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Impatto di Oncotype DX® sulla raccomandazione del trattamento e la sua valutazione economica sotto la prospettiva della società brasiliana

15 dicembre 2021 aggiornato da: Andre Mattar, Hospital Perola Byington

Impatto di Oncotype DX® sulla raccomandazione terapeutica per il carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in fase iniziale e la sua valutazione economica dal punto di vista della società brasiliana

155 pazienti del Pérola Byington Hospital che presentavano BC luminale in fase iniziale sono stati sottoposti a valutazione Oncotype Dx®. I cambiamenti nelle raccomandazioni terapeutiche e nei costi sono stati ottenuti dal Pérola Byington Hospital. L'incorporazione di Oncotype DX® nel sistema sanitario pubblico brasiliano dovrebbe essere presa in considerazione, poiché comporta un elevato impatto clinico per il paziente e un elevato impatto economico per il sistema sanitario, essendo uno strumento che delimita in modo sicuro e accurato il sottogruppo di pazienti che hanno realmente bisogno di AC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: è noto che esiste una significativa sovrasomministrazione (e sottosomministrazione) di chemioterapia adiuvante (AC) quando vengono utilizzati parametri clinici standard (SCP) per pazienti con diagnosi di carcinoma mammario RE+ in stadio iniziale (BC). Sebbene il beneficio clinico assoluto dell'AC possa essere modesto, la sua tossicità e l'onere economico sono altamente significativi; pertanto, la selezione di pazienti appropriati per AC rimane una questione importante. Oncotype DX® identifica i pazienti ad alto rischio che potrebbero trarre beneficio dall'AC, che altrimenti potrebbero non essere identificati attraverso SCP e i pazienti a basso rischio che non trarranno beneficio dall'AC, evitando così tossicità e rischi intrinseci. Questo studio mirava a valutare l'impatto del test Oncotype DX® sulle decisioni terapeutiche in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale N0 e N1 presso un ospedale pubblico brasiliano e a stimare il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) e l'impatto sul budget (BI) di incorporando Oncotype DX® nella prospettiva della Società Brasiliana.

Le modifiche alle raccomandazioni e ai costi del trattamento saranno ottenute dal Pérola Byington Hospital. Ulteriori dati saranno ottenuti dalla letteratura. Verranno presi in considerazione i costi medici (test, chemioterapia ed eventi avversi), la perdita di produttività, il trasporto e il congedo lavorativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04112080
        • Andre Mattar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con carcinoma mammario in stadio iniziale, ER positivo e HER2 negativo con linfonodo negativo o linfonodo positivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne ≥ 18 anni Carcinoma mammario in stadio iniziale, ER e/o PR positivo con carcinoma mammario HER2 negativo.

Criteri di esclusione:

Più di un tumore mammario primitivo operabile; Tumori multifocali o multicentrici; coinvolgimento di 4 o più linfonodi; Cancro al seno metastatico; Storia precedente di cancro al seno; Tumore invasivo <2 mm; Performance status > 2 e/o altri fattori clinici che renderebbero il paziente un candidato non valido per la chemioterapia adiuvante; Precedente trattamento ormonale o chemioterapico; Condizione medica attuale che interferirebbe con la loro capacità di acconsentire (malattia psichiatrica, per esempio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
Tutti i pazienti avranno il test
Genetico: Saggio Oncotype DX®
Dopo l'intervento chirurgico, il tessuto tumorale è stato utilizzato per eseguire Oncotype Dx®. I pazienti sono stati valutati e le raccomandazioni terapeutiche - chemioterapia adiuvante (TC) più terapia ormonale (HT) o solo HT - sono state acquisite prima e dopo la rivelazione dei risultati del test. I risultati di TAILORx10 sono stati utilizzati per guidare le decisioni a favore o contro la TC per i singoli pazienti. Sono stati ottenuti cambiamenti nelle raccomandazioni terapeutiche.
Altro: Costo
I cambiamenti nei costi del trattamento sono stati stimati dal Pérola Byington Hospital.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti la cui scelta di trattamento è cambiata a seguito del test dell'oncotipo a basso rischio
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
Modifiche basate su misurazioni cliniche iniziali
fino a 3 settimane
Valutazione economica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
I costi di ogni scenario
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Perola Byington

Collaboratori

Fleury Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando il documento sarà pubblicato su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

descritto sopra

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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