Onkotyyppi DX®:n vaikutus hoitosuosituksiin ja sen taloudelliseen arviointiin brasilialaisen yhteiskunnan näkökulmasta
Onkotyyppi DX®:n vaikutus varhaisen vaiheen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitosuosituksiin ja sen taloudelliseen arviointiin brasilialaisen yhteiskunnan näkökulmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Tiedetään, että adjuvanttikemoterapiaa (AC) on merkittävästi yliannostettu (ja aliannostelu), kun standardeja kliinisiä parametreja (SCP) käytetään potilaille, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen RE+-rintasyöpä (BC). Vaikka AC:n absoluuttinen kliininen hyöty voi olla vaatimaton, sen toksisuus ja taloudellinen taakka ovat erittäin merkittäviä; siksi sopivien potilaiden valinta AC:lle on edelleen tärkeä kysymys. Oncotype DX® tunnistaa korkean riskin potilaat, jotka todennäköisesti hyötyvät AC:sta, joita ei muuten ehkä tunnistettaisi SCP:n perusteella, ja matalan riskin potilaat, jotka eivät hyödy AC:stä, jolloin vältetään toksisuudet ja luontaiset riskit. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Oncotype DX® -testin vaikutusta hoitopäätöksiin varhaisen vaiheen N0- ja N1-rintasyöpäpotilailla brasilialaisessa julkisessa sairaalassa ja arvioida lisäkustannustehokkuussuhdetta (ICER) ja vaikutusta budjettiin (BI). Oncotype DX®:n sisällyttäminen Brasilian seuran näkökulmasta.
Muutokset hoitosuosituksiin ja kustannuksiin saadaan Pérola Byingtonin sairaalasta. Lisätietoa saadaan kirjallisuudesta. Lääketieteelliset kustannukset (testi, kemoterapia ja haittatapahtumat), tuottavuuden menetys, kuljetus ja työvapaa otetaan huomioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04112080
- Andre Mattar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset ≥ 18 vuotta Varhaisen vaiheen rintasyöpä, ER- ja/tai PR-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
Useampi kuin yksi leikattavissa oleva primaarinen rintakasvain; Multifokaaliset tai monikeskiset kasvaimet; 4 tai useampi imusolmukkeen osallistuminen; Metastaattinen rintasyöpä; Aiempi rintasyöpähistoria; Invasiivinen kasvain <2 mm; Suorituskyky > 2 ja/tai muut kliiniset tekijät, jotka tekisivät potilaasta elinkelpoisen ehdokkaan adjuvanttikemoterapiaan; Aiempi hormoni- tai kemoterapiahoito; Nykyinen sairaus, joka häiritsisi heidän suostumustaan (esimerkiksi psykiatrinen sairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi käsi
Kaikille potilaille tehdään testi
|
Leikkauksen jälkeen kasvainkudosta käytettiin Oncotype Dx®:n suorittamiseen.
Potilaat arvioitiin ja hoitosuositukset - adjuvanttikemoterapia (CT) ja hormonihoito (HT) tai pelkkä HT - kerättiin ennen testitulosten paljastamista ja sen jälkeen.
TAILORx10:n tuloksia käytettiin ohjaamaan päätöksiä yksittäisten potilaiden TT:n puolesta tai sitä vastaan.
Muutoksia hoitosuosituksiin saatiin.
Hoitokustannusten muutokset arvioitiin Pérola Byingtonin sairaalasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitovalinta muuttuu onkotyyppitestin seurauksena Matala riski
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Muutokset alustavien kliinisten mittausten perusteella
|
jopa 3 viikkoa
|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Jokaisen skenaarion kustannukset
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .