巴西社会视角下Oncotype DX®对治疗推荐的影响及其经济评价
2021年12月15日 更新者：Andre Mattar、Hospital Perola Byington
巴西社会视角下Oncotype DX®对早期激素受体阳性乳腺癌治疗推荐的影响及其经济评价
155 名呈现早期管腔 BC 的 Pérola Byington 医院患者接受了 Oncotype Dx® 评估。
治疗建议和费用的变化来自 Pérola Byington 医院。
应考虑将 Oncotype DX® 纳入巴西公共卫生系统，因为它对患者的临床影响很大，对卫生系统的经济影响也很大，是一种安全准确地划分真正需要 AC 的患者亚组的工具。
研究概览
详细说明
背景：众所周知，当标准临床参数 (SCP) 用于诊断为早期 RE+ 乳腺癌 (BC) 的患者时，辅助化疗 (AC) 存在显着的过度给药（和给药不足）。 尽管 AC 的绝对临床益处可能不大，但其毒性和经济负担却非常显着；因此，为 AC 选择合适的患者仍然是一个重要问题。 Oncotype DX® 识别可能受益于 AC 的高风险患者，否则可能无法通过 SCP 识别这些患者，以及不会受益于 AC 的低风险患者，从而避免毒性和固有风险。 本研究旨在评估 Oncotype DX® 测试对巴西公立医院 N0 和 N1 早期乳腺癌患者治疗决策的影响，并估计增量成本效益比 (ICER) 和预算影响 (BI)在巴西社会的观点下纳入 Oncotype DX®。
治疗建议和费用的变化将从 Pérola Byington 医院获得。 额外的数据将从文献中获得。 将考虑医疗费用（测试、化疗和不良事件）、生产力损失、交通和休假。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
155
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、04112080
- Andre Mattar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
早期乳腺癌患者，ER阳性，HER2阴性，淋巴结阴性或淋巴结阳性。
描述
纳入标准：
≥ 18 岁的女性 早期乳腺癌、ER 和/或 PR 阳性且 HER2 阴性乳腺癌。
排除标准：
不止一个可手术的原发性乳腺肿瘤；多灶性或多中心肿瘤； 4个或更多淋巴结受累；转移性乳腺癌；既往乳腺癌病史；浸润性肿瘤 <2 mm ;体能状态 > 2 和/或其他临床因素会使患者成为辅助化疗的不可行候选者；以前的激素或化疗治疗；当前的医疗状况会影响他们同意的能力（例如精神疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单臂
所有患者都将接受测试
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手术后，使用肿瘤组织进行 Oncotype Dx®。
在显示测试结果之前和之后，对患者进行了评估，并记录了治疗建议——辅助化疗 (CT) 加激素治疗 (HT) 或单独使用 HT。
来自 TAILORx10 的结果被用于指导对个别患者进行或反对 CT 的决策。
获得了治疗建议的变化。
Pérola Byington 医院估计了治疗费用的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于 Oncotype 测试而改变治疗选择的患者比例 低风险
大体时间：长达 3 周
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基于初始临床措施的变化
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长达 3 周
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经济评价
大体时间：长达 5 年
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每种情况的成本
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月8日
初级完成 (实际的)
2019年2月4日
研究完成 (实际的)
2019年2月4日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月17日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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