- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05100277
Effekten av Oncotype DX® på behandlingsanbefalinger og dens økonomiske evaluering under det brasilianske samfunnets perspektiv
Effekten av Oncotype DX® på behandlingsanbefaling for tidlig stadium hormonreseptorpositiv brystkreft og dens økonomiske evaluering under det brasilianske samfunnets perspektiv
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det er kjent at det er betydelig overadministrasjon (og underadministrasjon) av adjuvant kjemoterapi (AC) når standard kliniske parametere (SCP) brukes for pasienter diagnostisert med tidlig stadium RE+ brystkreft (BC). Selv om den absolutte kliniske fordelen med AC kan være beskjeden, er toksisiteten og den økonomiske belastningen svært betydelig; derfor er det fortsatt et viktig spørsmål å velge passende pasienter for AC. Oncotype DX® identifiserer høyrisikopasienter som sannsynligvis vil ha nytte av AC, som ellers kanskje ikke blir identifisert gjennom SCP og lavrisikopasienter som ikke vil dra nytte av AC, og unngår dermed toksisitet og iboende risiko. Denne studien tok sikte på å evaluere effekten av Oncotype DX®-testen på behandlingsbeslutninger hos N0 og N1 tidlig stadium brystkreftpasienter ved et offentlig brasiliansk sykehus og å estimere den inkrementelle kostnadseffektivitetsraten (ICER) og budsjetteffekten (BI) av inkorporering av Oncotype DX® under perspektivet til det brasilianske samfunnet.
Endringer i behandlingsanbefalinger og kostnader vil bli innhentet fra Pérola Byington Hospital. Ytterligere data vil bli hentet fra litteratur. Medisinske kostnader (test, kjemoterapi og uønskede hendelser), produktivitetstap, transport og arbeidspermisjon vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04112080
- Andre Mattar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner ≥ 18 år Brystkreft i tidlig stadium, ER og/eller PR positiv med HER2 negativ brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
Mer enn én operabel primær brystsvulst; Multifokale eller multisentriske svulster; 4 eller flere lymfeknuteinvolvering; Metastatisk brystkreft; Tidligere historie med brystkreft; Invasiv svulst <2 mm; Ytelsesstatus > 2 og/eller andre kliniske faktorer som vil gjøre pasienten til en ikke-levedyktig kandidat for adjuvant kjemoterapi; Tidligere hormonell eller kjemoterapibehandling; Nåværende medisinsk tilstand som vil forstyrre deres evne til å samtykke (for eksempel psykiatrisk sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel arm
Alle pasienter vil ha testen
|
Etter operasjonen ble tumorvev brukt til å utføre Oncotype Dx®.
Pasientene ble evaluert og terapianbefalinger - adjuvant kjemoterapi (CT) pluss hormonbehandling (HT) eller HT alene - ble fanget før og etter avsløring av testresultatene.
Resultater fra TAILORx10 ble brukt til å veilede beslutninger for eller mot CT for individuelle pasienter.
Endringer i behandlingsanbefalinger ble oppnådd.
Endringer i behandlingskostnadene ble estimert fra Pérola Byington Hospital.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som har endret behandlingsvalg som følge av Oncotype Test Lav risiko
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Endringer basert på innledende kliniske tiltak
|
opptil 3 uker
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: opptil 5 år
|
Kostnadene for hvert scenario
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .