Impacto do Oncotype DX® na Recomendação de Tratamento e sua Avaliação Econômica na Perspectiva da Sociedade Brasileira
Impacto do Oncotype DX® na Recomendação de Tratamento do Câncer de Mama em Estágio Inicial Positivo para Receptores Hormonais e sua Avaliação Econômica na Perspectiva da Sociedade Brasileira
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Sabe-se que há superadministração (e subadministração) significativa de quimioterapia adjuvante (AC) quando parâmetros clínicos padrão (SCP) são usados para pacientes diagnosticados com câncer de mama (BC) RE+ em estágio inicial. Embora o benefício clínico absoluto do AC possa ser modesto, sua toxicidade e carga econômica são altamente significativas; portanto, selecionar pacientes apropriados para AC continua sendo uma questão importante. Oncotype DX® identifica pacientes de alto risco que provavelmente se beneficiarão do AC, que de outra forma não poderiam ser identificados através do SCP e pacientes de baixo risco que não se beneficiariam do AC, evitando assim toxicidades e riscos inerentes. Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto do teste Oncotype DX® nas decisões de tratamento em pacientes com câncer de mama em estágio inicial N0 e N1 em um hospital público brasileiro e estimar a relação custo-efetividade incremental (ICER) e impacto orçamentário (BI) de incorporação do Oncotype DX® sob a ótica da Sociedade Brasileira.
Alterações nas recomendações de tratamento e custos serão obtidos no Hospital Pérola Byington. Dados adicionais serão obtidos da literatura. Serão considerados custos médicos (exames, quimioterapia e eventos adversos), perda de produtividade, transporte e afastamento do trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04112080
- Andre Mattar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres ≥ 18 anos Câncer de mama em estágio inicial, ER e/ou PR positivo com câncer de mama HER2 negativo.
Critério de exclusão:
Mais de um tumor primário de mama operável; Tumores multifocais ou multicêntricos; envolvimento de 4 ou mais linfonodos; Câncer de mama metastático; História prévia de câncer de mama; Tumor invasivo <2 mm; Performance status > 2 e/ou outros fatores clínicos que tornariam o paciente um candidato inviável para quimioterapia adjuvante; Tratamento hormonal ou quimioterápico prévio; Condição médica atual que interferiria em sua capacidade de consentir (doença psiquiátrica, por exemplo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço único
Todos os pacientes farão o teste
|
Após a cirurgia, o tecido tumoral foi utilizado para realizar Oncotype Dx®.
Os pacientes foram avaliados e as recomendações terapêuticas - quimioterapia adjuvante (CT) mais terapia hormonal (HT) ou apenas HT - foram capturadas antes e depois de revelar os resultados do teste.
Os resultados do TAILORx10 foram usados para orientar as decisões a favor ou contra a TC para pacientes individuais.
Mudanças nas recomendações de tratamento foram obtidas.
As variações nos custos do tratamento foram estimadas a partir do Hospital Pérola Byington.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes cuja escolha de tratamento é alterada como resultado do Teste de Oncotipo Baixo risco
Prazo: até 3 semanas
|
Alterações baseadas em medidas clínicas iniciais
|
até 3 semanas
|
|
Avaliação econômica
Prazo: até 5 anos
|
Os custos de cada cenário
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .