Impact van Oncotype DX® op aanbevelingen voor behandeling en de economische evaluatie ervan vanuit het perspectief van de Braziliaanse samenleving
Impact van Oncotype DX® op de aanbeveling voor behandeling van hormoonreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium en de economische evaluatie ervan volgens het perspectief van de Braziliaanse samenleving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het is bekend dat er sprake is van significante overtoediening (en ondertoediening) van adjuvante chemotherapie (AC) wanneer standaard klinische parameters (SCP) worden gebruikt voor patiënten met de diagnose RE+ borstkanker (BC) in een vroeg stadium. Hoewel het absolute klinische voordeel van AC bescheiden kan zijn, zijn de toxiciteit en economische belasting zeer significant; daarom blijft het selecteren van geschikte patiënten voor AC een belangrijk punt. Oncotype DX® identificeert patiënten met een hoog risico die waarschijnlijk baat zullen hebben bij AC, die anders misschien niet zouden worden geïdentificeerd via SCP, en patiënten met een laag risico die geen baat zullen hebben bij AC, waardoor toxiciteit en inherente risico's worden vermeden. Deze studie was gericht op het evalueren van de impact van de Oncotype DX®-test op behandelingsbeslissingen bij N0- en N1-borstkankerpatiënten in een vroeg stadium in een openbaar Braziliaans ziekenhuis en om de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) en budgetimpact (BI) van integratie van Oncotype DX® onder het perspectief van de Braziliaanse samenleving.
Wijzigingen in behandelingsaanbevelingen en kosten zullen worden opgevraagd bij het Pérola Byington Hospital. Aanvullende gegevens zullen uit de literatuur worden gehaald. Medische kosten (test, chemotherapie en bijwerkingen), productiviteitsverlies, transport en arbeidsverlof worden in overweging genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04112080
- Andre Mattar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen ≥ 18 jaar Borstkanker in een vroeg stadium, ER- en/of PR-positief met HER2-negatieve borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
Meer dan één operabele primaire borsttumor; Multifocale of multicentrische tumoren; 4 of meer lymfeklierbetrokkenheid; Gemetastaseerde borstkanker; Voorgeschiedenis van borstkanker; invasieve tumor <2 mm; Performance status > 2 en/of andere klinische factoren die de patiënt tot een niet-levensvatbare kandidaat voor adjuvante chemotherapie zouden maken; Eerdere hormonale of chemotherapiebehandeling; Huidige medische aandoening die hun vermogen om toestemming te geven zou belemmeren (bijvoorbeeld psychiatrische ziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm
Alle patiënten zullen de test ondergaan
|
Na de operatie werd tumorweefsel gebruikt om Oncotype Dx® uit te voeren.
Patiënten werden geëvalueerd en therapieaanbevelingen - adjuvante chemotherapie (CT) plus hormoontherapie (HT) of alleen HT - werden vastgelegd voor en na het onthullen van de testresultaten.
Resultaten van TAILORx10 werden gebruikt om beslissingen voor of tegen CT voor individuele patiënten te begeleiden.
Veranderingen in behandelingsaanbevelingen werden verkregen.
Veranderingen in behandelingskosten werden geschat vanuit het Pérola Byington Hospital.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten bij wie de keuze van de behandeling is veranderd als gevolg van Oncotype Test Laag risico
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Veranderingen op basis van initiële klinische maatregelen
|
tot 3 weken
|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
De kosten van elk scenario
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .