Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende eigenschappen van de hyperventilatie-provocatietest voor de diagnose van het hyperventilatiesyndroom

14 april 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

De Hyperventilation Provocation Test (HPTest) geassocieerd met end-tidal CO2-druk (PETCO2)-meting is een diagnostisch hulpmiddel voor idiopathisch hyperventilatiesyndroom (HVS). De interpretatie van HPTest blijft echter onduidelijk met betrekking tot de relevante PETCO2-waarden waarmee rekening moet worden gehouden en het optreden van subjectieve symptomen.

Deze case-control studie heeft tot doel nauwkeurige HPTest-metingen te identificeren voor de diagnose van HVS, ongeacht het optreden van symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In een eerste fase zullen de onderzoekers prospectief een trainingscohort van HPTest-gegevens van 74 proefpersonen analyseren, waarbij 37 proefpersonen met klachten en een Nijmeegse vragenlijstscore van ≥23/64 (HVS+) gematcht op geslacht, leeftijd, lengte, gewicht en BMI-categorie met 37 gezonde controles zonder klachten en een Nijmeegse vragenlijstscore van <23/64 (HVS-)(16).

Tussen juni 2018 en oktober 2021 zullen alle gegevens moeten worden verzameld door dezelfde apparatuur en door dezelfde operatoren op de dienst longziekten van het UMC Sint-Pieters-Brussel.

Om confounding respiratoire pathologie uit te sluiten, zal elke deelnemer een spirometrie- en methacholinetest hebben ondergaan, die een resultaat zal opleveren dat binnen de verwachte normale waarden ligt.

Voor beide cohorten zal de kinetiek van de PETCO2 geregistreerd tijdens elk van de 3 fasen van de HPTest (aanpassing, hyperventilatie en herstel) wiskundig worden gemodelleerd door een kromlijnig model met de parameters (A, A', a en a') genoteerd van de kinetische vergelijking (TAU) : TAU [PETCO2(t)〖=A+a(1-exp〗^((b-t)/c))]. Voor alle waargenomen verschillen in parameters tussen groepen, wordt de oppervlakte onder curven geschat op de grenswaarde die de beste gevoeligheid en specificiteit biedt. Het percentage fout-negatieven en fout-positieven wordt geschat.

De kans op een type I fout is gesteld op 5%.

In een tweede fase zal, om de resultaten te bevestigen/ontkrachten, een retrospectief validatiecohort uit een andere zorgsetting, inclusief proefpersonen zonder confounding pathologie, die tussen 2018 en 2021 een Nijmeegse vragenlijst en een HVTest hebben ingevuld, op dezelfde manier worden geanalyseerd als de opleidingscohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Brabant
      • Brussels, Brabant, België, 1000
        • CHU St Pierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de longafdeling hebben bezocht en op medisch voorschrift een HPTest hebben uitgevoerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Iedereen ouder dan 18 jaar die tussen 2015 en 2020 een HPTest en een Nijmeegse vragenlijst heeft ingevuld

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HVS+
Proefpersonen zonder gedocumenteerde luchtweg- of hartziekte, met spirometrie en metacholinetesten binnen verwachte waarden EN met klachten gedocumenteerd door een Nijmeegse vragenlijstscore van ≥23/64 (verdacht van idiopathische hyperventilatie)

Tijdens de HPTest zit de proefpersoon comfortabel in een stoel met armleuningen en ademt hij in een mondstuk met een speekselcollector en een neusklem. Parameters van ventilatie en gasuitwisseling worden geanalyseerd via een Oxycon ProTM (SN808008) met TripleV-volumesensor digitaal (Jaeger).

De HPTest begint met een aanpassingsfase van 3 minuten waarin de patiënt wordt gevraagd "normaal te ademen". Tijdens de 3 minuten durende fase van vrijwillige hyperventilatie wordt de patiënt gevraagd zijn ademvolume te vergroten en een ademhalingsfrequentie van ten minste 30/min te ondersteunen om zijn PETCO2 met ten minste 50% te verminderen. Tijdens de herstelfase van de HPTest wordt de patiënt uitgenodigd om gedurende 5 minuten een "natuurlijke ademhaling" te herwinnen, zonder begeleiding van teugvolume of ademhalingsfrequentie.

HVS-
Gezonde controles zonder gedocumenteerde luchtweg- of hartziekte, met spirometrie en metacholinetesten binnen verwachte waarden EN zonder klachten gedocumenteerd door een Nijmeegse vragenlijstscore van <23/64

Tijdens de HPTest zit de proefpersoon comfortabel in een stoel met armleuningen en ademt hij in een mondstuk met een speekselcollector en een neusklem. Parameters van ventilatie en gasuitwisseling worden geanalyseerd via een Oxycon ProTM (SN808008) met TripleV-volumesensor digitaal (Jaeger).

De HPTest begint met een aanpassingsfase van 3 minuten waarin de patiënt wordt gevraagd "normaal te ademen". Tijdens de 3 minuten durende fase van vrijwillige hyperventilatie wordt de patiënt gevraagd zijn ademvolume te vergroten en een ademhalingsfrequentie van ten minste 30/min te ondersteunen om zijn PETCO2 met ten minste 50% te verminderen. Tijdens de herstelfase van de HPTest wordt de patiënt uitgenodigd om gedurende 5 minuten een "natuurlijke ademhaling" te herwinnen, zonder begeleiding van teugvolume of ademhalingsfrequentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PetCO2 herstel (5min)
Tijdsspanne: 5 minuten herstel
PetCO2 aan het einde (5e minuut) van de herstelfase van de HPTest
5 minuten herstel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PetCO2 herstel (3min)
Tijdsspanne: 3 minuten herstel
PetCO2 aan het einde (3e minuut) van de herstelfase van de HPTest
3 minuten herstel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vincent Ninane, CHU St Pierre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B076201836758-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren