- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05100290
과호흡증후군 진단을 위한 과호흡유발검사의 예측특성
호기말 CO2 압력(PETCO2) 측정과 관련된 HPTest(과호흡 유도 테스트)는 특발성 과호흡 증후군(HVS)의 진단 도구입니다. 그러나 HPTest의 해석은 고려해야 할 관련 PETCO2 값과 자각 증상의 발생에 대해 명확하지 않습니다.
이 케이스 컨트롤 연구는 증상 발생에 관계없이 HVS 진단을 위한 정확한 HPTest 측정을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 단계에서 조사관은 불만이 있는 37명의 피험자와 성별, 연령, 키, 체중에 일치하는 ≥23/64(HVS+)의 Nijmegen 설문지 점수를 포함한 74명의 피험자로부터 HPTest 데이터의 훈련 코호트를 전향적 방식으로 분석합니다. 불만이 없는 건강한 대조군 37명과 Nijmegen 설문 점수가 <23/64(HVS-)(16)인 BMI 범주.
모든 데이터는 2018년 6월부터 2021년 10월까지 CHU-St Pierre-Brussels의 폐학과에서 동일한 장비와 동일한 운영자에 의해 수집되어야 합니다.
혼란스러운 호흡기 병리를 배제하기 위해 각 참가자는 폐활량 측정 및 메타콜린 테스트를 완료하여 예상 정상 값 내에서 결과를 얻을 것입니다.
두 코호트에 대해 HPTest의 3단계(적응, 과호흡 및 회복) 각각 동안 기록된 PETCO2의 동역학은 곡선 모델에서 기록된 매개변수(A, A', a 및 a')를 사용하여 수학적으로 모델링됩니다. 동역학 방정식(TAU) : TAU [PETCO2(t)〖=A+a(1-exp〗^((b-t)/c))]. 그룹 간 매개변수에서 관찰된 차이에 대해 곡선 아래 영역은 최상의 민감도 및 특이성을 제공하는 컷오프에서 추정됩니다. 위음성 및 위양성률이 추정됩니다.
제1종 오류의 확률은 5%로 설정됩니다.
두 번째 단계에서는 결과를 확인/확인하기 위해 2018년에서 2021년 사이에 Nijmegen 설문지와 HVTest를 완료한 병리 교란이 없는 피험자를 포함하여 다른 치료 환경의 후향적 검증 코호트를 동일한 방식으로 분석합니다. 훈련 코호트.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brabant
-
Brussels, Brabant, 벨기에, 1000
- CHU St Pierre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2015년에서 2020년 사이에 HPTest 및 Nijmegen 설문지를 완료한 18세 이상의 사람
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HVS+
기록된 호흡기 또는 심장 질환이 없고 폐활량 측정 및 메타콜린 검사가 예상 값 이내이고 Nijmegen 설문 점수 ≥23/64(특발성 과호흡이 의심됨)에 의해 문서화된 불만이 있는 피험자
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HPTest 동안 대상자는 팔걸이가 있는 의자에 편안하게 앉아 타액 수집기와 비강 클램프가 있는 마우스피스로 숨을 들이마십니다. 환기 및 가스 교환의 매개변수는 TripleV-Volume Sensor digital(Jaeger)이 있는 Oxycon ProTM(SN808008)을 통해 분석됩니다. HPTest는 환자에게 "정상 호흡"을 요청하는 3분 적응 단계로 시작합니다. 자발적인 과호흡 단계 3분 동안 환자는 PETCO2를 50% 이상 줄이기 위해 일회 호흡량을 늘리고 최소 30/분의 호흡 속도를 유지하도록 요청받습니다. HPTest의 회복 단계에서 환자는 일회 호흡량이나 호흡수에 대한 지침 없이 5분 동안 "자연 호흡"을 회복하도록 초대됩니다. |
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HVS-
문서화된 호흡기 또는 심장 질환이 없고 예상 값 내에서 폐활량 측정 및 메타콜린 테스트를 통해 그리고 Nijmegen 설문 점수 <23/64로 문서화된 불만 사항이 없는 건강한 통제
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HPTest 동안 대상자는 팔걸이가 있는 의자에 편안하게 앉아 타액 수집기와 비강 클램프가 있는 마우스피스로 숨을 들이마십니다. 환기 및 가스 교환의 매개변수는 TripleV-Volume Sensor digital(Jaeger)이 있는 Oxycon ProTM(SN808008)을 통해 분석됩니다. HPTest는 환자에게 "정상 호흡"을 요청하는 3분 적응 단계로 시작합니다. 자발적인 과호흡 단계 3분 동안 환자는 PETCO2를 50% 이상 줄이기 위해 일회 호흡량을 늘리고 최소 30/분의 호흡 속도를 유지하도록 요청받습니다. HPTest의 회복 단계에서 환자는 일회 호흡량이나 호흡수에 대한 지침 없이 5분 동안 "자연 호흡"을 회복하도록 초대됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PetCO2 회수(5분)
기간: 회복 5분
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HPTest 회복 단계의 끝(5분)에 PetCO2
|
회복 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PetCO2 회수(3분)
기간: 회복 3분
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HPTest 복구 단계의 끝(3d분)에 PetCO2
|
회복 3분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Vincent Ninane, CHU St Pierre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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