Prediktive egenskaper for hyperventilasjonsprovokasjonstesten for diagnostisering av hyperventilasjonssyndromet
Hyperventilasjonsprovokasjonstesten (HPTest) assosiert med måling av end-tidal CO2-trykk (PETCO2) er et diagnostisk verktøy for idiopatisk hyperventilasjonssyndrom (HVS). Tolkningen av HPTest er imidlertid fortsatt uklar med hensyn til de relevante PETCO2-verdiene som må vurderes og forekomsten av subjektive symptomer.
Denne case-kontrollstudien tar sikte på å identifisere nøyaktige HPTest-målinger for diagnostisering av HVS, uavhengig av symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en første fase vil etterforskerne på en prospektiv måte analysere en treningskohort av HPTest-data fra 74 forsøkspersoner, som involverer 37 forsøkspersoner med klager og en Nijmegen spørreskjemascore på ≥23/64 (HVS+) matchet på kjønn, alder, høyde, vekt og BMI-kategori med 37 friske kontroller uten klager og en Nijmegen spørreskjemascore på <23/64 (HVS-)(16).
Alle data vil måtte samles inn av det samme utstyret og av de samme operatørene i lungeavdelingen til CHU-St Pierre-Brussels mellom juni 2018 og oktober 2021.
For å utelukke forvirrende respirasjonspatologi, vil hver deltaker ha gjennomført spirometri og metakolintesting, som vil gi et resultat innenfor forventede normale verdier.
For begge kohorter vil kinetikken til PETCO2 registrert under hver av de 3 fasene av HPT-testen (tilpasning, hyperventilering og restitusjon) bli matematisk modellert av en krumlinjet modell med parametrene (A, A', a og a') notert fra kinetisk ligning (TAU): TAU [PETCO2(t)〖=A+a(1-exp〗^((b-t)/c))]. For eventuelle observerte forskjeller i parametere mellom grupper, vil arealet under kurvene bli estimert til grensen som gir best sensitivitet og spesifisitet. Falsk negative og falske positive priser vil bli estimert.
Sannsynligheten for en type I feil er satt til 5 %.
I et andre trinn, for å bekrefte/bekrefte resultatene, vil en retrospektiv valideringskohort fra en annen omsorgssetting, inkludert forsøkspersoner uten forvirrende patologi, som har fylt ut et Nijmegen-spørreskjema og en HVTest mellom 2018 og 2021, analyseres på samme måte som treningskullet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgia, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle over 18 år som har fullført en HPTest og et Nijmegen spørreskjema mellom 2015 og 2020
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HVS+
Personer uten dokumentert luftveis- eller hjertesykdom, med spirometri og metakolinetester innenfor forventede verdier OG med plager dokumentert med en Nijmegen spørreskjemascore på ≥23/64 (mistenkt for idiopatisk hyperventilering)
|
Under HPT-testen sitter forsøkspersonen komfortabelt i en stol med armlener og puster inn et munnstykke med spyttoppsamler og neseklemme. Parametre for ventilasjon og gassutveksling analyseres via en Oxycon ProTM (SN808008) med TripleV-Volume Sensor digital(Jaeger). HPT-testen begynner med en 3-minutters tilpasningsfase der pasienten blir bedt om å "puste normalt". I løpet av de 3 minuttene med frivillig hyperventilasjonsfase, blir pasienten bedt om å øke tidalvolumet og støtte en pustefrekvens på minst 30/min for å redusere PETCO2 med minst 50 %. Under restitusjonsfasen av HPTest inviteres pasienten til å gjenvinne en "naturlig pust" i 5 minutter, uten veiledning om tidevolum eller pustefrekvens. |
|
HVS-
Friske kontroller uten dokumentert luftveis- eller hjertesykdom, med spirometri og metakolinetester innenfor forventede verdier OG uten plager dokumentert med en Nijmegen spørreskjemascore på <23/64
|
Under HPT-testen sitter forsøkspersonen komfortabelt i en stol med armlener og puster inn et munnstykke med spyttoppsamler og neseklemme. Parametre for ventilasjon og gassutveksling analyseres via en Oxycon ProTM (SN808008) med TripleV-Volume Sensor digital(Jaeger). HPT-testen begynner med en 3-minutters tilpasningsfase der pasienten blir bedt om å "puste normalt". I løpet av de 3 minuttene med frivillig hyperventilasjonsfase, blir pasienten bedt om å øke tidalvolumet og støtte en pustefrekvens på minst 30/min for å redusere PETCO2 med minst 50 %. Under restitusjonsfasen av HPTest inviteres pasienten til å gjenvinne en "naturlig pust" i 5 minutter, uten veiledning om tidevolum eller pustefrekvens. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PetCO2-gjenvinning (5 min)
Tidsramme: 5 minutter med restitusjon
|
PetCO2 på slutten (5. minutt) av gjenopprettingsfasen av HPTest
|
5 minutter med restitusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PetCO2-gjenvinning (3 min)
Tidsramme: 3 minutter med restitusjon
|
PetCO2 på slutten (3d minutt) av gjenopprettingsfasen av HPTest
|
3 minutter med restitusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Vincent Ninane, CHU St Pierre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B076201836758-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .