- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05100290
Vorhersageeigenschaften des Hyperventilations-Provokationstests zur Diagnose des Hyperventilationssyndroms
Der Hyperventilations-Provokationstest (HPTest) in Verbindung mit der Messung des endtidalen CO2-Drucks (PETCO2) ist ein diagnostisches Instrument für das idiopathische Hyperventilationssyndrom (HVS). Die Interpretation des HPTests bleibt jedoch hinsichtlich der relevanten zu berücksichtigenden PETCO2-Werte und des Auftretens subjektiver Symptome unklar.
Diese Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, genaue HPTest-Messungen für die Diagnose von HVS zu identifizieren, unabhängig vom Auftreten von Symptomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer ersten Phase werden die Ermittler prospektiv eine Trainingskohorte von HPTest-Daten von 74 Probanden analysieren, darunter 37 Probanden mit Beschwerden und einem Nijmegen-Fragebogen-Score von ≥23/64 (HVS+), abgestimmt auf Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht und BMI-Kategorie mit 37 gesunden Kontrollen ohne Beschwerden und einem Nijmegen-Fragebogenergebnis von <23/64 (HVS-)(16).
Alle Daten müssen zwischen Juni 2018 und Oktober 2021 mit denselben Geräten und denselben Bedienern in der Abteilung für Pneumologie der CHU-St. Pierre-Brüssel erhoben werden.
Um eine verwirrende Atemwegspathologie auszuschließen, muss jeder Teilnehmer Spirometrie- und Methacholintests durchgeführt haben, deren Ergebnis innerhalb der erwarteten Normalwerte liegt.
Für beide Kohorten wird die Kinetik des PETCO2, die während jeder der 3 Phasen des HPTests (Anpassung, Hyperventilation und Erholung) aufgezeichnet wurde, mathematisch durch ein krummliniges Modell mit den Parametern (A, A', a und a') modelliert, die aus dem notiert wurden kinetische Gleichung (TAU) : TAU [PETCO2(t)〖=A+a(1-exp〗^((b-t)/c))]. Für alle beobachteten Unterschiede in den Parametern zwischen den Gruppen wird die Fläche unter den Kurven auf den Grenzwert geschätzt, der die beste Sensitivität und Spezifität bietet. Falsch-Negativ- und Falsch-Positiv-Raten werden geschätzt.
Die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art wird auf 5 % festgelegt.
In einer zweiten Phase wird zur Bestätigung/Bestätigung der Ergebnisse eine retrospektive Validierungskohorte aus einem anderen Versorgungsumfeld, einschließlich Probanden ohne verwirrende Pathologie, die zwischen 2018 und 2021 einen Nijmegen-Fragebogen und einen HVTest ausgefüllt haben, auf die gleiche Weise wie analysiert die Ausbildungskohorte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgien, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder über 18 Jahre, der zwischen 2015 und 2020 einen HPTest und einen Nijmegen-Fragebogen ausgefüllt hat
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HVS+
Probanden ohne dokumentierte Atemwegs- oder Herzerkrankung, mit Spirometrie und Metacholintests innerhalb der erwarteten Werte UND mit Beschwerden, die durch einen Nijmegen-Fragebogen-Score von ≥23/64 dokumentiert sind (Verdacht auf idiopathische Hyperventilation)
|
Während des HPTests sitzt die Testperson bequem auf einem Stuhl mit Armlehnen und atmet ein Mundstück mit einem Speichelsammler und einer Nasenklemme ein. Parameter der Beatmung und des Gasaustausches werden über ein Oxycon ProTM (SN808008) mit TripleV-Volumensensor digital (Jaeger) analysiert. Der HPTest beginnt mit einer 3-minütigen Anpassungsphase, in der der Patient aufgefordert wird, „normal zu atmen“. Während der 3-minütigen freiwilligen Hyperventilationsphase wird der Patient aufgefordert, sein Tidalvolumen zu erhöhen und eine Atemfrequenz von mindestens 30/min zu unterstützen, um sein PETCO2 um mindestens 50 % zu reduzieren. Während der Erholungsphase des HPTests wird der Patient aufgefordert, 5 Minuten lang wieder eine „natürliche Atmung“ zu erlangen, ohne Anleitung zu Tidalvolumen oder Atemfrequenz. |
|
HVS-
Gesunde Kontrollen ohne dokumentierte Atemwegs- oder Herzerkrankungen, mit Spirometrie und Metacholintests innerhalb der erwarteten Werte UND ohne Beschwerden, dokumentiert durch einen Nijmegen-Fragebogen-Score von <23/64
|
Während des HPTests sitzt die Testperson bequem auf einem Stuhl mit Armlehnen und atmet ein Mundstück mit einem Speichelsammler und einer Nasenklemme ein. Parameter der Beatmung und des Gasaustausches werden über ein Oxycon ProTM (SN808008) mit TripleV-Volumensensor digital (Jaeger) analysiert. Der HPTest beginnt mit einer 3-minütigen Anpassungsphase, in der der Patient aufgefordert wird, „normal zu atmen“. Während der 3-minütigen freiwilligen Hyperventilationsphase wird der Patient aufgefordert, sein Tidalvolumen zu erhöhen und eine Atemfrequenz von mindestens 30/min zu unterstützen, um sein PETCO2 um mindestens 50 % zu reduzieren. Während der Erholungsphase des HPTests wird der Patient aufgefordert, 5 Minuten lang wieder eine „natürliche Atmung“ zu erlangen, ohne Anleitung zu Tidalvolumen oder Atemfrequenz. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PetCO2-Rückgewinnung (5min)
Zeitfenster: 5 Minuten Erholung
|
PetCO2 am Ende (5. Minute) der Erholungsphase des HPTests
|
5 Minuten Erholung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PetCO2-Rückgewinnung (3min)
Zeitfenster: 3 Minuten Erholung
|
PetCO2 am Ende (3. Minute) der Erholungsphase des HPTests
|
3 Minuten Erholung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Vincent Ninane, CHU St Pierre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B076201836758-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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