Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktiva egenskaper hos hyperventilationsprovokationstestet för diagnos av hyperventilationssyndromet

Hyperventilationsprovokationstestet (HPTest) associerat med CO2-trycksmätning (PETCO2) är ett diagnostiskt verktyg för idiopatiskt hyperventilationssyndrom (HVS). Tolkningen av HPTest är dock fortfarande oklar när det gäller de relevanta PETCO2-värdena att beakta och förekomsten av subjektiva symtom.

Denna fall-kontrollstudie syftar till att identifiera korrekta HPTest-mätningar för diagnos av HVS, oavsett symtomförekomst.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I ett första steg kommer utredarna att analysera på ett prospektivt sätt en träningskohort av HPTest-data från 74 försökspersoner, som involverar 37 försökspersoner med klagomål och ett Nijmegen-frågeformulär på ≥23/64 (HVS+) matchat på kön, ålder, längd, vikt och BMI-kategori med 37 friska kontroller utan klagomål och ett Nijmegen-frågeformulär på <23/64 (HVS-)(16).

Alla data kommer att behöva samlas in av samma utrustning och av samma operatörer på lungavdelningen på CHU-St Pierre-Brussels mellan juni 2018 och oktober 2021.

För att utesluta störande respiratorisk patologi kommer varje deltagare att ha genomfört spirometri och metakolintest, som kommer att ge ett resultat inom förväntade normala värden.

För båda kohorterna kommer kinetiken för PETCO2 som registrerats under var och en av de tre faserna av HPTest (anpassning, hyperventilation och återhämtning) att modelleras matematiskt av en kurvlinjär modell med parametrarna (A, A', a och a') noterade från kinetisk ekvation (TAU): TAU [PETCO2(t)〖=A+a(1-exp〗^((b-t)/c))]. För eventuella observerade skillnader i parametrar mellan grupper, kommer Area Under Curves att uppskattas till den cut-off som erbjuder den bästa känsligheten och specificiteten. Falsknegativa och falska positiva priser kommer att uppskattas.

Sannolikheten för ett typ I-fel sätts till 5 %.

I ett andra steg, för att bekräfta/bekräfta resultaten, kommer en retrospektiv valideringskohort från en annan vårdmiljö, inklusive försökspersoner utan förvirrande patologi, som fyllt i ett Nijmegen-enkät och ett HVTest mellan 2018 och 2021, att analyseras på samma sätt som utbildningskohorten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som besökte lungavdelningen och utförde ett HPT-test på recept

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla över 18 år som har fyllt i ett HPTest och ett Nijmegen frågeformulär mellan 2015 och 2020

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HVS+
Försökspersoner utan dokumenterad luftvägs- eller hjärtsjukdom, med spirometri och metakolinetester inom förväntade värden OCH med besvär dokumenterade med en Nijmegen-frågeformulärpoäng på ≥23/64 (misstänkt för idiopatisk hyperventilering)

Under HPTest sitter försökspersonen bekvämt i en stol med armstöd och andas i ett munstycke med en salivuppsamlare och en näsklämma. Parametrar för ventilation och gasutbyte analyseras via en Oxycon ProTM (SN808008) med TripleV-volymsensor digital (Jaeger).

HPT-testet börjar med en 3-minuters anpassningsfas under vilken patienten uppmanas att "andas normalt". Under den 3-minuters frivilliga hyperventilationsfasen uppmanas patienten att öka sin tidalvolym och stödja en andningshastighet på minst 30/min för att minska sin PETCO2 med minst 50 %. Under återhämtningsfasen av HPTest uppmanas patienten att återfå en "naturlig andning" i 5 minuter, utan vägledning om tidalvolym eller andningshastighet.

HVS-
Friska kontroller utan dokumenterad luftvägs- eller hjärtsjukdom, med en spirometri och metakolinetester inom förväntade värden OCH utan klagomål dokumenterade med ett Nijmegen-frågeformulär på <23/64

Under HPTest sitter försökspersonen bekvämt i en stol med armstöd och andas i ett munstycke med en salivuppsamlare och en näsklämma. Parametrar för ventilation och gasutbyte analyseras via en Oxycon ProTM (SN808008) med TripleV-volymsensor digital (Jaeger).

HPT-testet börjar med en 3-minuters anpassningsfas under vilken patienten uppmanas att "andas normalt". Under den 3-minuters frivilliga hyperventilationsfasen uppmanas patienten att öka sin tidalvolym och stödja en andningshastighet på minst 30/min för att minska sin PETCO2 med minst 50 %. Under återhämtningsfasen av HPTest uppmanas patienten att återfå en "naturlig andning" i 5 minuter, utan vägledning om tidalvolym eller andningshastighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PetCO2-återvinning (5 min)
Tidsram: 5 minuters återhämtning
PetCO2 i slutet (5:e minuten) av återhämtningsfasen av HPTest
5 minuters återhämtning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PetCO2-återvinning (3 min)
Tidsram: 3 minuters återhämtning
PetCO2 i slutet (3d minut) av återhämtningsfasen av HPTest
3 minuters återhämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Vincent Ninane, CHU St Pierre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B076201836758-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera