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Vorhersageeigenschaften des Hyperventilations-Provokationstests zur Diagnose des Hyperventilationssyndroms

14. April 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Der Hyperventilations-Provokationstest (HPTest) in Verbindung mit der Messung des endtidalen CO2-Drucks (PETCO2) ist ein diagnostisches Instrument für das idiopathische Hyperventilationssyndrom (HVS). Die Interpretation des HPTests bleibt jedoch hinsichtlich der relevanten zu berücksichtigenden PETCO2-Werte und des Auftretens subjektiver Symptome unklar.

Diese Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, genaue HPTest-Messungen für die Diagnose von HVS zu identifizieren, unabhängig vom Auftreten von Symptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In einer ersten Phase werden die Ermittler prospektiv eine Trainingskohorte von HPTest-Daten von 74 Probanden analysieren, darunter 37 Probanden mit Beschwerden und einem Nijmegen-Fragebogen-Score von ≥23/64 (HVS+), abgestimmt auf Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht und BMI-Kategorie mit 37 gesunden Kontrollen ohne Beschwerden und einem Nijmegen-Fragebogenergebnis von <23/64 (HVS-)(16).

Alle Daten müssen zwischen Juni 2018 und Oktober 2021 mit denselben Geräten und denselben Bedienern in der Abteilung für Pneumologie der CHU-St. Pierre-Brüssel erhoben werden.

Um eine verwirrende Atemwegspathologie auszuschließen, muss jeder Teilnehmer Spirometrie- und Methacholintests durchgeführt haben, deren Ergebnis innerhalb der erwarteten Normalwerte liegt.

Für beide Kohorten wird die Kinetik des PETCO2, die während jeder der 3 Phasen des HPTests (Anpassung, Hyperventilation und Erholung) aufgezeichnet wurde, mathematisch durch ein krummliniges Modell mit den Parametern (A, A', a und a') modelliert, die aus dem notiert wurden kinetische Gleichung (TAU) : TAU [PETCO2(t)〖=A+a(1-exp〗^((b-t)/c))]. Für alle beobachteten Unterschiede in den Parametern zwischen den Gruppen wird die Fläche unter den Kurven auf den Grenzwert geschätzt, der die beste Sensitivität und Spezifität bietet. Falsch-Negativ- und Falsch-Positiv-Raten werden geschätzt.

Die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art wird auf 5 % festgelegt.

In einer zweiten Phase wird zur Bestätigung/Bestätigung der Ergebnisse eine retrospektive Validierungskohorte aus einem anderen Versorgungsumfeld, einschließlich Probanden ohne verwirrende Pathologie, die zwischen 2018 und 2021 einen Nijmegen-Fragebogen und einen HVTest ausgefüllt haben, auf die gleiche Weise wie analysiert die Ausbildungskohorte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Lungenabteilung besuchten und auf ärztliche Verschreibung einen HPTest durchführten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder über 18 Jahre, der zwischen 2015 und 2020 einen HPTest und einen Nijmegen-Fragebogen ausgefüllt hat

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HVS+
Probanden ohne dokumentierte Atemwegs- oder Herzerkrankung, mit Spirometrie und Metacholintests innerhalb der erwarteten Werte UND mit Beschwerden, die durch einen Nijmegen-Fragebogen-Score von ≥23/64 dokumentiert sind (Verdacht auf idiopathische Hyperventilation)

Während des HPTests sitzt die Testperson bequem auf einem Stuhl mit Armlehnen und atmet ein Mundstück mit einem Speichelsammler und einer Nasenklemme ein. Parameter der Beatmung und des Gasaustausches werden über ein Oxycon ProTM (SN808008) mit TripleV-Volumensensor digital (Jaeger) analysiert.

Der HPTest beginnt mit einer 3-minütigen Anpassungsphase, in der der Patient aufgefordert wird, „normal zu atmen“. Während der 3-minütigen freiwilligen Hyperventilationsphase wird der Patient aufgefordert, sein Tidalvolumen zu erhöhen und eine Atemfrequenz von mindestens 30/min zu unterstützen, um sein PETCO2 um mindestens 50 % zu reduzieren. Während der Erholungsphase des HPTests wird der Patient aufgefordert, 5 Minuten lang wieder eine „natürliche Atmung“ zu erlangen, ohne Anleitung zu Tidalvolumen oder Atemfrequenz.

HVS-
Gesunde Kontrollen ohne dokumentierte Atemwegs- oder Herzerkrankungen, mit Spirometrie und Metacholintests innerhalb der erwarteten Werte UND ohne Beschwerden, dokumentiert durch einen Nijmegen-Fragebogen-Score von <23/64

Während des HPTests sitzt die Testperson bequem auf einem Stuhl mit Armlehnen und atmet ein Mundstück mit einem Speichelsammler und einer Nasenklemme ein. Parameter der Beatmung und des Gasaustausches werden über ein Oxycon ProTM (SN808008) mit TripleV-Volumensensor digital (Jaeger) analysiert.

Der HPTest beginnt mit einer 3-minütigen Anpassungsphase, in der der Patient aufgefordert wird, „normal zu atmen“. Während der 3-minütigen freiwilligen Hyperventilationsphase wird der Patient aufgefordert, sein Tidalvolumen zu erhöhen und eine Atemfrequenz von mindestens 30/min zu unterstützen, um sein PETCO2 um mindestens 50 % zu reduzieren. Während der Erholungsphase des HPTests wird der Patient aufgefordert, 5 Minuten lang wieder eine „natürliche Atmung“ zu erlangen, ohne Anleitung zu Tidalvolumen oder Atemfrequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PetCO2-Rückgewinnung (5min)
Zeitfenster: 5 Minuten Erholung
PetCO2 am Ende (5. Minute) der Erholungsphase des HPTests
5 Minuten Erholung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PetCO2-Rückgewinnung (3min)
Zeitfenster: 3 Minuten Erholung
PetCO2 am Ende (3. Minute) der Erholungsphase des HPTests
3 Minuten Erholung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Vincent Ninane, CHU St Pierre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B076201836758-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperventilationssyndrom

Klinische Studien zur Hyperventilations-Provokationstest (HPTest)

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