Прогностические свойства гипервентиляционного провокационного теста для диагностики гипервентиляционного синдрома
Гипервентиляционный провокационный тест (HPTest), связанный с измерением давления CO2 в конце выдоха (PETCO2), является диагностическим инструментом для идиопатического гипервентиляционного синдрома (HVS). Однако интерпретация HPTest остается неясной в отношении соответствующих значений PETCO2, которые следует учитывать, и возникновения субъективных симптомов.
Это исследование случай-контроль направлено на определение точных измерений HPTest для диагностики HVS, независимо от появления симптомов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На первом этапе исследователи проспективно проанализируют обучающую когорту данных HPTest от 74 субъектов, включающих 37 субъектов с жалобами и баллами по опроснику Неймегена ≥23/64 (HVS+), совпадающими по полу, возрасту, росту, весу. и категория ИМТ с 37 здоровыми людьми без жалоб и оценкой опросника Неймегена <23/64 (HVS-) (16).
Все данные должны быть собраны с помощью одного и того же оборудования и одними и теми же операторами в отделении пульмонологии CHU-St Pierre-Brussels в период с июня 2018 года по октябрь 2021 года.
Чтобы исключить сопутствующую респираторную патологию, каждому участнику будет проведена спирометрия и тестирование на метахолин, результат которых будет в пределах ожидаемых нормальных значений.
Для обеих групп кинетика PETCO2, зарегистрированная во время каждой из 3 фаз HPTest (адаптация, гипервентиляция и восстановление), будет математически смоделирована криволинейной моделью с параметрами (A, A', a и a'), отмеченными из кинетическое уравнение (ТАУ) : ТАУ [PETCO2(t)〖=A+a(1-exp〗^((b-t)/c))]. Для любых наблюдаемых различий в параметрах между группами площадь под кривыми будет оцениваться по пороговому значению, которое обеспечивает наилучшую чувствительность и специфичность. Будут оцениваться ложноотрицательные и ложноположительные показатели.
Вероятность ошибки I рода установлена равной 5%.
На втором этапе, чтобы подтвердить/подтвердить результаты, будет проанализирована когорта ретроспективной проверки из другого лечебного учреждения, включая субъектов без сопутствующих патологий, которые заполнили опросник Неймегена и HVTest в период с 2018 по 2021 год. обучающая когорта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Бельгия, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой человек старше 18 лет, заполнивший HPTest и опросник Неймегена в период с 2015 по 2020 год.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ХВС+
Субъекты без документированных респираторных или сердечных заболеваний, с спирометрией и тестами на метахолин в пределах ожидаемых значений И с жалобами, подтвержденными баллом по опроснику Неймегена ≥23/64 (подозрение на идиопатическую гипервентиляцию)
|
Во время HPTest испытуемый удобно сидит в кресле с подлокотниками и дышит в мундштук с слюноприемником и носовым зажимом. Параметры вентиляции и газообмена анализируются с помощью Oxycon ProTM (SN808008) с цифровым датчиком TripleV-Volume Sensor (Jaeger). HPTest начинается с 3-минутной фазы адаптации, во время которой пациента просят «дышать нормально». В течение 3-минутной фазы произвольной гипервентиляции пациента просят увеличить дыхательный объем и поддерживать частоту дыхания не менее 30 в минуту, чтобы снизить PETCO2 не менее чем на 50%. Во время фазы восстановления HPTest пациенту предлагается восстановить «естественное дыхание» в течение 5 минут без контроля дыхательного объема или частоты дыхания. |
|
ХВС-
Здоровые контроли без документированных респираторных или сердечных заболеваний, с спирометрией и тестами на метахолин в пределах ожидаемых значений И без жалоб, подтвержденных оценкой опросника Неймегена <23/64
|
Во время HPTest испытуемый удобно сидит в кресле с подлокотниками и дышит в мундштук с слюноприемником и носовым зажимом. Параметры вентиляции и газообмена анализируются с помощью Oxycon ProTM (SN808008) с цифровым датчиком TripleV-Volume Sensor (Jaeger). HPTest начинается с 3-минутной фазы адаптации, во время которой пациента просят «дышать нормально». В течение 3-минутной фазы произвольной гипервентиляции пациента просят увеличить дыхательный объем и поддерживать частоту дыхания не менее 30 в минуту, чтобы снизить PETCO2 не менее чем на 50%. Во время фазы восстановления HPTest пациенту предлагается восстановить «естественное дыхание» в течение 5 минут без контроля дыхательного объема или частоты дыхания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление PetCO2 (5 мин)
Временное ограничение: 5 минут восстановления
|
PetCO2 в конце (5-я минута) фазы восстановления HPTest
|
5 минут восстановления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление PetCO2 (3 мин)
Временное ограничение: 3 минуты восстановления
|
PetCO2 в конце (3-я минута) фазы восстановления HPTest
|
3 минуты восстановления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Vincent Ninane, CHU St Pierre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B076201836758-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .