Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Oncotype DX® på behandlingsrekommendationer och dess ekonomiska utvärdering under det brasilianska samhällets perspektiv

15 december 2021 uppdaterad av: Andre Mattar, Hospital Perola Byington

Inverkan av Oncotype DX® på behandlingsrekommendationer av för tidigt stadium av hormonreceptorpositiv bröstcancer och dess ekonomiska utvärdering under det brasilianska samhällets perspektiv

155 Pérola Byington Hospital-patienter med tidigt stadium av luminal BC underkastades Oncotype Dx®-utvärdering. Ändringar i behandlingsrekommendationer och kostnader erhölls från Pérola Byington Hospital. Inkorporering av Oncotype DX® i det brasilianska folkhälsosystemet bör övervägas, eftersom det resulterar i hög klinisk påverkan för patienten och hög ekonomisk påverkan för hälsosystemet, eftersom det är ett verktyg som säkert och exakt avgränsar den undergrupp av patienter som verkligen behöver AC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Det är känt att det finns betydande överadministrering (och underadministrering) av adjuvant kemoterapi (AC) när kliniska standardparametrar (SCP) används för patienter som diagnostiserats med tidigt stadium av RE+ bröstcancer (BC). Även om den absoluta kliniska nyttan av AC kan vara blygsam, är dess toxicitet och ekonomiska börda mycket betydande; därför är valet av lämpliga patienter för AC fortfarande en viktig fråga. Oncotype DX® identifierar högriskpatienter som sannolikt kommer att dra nytta av AC, som annars kanske inte kan identifieras genom SCP, och lågriskpatienter som inte kommer att dra nytta av AC, vilket undviker toxicitet och inneboende risker. Denna studie syftade till att utvärdera effekten av Oncotype DX®-testet på behandlingsbeslut hos N0- och N1-bröstcancerpatienter i tidigt stadium på ett offentligt brasilianskt sjukhus och att uppskatta den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER) och budgeteffekten (BI) för införlivande av Oncotype DX® under Brazilian Societys perspektiv.

Ändringar i behandlingsrekommendationer och kostnader kommer att erhållas från Pérola Byington Hospital. Ytterligare data kommer att erhållas från litteraturen. Medicinska kostnader (test, kemoterapi och biverkningar), produktivitetsförlust, transport och ledighet kommer att beaktas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

155

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04112080
        • Andre Mattar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med tidigt stadium av bröstcancer, positiv ER och negativ HER2 med negativ lymfkörtel eller positiv lymfkörtel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor ≥ 18 år Bröstcancer i tidigt stadium, ER- och/eller PR-positiv med HER2-negativ bröstcancer.

Exklusions kriterier:

Mer än en opererbar primär brösttumör; Multifokala eller multicentriska tumörer; 4 eller fler lymfkörtlar; Metastaserande bröstcancer; Tidigare historia av bröstcancer; Invasiv tumör <2 mm; Prestationsstatus > 2 och/eller andra kliniska faktorer som skulle göra patienten till en icke livskraftig kandidat för adjuvant kemoterapi; Tidigare hormonell eller kemoterapibehandling; Aktuellt medicinskt tillstånd som skulle störa deras förmåga att samtycka (till exempel psykiatrisk sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enkelarm
Alla patienter kommer att ha testet
Efter operationen användes tumörvävnad för att utföra Oncotype Dx®. Patienterna utvärderades och terapirekommendationer - adjuvant kemoterapi (CT) plus hormonbehandling (HT) eller enbart HT - fångades in före och efter att testresultaten avslöjades. Resultat från TAILORx10 användes för att vägleda beslut för eller emot CT för enskilda patienter. Förändringar i behandlingsrekommendationer erhölls.
Förändringar i behandlingskostnader uppskattades från Pérola Byington Hospital.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter vars val av behandling ändras till följd av Oncotype Test Låg risk
Tidsram: upp till 3 veckor
Förändringar baserat på initiala kliniska åtgärder
upp till 3 veckor
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: upp till 5 år
Kostnaderna för varje scenario
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

4 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att finnas tillgänglig på begäran

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga när tidningen publiceras på begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

beskrivs ovan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera