- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05100290
Prediktiva egenskaper hos hyperventilationsprovokationstestet för diagnos av hyperventilationssyndromet
Hyperventilationsprovokationstestet (HPTest) associerat med CO2-trycksmätning (PETCO2) är ett diagnostiskt verktyg för idiopatiskt hyperventilationssyndrom (HVS). Tolkningen av HPTest är dock fortfarande oklar när det gäller de relevanta PETCO2-värdena att beakta och förekomsten av subjektiva symtom.
Denna fall-kontrollstudie syftar till att identifiera korrekta HPTest-mätningar för diagnos av HVS, oavsett symtomförekomst.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I ett första steg kommer utredarna att analysera på ett prospektivt sätt en träningskohort av HPTest-data från 74 försökspersoner, som involverar 37 försökspersoner med klagomål och ett Nijmegen-frågeformulär på ≥23/64 (HVS+) matchat på kön, ålder, längd, vikt och BMI-kategori med 37 friska kontroller utan klagomål och ett Nijmegen-frågeformulär på <23/64 (HVS-)(16).
Alla data kommer att behöva samlas in av samma utrustning och av samma operatörer på lungavdelningen på CHU-St Pierre-Brussels mellan juni 2018 och oktober 2021.
För att utesluta störande respiratorisk patologi kommer varje deltagare att ha genomfört spirometri och metakolintest, som kommer att ge ett resultat inom förväntade normala värden.
För båda kohorterna kommer kinetiken för PETCO2 som registrerats under var och en av de tre faserna av HPTest (anpassning, hyperventilation och återhämtning) att modelleras matematiskt av en kurvlinjär modell med parametrarna (A, A', a och a') noterade från kinetisk ekvation (TAU): TAU [PETCO2(t)〖=A+a(1-exp〗^((b-t)/c))]. För eventuella observerade skillnader i parametrar mellan grupper, kommer Area Under Curves att uppskattas till den cut-off som erbjuder den bästa känsligheten och specificiteten. Falsknegativa och falska positiva priser kommer att uppskattas.
Sannolikheten för ett typ I-fel sätts till 5 %.
I ett andra steg, för att bekräfta/bekräfta resultaten, kommer en retrospektiv valideringskohort från en annan vårdmiljö, inklusive försökspersoner utan förvirrande patologi, som fyllt i ett Nijmegen-enkät och ett HVTest mellan 2018 och 2021, att analyseras på samma sätt som utbildningskohorten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgien, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla över 18 år som har fyllt i ett HPTest och ett Nijmegen frågeformulär mellan 2015 och 2020
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HVS+
Försökspersoner utan dokumenterad luftvägs- eller hjärtsjukdom, med spirometri och metakolinetester inom förväntade värden OCH med besvär dokumenterade med en Nijmegen-frågeformulärpoäng på ≥23/64 (misstänkt för idiopatisk hyperventilering)
|
Under HPTest sitter försökspersonen bekvämt i en stol med armstöd och andas i ett munstycke med en salivuppsamlare och en näsklämma. Parametrar för ventilation och gasutbyte analyseras via en Oxycon ProTM (SN808008) med TripleV-volymsensor digital (Jaeger). HPT-testet börjar med en 3-minuters anpassningsfas under vilken patienten uppmanas att "andas normalt". Under den 3-minuters frivilliga hyperventilationsfasen uppmanas patienten att öka sin tidalvolym och stödja en andningshastighet på minst 30/min för att minska sin PETCO2 med minst 50 %. Under återhämtningsfasen av HPTest uppmanas patienten att återfå en "naturlig andning" i 5 minuter, utan vägledning om tidalvolym eller andningshastighet. |
|
HVS-
Friska kontroller utan dokumenterad luftvägs- eller hjärtsjukdom, med en spirometri och metakolinetester inom förväntade värden OCH utan klagomål dokumenterade med ett Nijmegen-frågeformulär på <23/64
|
Under HPTest sitter försökspersonen bekvämt i en stol med armstöd och andas i ett munstycke med en salivuppsamlare och en näsklämma. Parametrar för ventilation och gasutbyte analyseras via en Oxycon ProTM (SN808008) med TripleV-volymsensor digital (Jaeger). HPT-testet börjar med en 3-minuters anpassningsfas under vilken patienten uppmanas att "andas normalt". Under den 3-minuters frivilliga hyperventilationsfasen uppmanas patienten att öka sin tidalvolym och stödja en andningshastighet på minst 30/min för att minska sin PETCO2 med minst 50 %. Under återhämtningsfasen av HPTest uppmanas patienten att återfå en "naturlig andning" i 5 minuter, utan vägledning om tidalvolym eller andningshastighet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PetCO2-återvinning (5 min)
Tidsram: 5 minuters återhämtning
|
PetCO2 i slutet (5:e minuten) av återhämtningsfasen av HPTest
|
5 minuters återhämtning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PetCO2-återvinning (3 min)
Tidsram: 3 minuters återhämtning
|
PetCO2 i slutet (3d minut) av återhämtningsfasen av HPTest
|
3 minuters återhämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Vincent Ninane, CHU St Pierre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B076201836758-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .