ブラジル社会の観点から見たオンコタイプDX®の治療推奨とその経済的評価への影響
Oncotype DX®が早期ホルモン受容体陽性乳がんの治療推奨に与える影響とブラジル社会の視点での経済的評価
調査の概要
詳細な説明
背景: 早期RE+乳癌(BC)と診断された患者に標準的な臨床パラメータ(SCP)が使用される場合、補助化学療法(AC)の過剰投与(および投与不足)が有意であることが知られている。 AC の絶対的な臨床的利益は控えめかもしれませんが、その毒性と経済的負担は非常に重要です。したがって、ACに適切な患者を選択することは依然として重要な問題です。 Oncotype DX® は、AC の恩恵を受ける可能性が高い高リスクの患者を特定します。これは、SCP では特定できない可能性があり、AC の恩恵を受けない低リスクの患者を特定することで、毒性と固有のリスクを回避します。 この研究の目的は、ブラジルの公立病院での N0 および N1 早期乳がん患者の治療決定に対する Oncotype DX® 検査の影響を評価し、治療の増分費用対効果比 (ICER) と予算への影響 (BI) を推定することでした。ブラジル社会の観点からOncotype DX®を組み込んでいます。
治療の推奨事項と費用の変更は、Pérola Byington Hospital から取得されます。 追加のデータは文献から取得されます。 医療費（検査、化学療法、有害事象）、生産性の損失、交通機関、および雇用休暇が考慮されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04112080
- Andre Mattar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
18 歳以上の女性 早期乳がん、ER および/または PR 陽性、HER2 陰性乳がん。
除外基準:
複数の手術可能な原発性乳房腫瘍;多巣性または多中心性腫瘍; 4つ以上のリンパ節転移;転移性乳がん;乳がんの既往歴;浸潤性腫瘍 <2 mm; -パフォーマンスステータス> 2および/または患者を補助化学療法の実行不可能な候補にする他の臨床的要因;以前のホルモンまたは化学療法治療;同意する能力を妨げる現在の病状（精神疾患など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シングルアーム
全ての患者様が検査を受けます
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手術後、腫瘍組織を使用してOncotype Dx®を実施しました。
患者は評価され、治療の推奨事項 (アジュバント化学療法 (CT) とホルモン療法 (HT) または HT 単独) が、検査結果が明らかになる前と後に記録されました。
TAILORx10 の結果は、個々の患者の CT を支持するか否かの決定を導くために使用されました。
治療の推奨事項の変更が得られました。
治療費の変化は、Pérola Byington Hospital から推定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オンコタイプ検査の結果、治療の選択が変わった患者の割合 低リスク
時間枠：3週間まで
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初期の臨床測定に基づく変更
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3週間まで
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経済評価
時間枠：最長5年
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各シナリオのコスト
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最長5年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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