- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05100290
Voorspellende eigenschappen van de hyperventilatie-provocatietest voor de diagnose van het hyperventilatiesyndroom
De Hyperventilation Provocation Test (HPTest) geassocieerd met end-tidal CO2-druk (PETCO2)-meting is een diagnostisch hulpmiddel voor idiopathisch hyperventilatiesyndroom (HVS). De interpretatie van HPTest blijft echter onduidelijk met betrekking tot de relevante PETCO2-waarden waarmee rekening moet worden gehouden en het optreden van subjectieve symptomen.
Deze case-control studie heeft tot doel nauwkeurige HPTest-metingen te identificeren voor de diagnose van HVS, ongeacht het optreden van symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een eerste fase zullen de onderzoekers prospectief een trainingscohort van HPTest-gegevens van 74 proefpersonen analyseren, waarbij 37 proefpersonen met klachten en een Nijmeegse vragenlijstscore van ≥23/64 (HVS+) gematcht op geslacht, leeftijd, lengte, gewicht en BMI-categorie met 37 gezonde controles zonder klachten en een Nijmeegse vragenlijstscore van <23/64 (HVS-)(16).
Tussen juni 2018 en oktober 2021 zullen alle gegevens moeten worden verzameld door dezelfde apparatuur en door dezelfde operatoren op de dienst longziekten van het UMC Sint-Pieters-Brussel.
Om confounding respiratoire pathologie uit te sluiten, zal elke deelnemer een spirometrie- en methacholinetest hebben ondergaan, die een resultaat zal opleveren dat binnen de verwachte normale waarden ligt.
Voor beide cohorten zal de kinetiek van de PETCO2 geregistreerd tijdens elk van de 3 fasen van de HPTest (aanpassing, hyperventilatie en herstel) wiskundig worden gemodelleerd door een kromlijnig model met de parameters (A, A', a en a') genoteerd van de kinetische vergelijking (TAU) : TAU [PETCO2(t)〖=A+a(1-exp〗^((b-t)/c))]. Voor alle waargenomen verschillen in parameters tussen groepen, wordt de oppervlakte onder curven geschat op de grenswaarde die de beste gevoeligheid en specificiteit biedt. Het percentage fout-negatieven en fout-positieven wordt geschat.
De kans op een type I fout is gesteld op 5%.
In een tweede fase zal, om de resultaten te bevestigen/ontkrachten, een retrospectief validatiecohort uit een andere zorgsetting, inclusief proefpersonen zonder confounding pathologie, die tussen 2018 en 2021 een Nijmeegse vragenlijst en een HVTest hebben ingevuld, op dezelfde manier worden geanalyseerd als de opleidingscohort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, België, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Iedereen ouder dan 18 jaar die tussen 2015 en 2020 een HPTest en een Nijmeegse vragenlijst heeft ingevuld
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HVS+
Proefpersonen zonder gedocumenteerde luchtweg- of hartziekte, met spirometrie en metacholinetesten binnen verwachte waarden EN met klachten gedocumenteerd door een Nijmeegse vragenlijstscore van ≥23/64 (verdacht van idiopathische hyperventilatie)
|
Tijdens de HPTest zit de proefpersoon comfortabel in een stoel met armleuningen en ademt hij in een mondstuk met een speekselcollector en een neusklem. Parameters van ventilatie en gasuitwisseling worden geanalyseerd via een Oxycon ProTM (SN808008) met TripleV-volumesensor digitaal (Jaeger). De HPTest begint met een aanpassingsfase van 3 minuten waarin de patiënt wordt gevraagd "normaal te ademen". Tijdens de 3 minuten durende fase van vrijwillige hyperventilatie wordt de patiënt gevraagd zijn ademvolume te vergroten en een ademhalingsfrequentie van ten minste 30/min te ondersteunen om zijn PETCO2 met ten minste 50% te verminderen. Tijdens de herstelfase van de HPTest wordt de patiënt uitgenodigd om gedurende 5 minuten een "natuurlijke ademhaling" te herwinnen, zonder begeleiding van teugvolume of ademhalingsfrequentie. |
|
HVS-
Gezonde controles zonder gedocumenteerde luchtweg- of hartziekte, met spirometrie en metacholinetesten binnen verwachte waarden EN zonder klachten gedocumenteerd door een Nijmeegse vragenlijstscore van <23/64
|
Tijdens de HPTest zit de proefpersoon comfortabel in een stoel met armleuningen en ademt hij in een mondstuk met een speekselcollector en een neusklem. Parameters van ventilatie en gasuitwisseling worden geanalyseerd via een Oxycon ProTM (SN808008) met TripleV-volumesensor digitaal (Jaeger). De HPTest begint met een aanpassingsfase van 3 minuten waarin de patiënt wordt gevraagd "normaal te ademen". Tijdens de 3 minuten durende fase van vrijwillige hyperventilatie wordt de patiënt gevraagd zijn ademvolume te vergroten en een ademhalingsfrequentie van ten minste 30/min te ondersteunen om zijn PETCO2 met ten minste 50% te verminderen. Tijdens de herstelfase van de HPTest wordt de patiënt uitgenodigd om gedurende 5 minuten een "natuurlijke ademhaling" te herwinnen, zonder begeleiding van teugvolume of ademhalingsfrequentie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PetCO2 herstel (5min)
Tijdsspanne: 5 minuten herstel
|
PetCO2 aan het einde (5e minuut) van de herstelfase van de HPTest
|
5 minuten herstel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PetCO2 herstel (3min)
Tijdsspanne: 3 minuten herstel
|
PetCO2 aan het einde (3e minuut) van de herstelfase van de HPTest
|
3 minuten herstel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Vincent Ninane, CHU St Pierre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B076201836758-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .