- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05100277
Inverkan av Oncotype DX® på behandlingsrekommendationer och dess ekonomiska utvärdering under det brasilianska samhällets perspektiv
Inverkan av Oncotype DX® på behandlingsrekommendationer av för tidigt stadium av hormonreceptorpositiv bröstcancer och dess ekonomiska utvärdering under det brasilianska samhällets perspektiv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Det är känt att det finns betydande överadministrering (och underadministrering) av adjuvant kemoterapi (AC) när kliniska standardparametrar (SCP) används för patienter som diagnostiserats med tidigt stadium av RE+ bröstcancer (BC). Även om den absoluta kliniska nyttan av AC kan vara blygsam, är dess toxicitet och ekonomiska börda mycket betydande; därför är valet av lämpliga patienter för AC fortfarande en viktig fråga. Oncotype DX® identifierar högriskpatienter som sannolikt kommer att dra nytta av AC, som annars kanske inte kan identifieras genom SCP, och lågriskpatienter som inte kommer att dra nytta av AC, vilket undviker toxicitet och inneboende risker. Denna studie syftade till att utvärdera effekten av Oncotype DX®-testet på behandlingsbeslut hos N0- och N1-bröstcancerpatienter i tidigt stadium på ett offentligt brasilianskt sjukhus och att uppskatta den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER) och budgeteffekten (BI) för införlivande av Oncotype DX® under Brazilian Societys perspektiv.
Ändringar i behandlingsrekommendationer och kostnader kommer att erhållas från Pérola Byington Hospital. Ytterligare data kommer att erhållas från litteraturen. Medicinska kostnader (test, kemoterapi och biverkningar), produktivitetsförlust, transport och ledighet kommer att beaktas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04112080
- Andre Mattar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor ≥ 18 år Bröstcancer i tidigt stadium, ER- och/eller PR-positiv med HER2-negativ bröstcancer.
Exklusions kriterier:
Mer än en opererbar primär brösttumör; Multifokala eller multicentriska tumörer; 4 eller fler lymfkörtlar; Metastaserande bröstcancer; Tidigare historia av bröstcancer; Invasiv tumör <2 mm; Prestationsstatus > 2 och/eller andra kliniska faktorer som skulle göra patienten till en icke livskraftig kandidat för adjuvant kemoterapi; Tidigare hormonell eller kemoterapibehandling; Aktuellt medicinskt tillstånd som skulle störa deras förmåga att samtycka (till exempel psykiatrisk sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelarm
Alla patienter kommer att ha testet
|
Efter operationen användes tumörvävnad för att utföra Oncotype Dx®.
Patienterna utvärderades och terapirekommendationer - adjuvant kemoterapi (CT) plus hormonbehandling (HT) eller enbart HT - fångades in före och efter att testresultaten avslöjades.
Resultat från TAILORx10 användes för att vägleda beslut för eller emot CT för enskilda patienter.
Förändringar i behandlingsrekommendationer erhölls.
Förändringar i behandlingskostnader uppskattades från Pérola Byington Hospital.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter vars val av behandling ändras till följd av Oncotype Test Låg risk
Tidsram: upp till 3 veckor
|
Förändringar baserat på initiala kliniska åtgärder
|
upp till 3 veckor
|
|
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: upp till 5 år
|
Kostnaderna för varje scenario
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .