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Einfluss von Oncotype DX® auf die Behandlungsempfehlung und ihre wirtschaftliche Bewertung aus Sicht der brasilianischen Gesellschaft

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Andre Mattar, Hospital Perola Byington

Einfluss von Oncotype DX® auf Behandlungsempfehlungen für Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs im Frühstadium und seine wirtschaftliche Bewertung aus Sicht der brasilianischen Gesellschaft

155 Patienten des Pérola Byington Hospitals mit luminalem BC im Frühstadium wurden einer Oncotype Dx®-Bewertung unterzogen. Änderungen der Behandlungsempfehlungen und Kosten wurden vom Pérola Byington Hospital eingeholt. Die Aufnahme von Oncotype DX® in das brasilianische öffentliche Gesundheitssystem sollte in Betracht gezogen werden, da es zu einer hohen klinischen Auswirkung für die Patienten und einer hohen wirtschaftlichen Auswirkung für das Gesundheitssystem führt, da es ein Instrument ist, das die Untergruppe von Patienten, die AC wirklich benötigen, sicher und genau eingrenzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es ist bekannt, dass eine signifikante Überdosierung (und Unterdosierung) der adjuvanten Chemotherapie (AC) erfolgt, wenn klinische Standardparameter (SCP) bei Patientinnen verwendet werden, bei denen RE+ Brustkrebs (BC) im Frühstadium diagnostiziert wurde. Obwohl der absolute klinische Nutzen von AC bescheiden sein mag, sind seine Toxizität und wirtschaftliche Belastung hochgradig signifikant; Daher bleibt die Auswahl geeigneter Patienten für AC ein wichtiges Thema. Oncotype DX® identifiziert Hochrisikopatienten, die wahrscheinlich von AC profitieren, die andernfalls nicht durch SCP identifiziert werden könnten, und Niedrigrisikopatienten, die nicht von AC profitieren, wodurch Toxizitäten und inhärente Risiken vermieden werden. Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen des Oncotype DX®-Tests auf Behandlungsentscheidungen bei N0- und N1-Brustkrebspatientinnen im Frühstadium in einem öffentlichen brasilianischen Krankenhaus zu bewerten und das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) und die Auswirkungen auf das Budget (BI) von zu schätzen Einbeziehung von Oncotype DX® aus Sicht der Brasilianischen Gesellschaft.

Änderungen der Behandlungsempfehlungen und Kosten werden vom Pérola Byington Hospital erfragt. Zusätzliche Daten werden der Literatur entnommen. Medizinische Kosten (Test, Chemotherapie und unerwünschte Ereignisse), Produktivitätsverlust, Transport und Arbeitsurlaub werden berücksichtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04112080
        • Andre Mattar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientin mit Brustkrebs im Frühstadium, positivem ER und negativem HER2 mit negativem Lymphknoten oder positivem Lymphknoten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen ≥ 18 Jahre Brustkrebs im Frühstadium, ER- und/oder PR-positiv bei HER2-negativem Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

Mehr als ein operabler primärer Brusttumor; Multifokale oder multizentrische Tumoren; 4 oder mehr Lymphknotenbefall; metastasierender Brustkrebs; Vorgeschichte von Brustkrebs; Invasiver Tumor < 2 mm; Leistungsstatus > 2 und/oder andere klinische Faktoren, die den Patienten zu einem nicht lebensfähigen Kandidaten für eine adjuvante Chemotherapie machen würden; Vorherige Hormon- oder Chemotherapiebehandlung; Aktueller medizinischer Zustand, der ihre Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigen würde (z. B. psychiatrische Erkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Alle Patienten werden den Test haben
Genetisch: Oncotype DX® Assay
Nach der Operation wurde Tumorgewebe verwendet, um Oncotype Dx® durchzuführen. Patienten wurden evaluiert und Therapieempfehlungen – adjuvante Chemotherapie (CT) plus Hormontherapie (HT) oder HT allein – vor und nach Bekanntgabe der Testergebnisse erfasst. Die Ergebnisse von TAILORx10 wurden verwendet, um Entscheidungen für oder gegen CT für einzelne Patienten zu leiten. Änderungen der Behandlungsempfehlungen wurden erhalten.
Sonstiges: Kosten
Änderungen der Behandlungskosten wurden vom Pérola Byington Hospital geschätzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, deren Behandlungswahl sich aufgrund des Oncotype Test Low risk ändert
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Änderungen aufgrund anfänglicher klinischer Maßnahmen
bis zu 3 wochen
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Kosten für jedes Szenario
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Perola Byington

Mitarbeiter

Fleury Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bei Erscheinen des Papiers auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

oben beschrieben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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