hôpital Pérola Byington. L'incorporation d'Oncotype DX® dans le système de santé publique brésilien doit être envisagée, car elle entraîne un impact clinique élevé pour le patient et un impact économique élevé pour le système de santé, étant un outil qui délimite de manière sûre et précise le sous-groupe de patients qui ont vraiment besoin d'AC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Contexte : On sait qu'il existe une sur-administration (et une sous-administration) significative de la chimiothérapie adjuvante (AC) lorsque les paramètres cliniques standard (SCP) sont utilisés pour les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein RE+ à un stade précoce. Bien que le bénéfice clinique absolu de l'AC puisse être modeste, sa toxicité et son fardeau économique sont très importants ; par conséquent, la sélection des patients appropriés pour AC reste un problème important. Oncotype DX® identifie les patients à haut risque susceptibles de bénéficier de l'AC, qui autrement ne pourraient pas être identifiés par la SCP, et les patients à faible risque qui ne bénéficieront pas de l'AC, évitant ainsi les toxicités et les risques inhérents. Cette étude visait à évaluer l'impact du test Oncotype DX® sur les décisions de traitement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce N0 et N1 dans un hôpital public brésilien et à estimer le rapport coût-efficacité incrémental (ICER) et l'impact budgétaire (IB) de incorporant Oncotype DX® sous la perspective de la Société brésilienne.

Les modifications des recommandations de traitement et des coûts seront obtenues auprès de l'hôpital Pérola Byington. Des données supplémentaires seront obtenues à partir de la littérature. Les frais médicaux (test, chimiothérapie et événements indésirables), la perte de productivité, le transport et les congés d'emploi seront pris en compte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

155

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04112080
        • Andre Mattar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patiente atteinte d'un cancer du sein à un stade précoce, ER positif et HER2 négatif avec ganglion lymphatique négatif ou ganglion lymphatique positif.

La description

Critère d'intégration:

Femmes ≥ 18 ans Cancer du sein à un stade précoce, ER et/ou PR positif avec cancer du sein HER2 négatif.

Critère d'exclusion:

Plus d'une tumeur mammaire primitive opérable ; Tumeurs multifocales ou multicentriques ; atteinte de 4 ganglions lymphatiques ou plus ; Cancer du sein métastatique ; Antécédents de cancer du sein ; Tumeur invasive <2 mm ; Statut de performance > 2 et/ou autres facteurs cliniques qui feraient du patient un candidat non viable pour une chimiothérapie adjuvante ; Traitement hormonal ou chimiothérapie antérieur ; Condition médicale actuelle qui interférerait avec leur capacité à consentir (maladie psychiatrique, par exemple)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras unique
Tous les patients passeront le test
Après la chirurgie, du tissu tumoral a été utilisé pour réaliser Oncotype Dx®. Les patients ont été évalués et les recommandations thérapeutiques - chimiothérapie adjuvante (CT) plus hormonothérapie (HT) ou HT seule - ont été saisies avant et après la révélation des résultats du test. Les résultats de TAILORx10 ont été utilisés pour guider les décisions pour ou contre la TDM pour les patients individuels. Des changements dans les recommandations de traitement ont été obtenus.
Les variations des coûts de traitement ont été estimées à partir de l'hôpital Pérola Byington.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients dont le choix de traitement est modifié à la suite du test Oncotype Risque faible
Délai: jusqu'à 3 semaines
Changements basés sur les mesures cliniques initiales
jusqu'à 3 semaines
Évaluation économique
Délai: jusqu'à 5 ans
Les coûts de chaque scénario
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront disponibles sur demande

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lors de la publication de l'article sur demande

Critères d'accès au partage IPD

décrit ci-dessus

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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