Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Oncotype DX® på behandlingsanbefaling og dens økonomiske evaluering under det brasilianske samfunds perspektiv

15. december 2021 opdateret af: Andre Mattar, Hospital Perola Byington

Indvirkning af Oncotype DX® på behandlingsanbefaling for tidligt stadie af hormonreceptorpositiv brystkræft og dens økonomiske evaluering under det brasilianske samfunds perspektiv

155 Pérola Byington Hospital-patienter, der præsenterede et tidligt stadium af luminal BC, blev underkastet en Oncotype Dx®-evaluering. Ændringer i behandlingsanbefalinger og omkostninger blev indhentet fra Pérola Byington Hospital. Oncotype DX®-inkorporering i det brasilianske folkesundhedssystem bør overvejes, da det resulterer i høj klinisk effekt for patienten og høj økonomisk effekt for sundhedssystemet, idet det er et værktøj, der sikkert og præcist afgrænser den undergruppe af patienter, der virkelig har brug for AC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det er kendt, at der er betydelig overadministration (og underadministration) af adjuverende kemoterapi (AC), når standard kliniske parametre (SCP) bruges til patienter diagnosticeret med tidligt stadium RE+ brystkræft (BC). Selvom den absolutte kliniske fordel ved AC kan være beskeden, er dens toksicitet og økonomiske byrde meget signifikant; derfor er udvælgelsen af ​​passende patienter til AC fortsat et vigtigt spørgsmål. Oncotype DX® identificerer højrisikopatienter, som sandsynligvis vil drage fordel af AC, som ellers måske ikke kunne identificeres gennem SCP, og lavrisikopatienter, som ikke vil drage fordel af AC, og dermed undgås toksicitet og iboende risici. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere indvirkningen af ​​Oncotype DX®-testen på behandlingsbeslutninger hos N0- og N1-brystkræftpatienter i tidlige stadier på et offentligt brasiliansk hospital og at estimere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) og budgetpåvirkning (BI) af inkorporering af Oncotype DX® under det brasilianske samfunds perspektiv.

Ændringer i behandlingsanbefalinger og omkostninger vil blive indhentet fra Pérola Byington Hospital. Yderligere data vil blive indhentet fra litteraturen. Medicinske omkostninger (test, kemoterapi og uønskede hændelser), produktivitetstab, transport og beskæftigelsesorlov vil blive taget i betragtning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04112080
        • Andre Mattar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med tidligt stadium af brystkræft, positiv ER og negativ HER2 med negativ lymfeknude eller positiv lymfeknude.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder ≥ 18 år Brystkræft i tidlig stadium, ER- og/eller PR-positiv med HER2-negativ brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

Mere end én operabel primær brysttumor; Multifokale eller multicentriske tumorer; 4 eller flere lymfeknudepåvirkning; Metastatisk brystkræft; Tidligere historie med brystkræft; Invasiv tumor <2 mm; Ydeevnestatus > 2 og/eller andre kliniske faktorer, der ville gøre patienten til en ikke-levedygtig kandidat til adjuverende kemoterapi; Tidligere hormon- eller kemoterapibehandling; Aktuel medicinsk tilstand, der ville forstyrre deres evne til at give samtykke (f.eks. psykiatrisk sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
Alle patienter vil få testen
Genetisk: Oncotype DX® assay
Efter operationen blev tumorvæv brugt til at udføre Oncotype Dx®. Patienterne blev evalueret, og terapianbefalinger - adjuverende kemoterapi (CT) plus hormonbehandling (HT) eller HT alene - blev indfanget før og efter afsløring af testresultaterne. Resultater fra TAILORx10 blev brugt til at vejlede beslutninger for eller imod CT for individuelle patienter. Der blev opnået ændringer i behandlingsanbefalinger.
Andet: Koste
Ændringer i behandlingsomkostninger blev estimeret fra Pérola Byington Hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, hvis valg af behandling ændres som følge af Oncotype Test Lav risiko
Tidsramme: op til 3 uger
Ændringer baseret på indledende kliniske mål
op til 3 uger
Økonomisk evaluering
Tidsramme: op til 5 år
Omkostningerne ved hvert scenarie
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Perola Byington

Samarbejdspartnere

Fleury Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgængelige efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, når papiret udgives efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

beskrevet ovenfor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Oncotype DX® assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner