Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Oncotype DX® på behandlingsanbefalinger og dens økonomiske evaluering under det brasilianske samfunnets perspektiv

15. desember 2021 oppdatert av: Andre Mattar, Hospital Perola Byington

Effekten av Oncotype DX® på behandlingsanbefaling for tidlig stadium hormonreseptorpositiv brystkreft og dens økonomiske evaluering under det brasilianske samfunnets perspektiv

155 Pérola Byington Hospital-pasienter som presenterte tidlig stadium luminal BC ble sendt til Oncotype Dx®-evaluering. Endringer i behandlingsanbefalinger og kostnader ble hentet fra Pérola Byington Hospital. Inkorporering av Oncotype DX® i det brasilianske folkehelsesystemet bør vurderes, siden det resulterer i høy klinisk effekt for pasienten og høy økonomisk effekt for helsesystemet, og er et verktøy som trygt og nøyaktig avgrenser undergruppen av pasienter som virkelig trenger AC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det er kjent at det er betydelig overadministrasjon (og underadministrasjon) av adjuvant kjemoterapi (AC) når standard kliniske parametere (SCP) brukes for pasienter diagnostisert med tidlig stadium RE+ brystkreft (BC). Selv om den absolutte kliniske fordelen med AC kan være beskjeden, er toksisiteten og den økonomiske belastningen svært betydelig; derfor er det fortsatt et viktig spørsmål å velge passende pasienter for AC. Oncotype DX® identifiserer høyrisikopasienter som sannsynligvis vil ha nytte av AC, som ellers kanskje ikke blir identifisert gjennom SCP og lavrisikopasienter som ikke vil dra nytte av AC, og unngår dermed toksisitet og iboende risiko. Denne studien tok sikte på å evaluere effekten av Oncotype DX®-testen på behandlingsbeslutninger hos N0 og N1 tidlig stadium brystkreftpasienter ved et offentlig brasiliansk sykehus og å estimere den inkrementelle kostnadseffektivitetsraten (ICER) og budsjetteffekten (BI) av inkorporering av Oncotype DX® under perspektivet til det brasilianske samfunnet.

Endringer i behandlingsanbefalinger og kostnader vil bli innhentet fra Pérola Byington Hospital. Ytterligere data vil bli hentet fra litteratur. Medisinske kostnader (test, kjemoterapi og uønskede hendelser), produktivitetstap, transport og arbeidspermisjon vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04112080
        • Andre Mattar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med tidlig stadium brystkreft, positiv ER og negativ HER2 med negativ lymfeknute eller positiv lymfeknute.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner ≥ 18 år Brystkreft i tidlig stadium, ER og/eller PR positiv med HER2 negativ brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

Mer enn én operabel primær brystsvulst; Multifokale eller multisentriske svulster; 4 eller flere lymfeknuteinvolvering; Metastatisk brystkreft; Tidligere historie med brystkreft; Invasiv svulst <2 mm; Ytelsesstatus > 2 og/eller andre kliniske faktorer som vil gjøre pasienten til en ikke-levedyktig kandidat for adjuvant kjemoterapi; Tidligere hormonell eller kjemoterapibehandling; Nåværende medisinsk tilstand som vil forstyrre deres evne til å samtykke (for eksempel psykiatrisk sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel arm
Alle pasienter vil ha testen
Etter operasjonen ble tumorvev brukt til å utføre Oncotype Dx®. Pasientene ble evaluert og terapianbefalinger - adjuvant kjemoterapi (CT) pluss hormonbehandling (HT) eller HT alene - ble fanget før og etter avsløring av testresultatene. Resultater fra TAILORx10 ble brukt til å veilede beslutninger for eller mot CT for individuelle pasienter. Endringer i behandlingsanbefalinger ble oppnådd.
Endringer i behandlingskostnadene ble estimert fra Pérola Byington Hospital.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som har endret behandlingsvalg som følge av Oncotype Test Lav risiko
Tidsramme: opptil 3 uker
Endringer basert på innledende kliniske tiltak
opptil 3 uker
Økonomisk evaluering
Tidsramme: opptil 5 år
Kostnadene for hvert scenario
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgjengelige på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige når papiret publiseres på forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

beskrevet ovenfor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere