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用于诊断过度换气综合征的过度换气激发试验的预测特性

与呼气末二氧化碳压力 (PETCO2) 测量相关的过度通气激发试验 (HPTest) 是特发性过度通气综合征 (HVS) 的诊断工具。 然而,关于要考虑的相关 PETCO2 值和主观症状的发生,HPTest 的解释仍然不清楚。

这项病例对照研究旨在为 HVS 的诊断确定准确的 HPTest 测量值,无论是否出现症状。

研究概览

详细说明

在第一阶段,研究人员将以前瞻性方式分析来自 74 名受试者的 HPTest 数据训练队列,其中 37 名受试者有投诉且奈梅亨问卷得分≥23/64 (HVS+) 与性别、年龄、身高、体重相匹配和 BMI 类别,其中 37 名健康对照者没有投诉,奈梅亨问卷得分 <23/64 (HVS-)(16)。

2018 年 6 月至 2021 年 10 月期间,所有数据都必须由 CHU-St Pierre-Brussels 肺科的相同设备和相同操作员收集。

为了排除混杂的呼吸道病理学,每个参与者都将完成肺活量测定和乙酰甲胆碱测试,其结果将在预期的正常值范围内。

对于两个队列,在 HPTest 的 3 个阶段(适应、过度通气和恢复)中的每个阶段记录的 PETCO2 动力学将通过曲线模型进行数学建模,参数(A、A'、a 和 a')从动力学方程(TAU):TAU[PETCO2(t)〖=A+a(1-exp〗^((b-t)/c))]。 对于观察到的组间参数差异,曲线下面积将在提供最佳灵敏度和特异性的截止值处进行估计。 将估计假阴性和假阳性率。

I 类错误的概率设置为 5%。

在第二阶段,为了确认/确认结果,来自另一个护理环境的回顾性验证队列,包括没有混杂病理的受试者,他们在 2018 年至 2021 年间完成了奈梅亨问卷调查和 HVTest,将以与培训队列。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

74

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Brabant
      • Brussels、Brabant、比利时、1000
        • CHU St Pierre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

访问肺部并根据医疗处方进行 HPTest 的患者

描述

纳入标准:

  • 在 2015 年至 2020 年间完成 HPTest 和奈梅亨问卷调查的 18 岁以上的任何人

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HVS+
受试者没有呼吸系统或心脏病的记录,肺活量测定法和乙酰甲胆碱测试在预期值范围内,并且有 Nijmegen 问卷评分≥23/64 记录的投诉(怀疑特发性过度通气)

在 HPTest 期间,受试者舒适地坐在带扶手的椅子上,并在带有唾液收集器和鼻夹的吸嘴中呼吸。 通气和气体交换的参数通过带有 TripleV-Volume Sensor digital (Jaeger) 的 Oxycon ProTM (SN808008) 进行分析。

HPTest 从 3 分钟的适应阶段开始,在此期间要求患者“正常呼吸”。 在 3 分钟的自主过度通气阶段,要求患者增加潮气量并支持至少 30 次/分钟的呼吸速率,以将其 PETCO2 降低至少 50%。 在 HPTest 的恢复阶段,请患者恢复“自然呼吸”5 分钟,无需指导潮气量或呼吸频率。

HVS-
没有呼吸系统或心脏病记录的健康对照,肺活量测定法和乙酰甲胆碱测试在预期值内,并且没有投诉,奈梅亨问卷得分 <23/64

在 HPTest 期间,受试者舒适地坐在带扶手的椅子上,并在带有唾液收集器和鼻夹的吸嘴中呼吸。 通气和气体交换的参数通过带有 TripleV-Volume Sensor digital (Jaeger) 的 Oxycon ProTM (SN808008) 进行分析。

HPTest 从 3 分钟的适应阶段开始,在此期间要求患者“正常呼吸”。 在 3 分钟的自主过度通气阶段,要求患者增加潮气量并支持至少 30 次/分钟的呼吸速率,以将其 PETCO2 降低至少 50%。 在 HPTest 的恢复阶段,请患者恢复“自然呼吸”5 分钟,无需指导潮气量或呼吸频率。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PetCO2 回收(5 分钟)
大体时间:5分钟恢复
HPTest 恢复阶段结束时(第 5 分钟)的 PetCO2
5分钟恢复

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PetCO2 回收(3 分钟)
大体时间:3分钟恢复
HPTest 恢复阶段结束时(3 分钟)的 PetCO2
3分钟恢复

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Vincent Ninane、CHU St Pierre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月15日

初级完成 (实际的)

2021年10月15日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月18日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月14日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B076201836758-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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