- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05100277
Impatto di Oncotype DX® sulla raccomandazione del trattamento e la sua valutazione economica sotto la prospettiva della società brasiliana
Impatto di Oncotype DX® sulla raccomandazione terapeutica per il carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in fase iniziale e la sua valutazione economica dal punto di vista della società brasiliana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: è noto che esiste una significativa sovrasomministrazione (e sottosomministrazione) di chemioterapia adiuvante (AC) quando vengono utilizzati parametri clinici standard (SCP) per pazienti con diagnosi di carcinoma mammario RE+ in stadio iniziale (BC). Sebbene il beneficio clinico assoluto dell'AC possa essere modesto, la sua tossicità e l'onere economico sono altamente significativi; pertanto, la selezione di pazienti appropriati per AC rimane una questione importante. Oncotype DX® identifica i pazienti ad alto rischio che potrebbero trarre beneficio dall'AC, che altrimenti potrebbero non essere identificati attraverso SCP e i pazienti a basso rischio che non trarranno beneficio dall'AC, evitando così tossicità e rischi intrinseci. Questo studio mirava a valutare l'impatto del test Oncotype DX® sulle decisioni terapeutiche in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale N0 e N1 presso un ospedale pubblico brasiliano e a stimare il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) e l'impatto sul budget (BI) di incorporando Oncotype DX® nella prospettiva della Società Brasiliana.
Le modifiche alle raccomandazioni e ai costi del trattamento saranno ottenute dal Pérola Byington Hospital. Ulteriori dati saranno ottenuti dalla letteratura. Verranno presi in considerazione i costi medici (test, chemioterapia ed eventi avversi), la perdita di produttività, il trasporto e il congedo lavorativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 04112080
- Andre Mattar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne ≥ 18 anni Carcinoma mammario in stadio iniziale, ER e/o PR positivo con carcinoma mammario HER2 negativo.
Criteri di esclusione:
Più di un tumore mammario primitivo operabile; Tumori multifocali o multicentrici; coinvolgimento di 4 o più linfonodi; Cancro al seno metastatico; Storia precedente di cancro al seno; Tumore invasivo <2 mm; Performance status > 2 e/o altri fattori clinici che renderebbero il paziente un candidato non valido per la chemioterapia adiuvante; Precedente trattamento ormonale o chemioterapico; Condizione medica attuale che interferirebbe con la loro capacità di acconsentire (malattia psichiatrica, per esempio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio singolo
Tutti i pazienti avranno il test
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Dopo l'intervento chirurgico, il tessuto tumorale è stato utilizzato per eseguire Oncotype Dx®.
I pazienti sono stati valutati e le raccomandazioni terapeutiche - chemioterapia adiuvante (TC) più terapia ormonale (HT) o solo HT - sono state acquisite prima e dopo la rivelazione dei risultati del test.
I risultati di TAILORx10 sono stati utilizzati per guidare le decisioni a favore o contro la TC per i singoli pazienti.
Sono stati ottenuti cambiamenti nelle raccomandazioni terapeutiche.
I cambiamenti nei costi del trattamento sono stati stimati dal Pérola Byington Hospital.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti la cui scelta di trattamento è cambiata a seguito del test dell'oncotipo a basso rischio
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Modifiche basate su misurazioni cliniche iniziali
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fino a 3 settimane
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Valutazione economica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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I costi di ogni scenario
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/2020
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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