- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05100290
Hyperventilaatioprovokaatiotestin ennustavat ominaisuudet hyperventilaatio-oireyhtymän diagnosoimiseksi
Hyperventilation Provocation Test (HPTest), joka liittyy loppuhengityksen CO2-paineen (PETCO2) mittaukseen, on diagnostinen työkalu idiopaattisen hyperventilaatio-oireyhtymän (HVS) diagnosoimiseksi. HPTestin tulkinta on kuitenkin edelleen epäselvä koskien huomioitavia PETCO2-arvoja ja subjektiivisten oireiden esiintymistä.
Tämän tapauskontrollitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tarkat HPTest-mittaukset HVS:n diagnosoimiseksi oireiden esiintymisestä riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat analysoivat prospektiivisella tavalla HPTest-tietojen koulutuskohortin 74 koehenkilöstä, mukaan lukien 37 koehenkilöä, joilla on valituksia ja Nijmegen-kyselylomakkeen pistemäärä ≥23/64 (HVS+) sukupuolen, iän, pituuden ja painon perusteella. ja BMI-luokka, jossa 37 tervettä kontrollia ilman valituksia ja Nijmegen-kyselylomakkeen pistemäärä <23/64 (HVS-)(16).
Kaikki tiedot on kerättävä samoilla laitteilla ja samoilla operaattoreilla CHU-St Pierre-Brusselsin pulmonologian osastolla kesäkuun 2018 ja lokakuun 2021 välisenä aikana.
Hämmentävän hengityspatologian sulkemiseksi pois jokaisen osallistujan on suoritettava spirometria ja metakoliinitesti, jonka tulos on odotettujen normaaliarvojen sisällä.
Kummassakin kohortissa PETCO2:n kinetiikka, joka on tallennettu HPTestin kunkin kolmen vaiheen aikana (sopeutuminen, hyperventilaatio ja palautuminen), mallinnetaan matemaattisesti kaarevalla mallilla, jossa parametrit (A, A', a ja a') on merkitty kineettinen yhtälö (TAU) : TAU [PETCO2(t)〖=A+a(1-exp〗^((b-t)/c))]. Ryhmien välillä havaittujen parametrien erojen osalta käyrien alapuolella oleva pinta-ala arvioidaan sillä raja-arvolla, joka tarjoaa parhaan herkkyyden ja spesifisyyden. Väärin negatiiviset ja väärät positiiviset määrät arvioidaan.
Tyypin I virheen todennäköisyydeksi on asetettu 5 %.
Toisessa vaiheessa tulosten vahvistamiseksi/vahvistamiseksi retrospektiivinen validointikohortti toisesta hoitoympäristöstä, mukaan lukien henkilöt, joilla ei ole hämmentävää patologiaa ja jotka täyttivät Nijmegen-kyselyn ja HVTestin vuosina 2018–2021, analysoidaan samalla tavalla kuin koulutuskohortti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgia, 1000
- Chu St Pierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat, jotka ovat suorittaneet HPTestin ja Nijmegen-kyselyn vuosina 2015–2020
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
HVS+
Koehenkilöt, joilla ei ole dokumentoitua hengitystie- tai sydänsairautta, joilla on spirometria ja metakoliinitestit odotettujen arvojen sisällä JA joiden valitukset on dokumentoitu Nijmegen-kyselylomakkeen pistemäärällä ≥ 23/64 (epäillään idiopaattista hyperventilaatiota)
|
HPTest-testin aikana tutkittava istuu mukavasti käsinojallisella tuolilla ja hengittää suukappaleessa, jossa on syljenkerääjä ja nenäpuristin. Ilmanvaihdon ja kaasunvaihdon parametrit analysoidaan Oxycon ProTM:n (SN808008) avulla, jossa on TripleV-Volume Sensor Digital (Jaeger). HPTest alkaa 3 minuutin sopeutumisvaiheella, jonka aikana potilasta pyydetään "hengittämään normaalisti". Kolmen minuutin vapaaehtoisen hyperventilaatiovaiheen aikana potilasta pyydetään lisäämään hengitystilavuuttaan ja tukemaan hengitysnopeutta vähintään 30/min, jotta hänen PETCO2-arvonsa pienenee vähintään 50 %. HPTest-testin toipumisvaiheessa potilasta pyydetään palauttamaan "luonnollinen hengitys" 5 minuutin ajaksi ilman ohjausta hengityksen tilavuudesta tai hengitysnopeudesta. |
HVS-
Terveet kontrollit ilman dokumentoitua hengitystie- tai sydänsairautta, spirometria ja metakoliinitestit odotettujen arvojen sisällä JA ilman valituksia, jotka on dokumentoitu Nijmegenin kyselylomakkeella <23/64
|
HPTest-testin aikana tutkittava istuu mukavasti käsinojallisella tuolilla ja hengittää suukappaleessa, jossa on syljenkerääjä ja nenäpuristin. Ilmanvaihdon ja kaasunvaihdon parametrit analysoidaan Oxycon ProTM:n (SN808008) avulla, jossa on TripleV-Volume Sensor Digital (Jaeger). HPTest alkaa 3 minuutin sopeutumisvaiheella, jonka aikana potilasta pyydetään "hengittämään normaalisti". Kolmen minuutin vapaaehtoisen hyperventilaatiovaiheen aikana potilasta pyydetään lisäämään hengitystilavuuttaan ja tukemaan hengitysnopeutta vähintään 30/min, jotta hänen PETCO2-arvonsa pienenee vähintään 50 %. HPTest-testin toipumisvaiheessa potilasta pyydetään palauttamaan "luonnollinen hengitys" 5 minuutin ajaksi ilman ohjausta hengityksen tilavuudesta tai hengitysnopeudesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lemmikkieläinten CO2:n talteenotto (5 min)
Aikaikkuna: 5 minuuttia palautumista
|
PetCO2 HPTest-testin palautusvaiheen lopussa (5. minuutti).
|
5 minuuttia palautumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lemmikkieläinten CO2:n talteenotto (3 min)
Aikaikkuna: 3 minuuttia palautumista
|
PetCO2 HPTest-testin palautusvaiheen lopussa (3 päivää).
|
3 minuuttia palautumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vincent Ninane, Chu St Pierre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B076201836758-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .