Impacto de Oncotype DX® en la recomendación de tratamiento y su evaluación económica bajo la perspectiva de la sociedad brasileña
Impacto de Oncotype DX® en la recomendación de tratamiento para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos en estadio temprano y su evaluación económica desde la perspectiva de la sociedad brasileña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: se sabe que existe una sobreadministración (y subadministración) significativa de quimioterapia adyuvante (AC) cuando se utilizan parámetros clínicos estándar (SCP) para pacientes diagnosticadas con cáncer de mama (BC) RE+ en estadio temprano. Aunque el beneficio clínico absoluto de AC puede ser modesto, su toxicidad y carga económica es muy significativa; por lo tanto, la selección de pacientes apropiados para AC sigue siendo un tema importante. Oncotype DX® identifica pacientes de alto riesgo que probablemente se beneficiarán de AC, que de otro modo no podrían identificarse a través de SCP y pacientes de bajo riesgo que no se beneficiarán de AC, evitando así toxicidades y riesgos inherentes. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la prueba Oncotype DX® en las decisiones de tratamiento en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano N0 y N1 en un hospital público brasileño y estimar la relación costo-efectividad incremental (ICER) y el impacto presupuestario (BI) de incorporando Oncotype DX® bajo la perspectiva de la Sociedad Brasileña.
Los cambios en las recomendaciones de tratamiento y los costos se obtendrán del Pérola Byington Hospital. Se obtendrán datos adicionales de la literatura. Se considerarán los costos médicos (pruebas, quimioterapia y eventos adversos), pérdida de productividad, transporte y licencia laboral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04112080
- Andre Mattar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres ≥ 18 años Cáncer de mama en estadio temprano, ER y/o PR positivo con cáncer de mama HER2 negativo.
Criterio de exclusión:
Más de un tumor mamario primario operable; Tumores multifocales o multicéntricos; 4 o más compromiso de los ganglios linfáticos; Cáncer de mama metastásico; Historia previa de cáncer de mama; Tumor invasivo <2 mm; Estado funcional > 2 y/u otros factores clínicos que harían del paciente un candidato no viable para quimioterapia adyuvante; Tratamiento previo hormonal o de quimioterapia; Condición médica actual que interferiría con su capacidad de dar su consentimiento (enfermedad psiquiátrica, por ejemplo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo único
Todos los pacientes tendrán la prueba.
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Después de la cirugía, se utilizó tejido tumoral para realizar Oncotype Dx®.
Se evaluó a los pacientes y se recogieron las recomendaciones de terapia (quimioterapia adyuvante (CT) más terapia hormonal (TH) o TH sola) antes y después de revelar los resultados de la prueba.
Los resultados de TAILORx10 se utilizaron para guiar las decisiones a favor o en contra de la TC para pacientes individuales.
Se obtuvieron cambios en las recomendaciones de tratamiento.
Los cambios en los costos del tratamiento se estimaron a partir del Hospital Pérola Byington.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes cuya elección de tratamiento cambia como resultado de Oncotype Test Bajo riesgo
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Cambios basados en medidas clínicas iniciales
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hasta 3 semanas
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Los costes de cada escenario
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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